Intraoperatiivinen rektumipesu paikallisen uusiutuman ehkäisemiseksi laparoskopisen keski- ja alarektumin syövän resektion jälkeen: monikeskuksellinen satunnaistettu kliininen tutkimus (TOWER-2)

Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leimainen, rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan suolistonpesun tehoa paikallisen uusiutumisen ehkäisyssä laparoskooppisen radikaalin resektion jälkeen keski- ja alasuolen syövän hoidossa. Vaikka suolistosyövän ennuste on parantunut merkittävästi standardoitujen kokonaismesorektaalisen eksisioon (TME) -tekniikoiden ja neoadjuvanttisen hoidon ansiosta, paikallinen uusiutuminen on edelleen vakava kliininen haaste, jolla on huono ennuste. Todisteet viittaavat siihen, että suolen limakalvosta irtoavat syöpäsolut voivat edesauttaa anastomoosin kudoksen leviämistä ja sitä seuraavaa paikallista uusiutumista. Syövän intraoperatiivinen käsittely ja pyöreiden staplereiden käyttö anastomoosin aikana voivat lisätä syöpäsolujen leviämisen riskiä. Suolistonpesu edustaa mahdollista strategiaa poistaa nämä vapaat suolen sisäiset pahanlaatuiset solut mekaanisen huuhtelun ja/tai pesuliuosten sytotoksisen vaikutuksen kautta.

Tutkimukseen osallistuu noin 1 598 potilasta (ottaen huomioon 10 %:n keskeytysprosentin) useissa eri keskuksissa Kiinassa. Osallistujien on oltava 18–75-vuotiaita histologisesti varmistetulla suolistosyövällä, jossa syövän etäisyys peräaukon reunasta on alle 10 cm. Kaikkien potilaiden on oltava suunniteltu laparoskooppiseen radikaaliin resektioon, jossa säilytetään peräaukon sulkijalihas. Tärkeimpiä poissulkukriteerejä ovat muiden pahanlaatuisten kasvainten historia, abdominoperineaalinen resektio (Miles-toimenpide) tai Hartmannin toimenpide, hätäleikkaus suoliston tukoksen vuoksi, vakavat elinvauriot, jotka estävät leikkauksen, raskaus tai imetys sekä vakavat mielenterveyden häiriöt.

Kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen ryhmään (suolistonpesu fysiologisella suolaliuoksella/povidoni-jodiliuoksella) tai kontrolliryhmään (ei suolistonpesua). Molemmat ryhmät saavat standardoidun laparoskooppisen TME-toimenpiteen, jonka suorittavat kokeneet kirurgiset tiimit, ja sen jälkeen identtiset ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokollat. Ensisijainen loppupiste on paikallisen uusiutumisen määrä. Toissijaisia loppupisteitä ovat kokonaiselossaolo, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys (anastomoosivuoto, lantion tulehdus, haavan tulehdus, vatsaontelon verenvuoto, virtsatietulehdus), jotka luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan, sekä elämänlaatu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, jota arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselyllä.

Osallistujat suorittavat suunnitellut seuranta-arvioinnit 3, 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen, mukaan lukien kliiniset arvioinnit, kuvantamistutkimukset (CT/MRI), laboratoriotestit (CEA-tasot) ja elämänlaatukyselyt. Tutkimuksen hypoteesi on, että paikallisen uusiutumisen määrä on 6 % suolistonpesuryhmässä verrattuna 10 %:iin kontrolliryhmässä. Kaksisuuntaisella alfalla 0,05 ja 80 %:n tilastollisella voimalla tämä otoskoko tarjoaa riittävän voiman havaita tämä kliinisesti merkittävä ero. Tämä tutkimus tarjoaa korkealaatuisia todisteita suolistonpesun roolista paikallisen uusiutumisen ehkäisyssä laparoskooppisen resektion jälkeen keski- ja alasuolen syövän hoidossa, mikä voi mahdollisesti vakiinnuttaa yksinkertaisen mutta tehokkaan interventioiden parantamaan syöpätautien lopputuloksia tässä potilasryhmässä.