Lavagem Retal Intraoperatória para Prevenir a Recorrência Local Após Ressecção Laparoscópica de Cancro do Reto Médio a Baixo: Um Ensaio Randomizado Multicêntrico (TOWER-2)

Este ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado, de etiqueta aberta e controlado paralelo tem como objetivo avaliar a eficácia da lavagem retal intraoperatória na prevenção da recidiva local após ressecção radical laparoscópica do cancro retal médio-baixo. Apesar das melhorias significativas nos resultados do cancro retal através de técnicas padronizadas de excisão total do mesorretal (TME) e da terapêutica neoadjuvante, a recidiva local continua a ser um desafio clínico grave com mau prognóstico. Evidências sugerem que as células tumorais exfoliadas no interior do lúmen intestinal podem contribuir para a disseminação anastomótica e subsequente recidiva local. A manipulação intraoperatória do tumor e a utilização de grampeadores circulares durante a anastomose podem aumentar ainda mais o risco de disseminação de células tumorais. A lavagem retal representa uma estratégia potencial para eliminar estas células malignas livres intraluminais através da lavagem mecânica e/ou dos efeitos citotóxicos das soluções de lavagem.

O estudo irá recrutar aproximadamente 1.598 doentes (considerando uma taxa de abandono de 10%) em vários centros na China. Os participantes devem ter entre 18-75 anos de idade com adenocarcinoma do reto confirmado histologicamente, em que a margem distal do tumor está localizada dentro de 10 cm da margem anal. Todos os doentes devem estar programados para serem submetidos a ressecção radical laparoscópica com preservação do esfíncter. Os principais critérios de exclusão incluem história de outras neoplasias malignas, ressecção abdominoperineal (procedimento de Miles) ou procedimento de Hartmann, cirurgia de emergência por obstrução intestinal, disfunção orgânica grave contraindicando a cirurgia, gravidez ou lactação e perturbações psiquiátricas graves.

Os participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental (lavagem retal com solução salina normal/povidona-iodada) ou ao grupo de controlo (sem lavagem retal). Ambos os grupos receberão procedimentos laparoscópicos TME padronizados realizados por equipas cirúrgicas experientes, seguidos de protocolos idênticos de Recuperação Aprimorada Após Cirurgia (ERAS). O endpoint primário é a taxa de recidiva local. Os endpoints secundários incluem a sobrevivência global, a incidência de complicações pós-operatórias (fuga anastomótica, infeção pélvica, infeção da ferida, hemorragia intra-abdominal, infeção do trato urinário) classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo, e a qualidade de vida aos 6 meses após a cirurgia avaliada através do questionário EORTC QLQ-C30.

Os participantes serão submetidos a avaliações de seguimento programadas aos 3, 6, 12, 24, 36 e 60 meses após a cirurgia, incluindo avaliações clínicas, estudos de imagem (TC/RM), análises laboratoriais (níveis de CEA) e questionários de qualidade de vida. O estudo hipotetiza que a taxa de recidiva local será de 6% no grupo de lavagem retal em comparação com 10% no grupo de controlo. Com um alfa bilateral de 0,05 e um poder estatístico de 80%, este tamanho amostral fornecerá poder adequado para detetar esta diferença clinicamente significativa. Esta investigação fornecerá evidências de alta qualidade sobre o papel da lavagem retal intraoperatória na prevenção da recidiva local após ressecção laparoscópica do cancro retal médio-baixo, podendo estabelecer uma intervenção simples, mas eficaz, para melhorar os resultados oncológicos nesta população de doentes.