Intraoperatív rektális lavázs a helyi recidíva megelőzésére laparoszkópos közép- és alsó rektumrák reszekció után: Multicentrikus randomizált vizsgálat (TOWER-2)
Laparoszkópos rektumirrigáció a helyi recidíva megelőzésére a középső és alsó rektumrád radikális reszekciója után: Egy prospektív, multicentrikus, randomizált, nyílt címkézésű, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat
Rövid összefoglaló Vizsgálati cél A prospektív, randomizált, multicentrikus, nyílt címkéjű, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a laparoszkópos radikális reszekció során végzett intraoperatív rektumirrigáció csökkenti-e a posztoperatív lokális recidíva rátákat a közép-alsó rektumrák esetében az irrigáció nélküli beavatkozással összehasonlítva. Másodlagos célkitűzések közé tartozik a teljes túlélés, a posztoperatív szövődmények (pl. anastomotikus szivárgás, szűkület) előfordulásának és az életminőség 6 hónapos értékelése (EORTC QLQ-C30 skála).
A résztvevők a következőket fogják tenni:
- Laparoszkópos radikális reszekción esnek át rektumirrigációval vagy anélkül (randomizálás alapján);
- Posztoperatívan szabványosított Gyors Rehabilitáció Sebészet Után (ERAS) protokollokat követnek;
- Rendszeres utókövetésekre járnak a műtét utáni 3., 6., 12., 24., 36. és 60. hónapban, beleértve a klinikai értékeléseket, képalkotó vizsgálatokat (CT/MRI), laboratóriumi teszteket (CEA) és kérdőíves felméréseket;
- Tünetnaplót vezetnek és rögzítik a mentőinhalátor használatát (ha alkalmazható).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, multicentrikus, randomizált, nyílt címkéjű, párhuzamos kontrollált klinikai vizsgálat célja a rektális mosás hatékonyságának értékelése a helyi recidíva megelőzésében laparoszkópos radikális reszekció után középső-alsó rektumrák esetén. A standardizált teljes mezorektális excíziós (TME) technikák és a neoadjuváns terápia jelentős javulást hoztak a rektumrák kimenetelében, a helyi recidíva azonban továbbra is súlyos klinikai kihívást jelent, rossz prognózissal. Bizonyítékok arra utalnak, hogy a bélűrben lévő levált daganatsejtek hozzájárulhatnak az anastomotikus vetőmagképződéshez és a következő helyi recidívához. A daganat intraoperatív manipulációja és a körkörös tűzőgép használata az anastomosis során tovább növelheti a daganatsejtek terjedésének kockázatát. A rektális mosás potenciális stratégia lehet ezeknek a szabad intraluminális malignus sejteknek a megszüntetésére mechanikus öblítéssel és/vagy a mosóoldatok citotoxikus hatásával.
A tanulmány kb. 1598 beteget fog felvenni (10% kiesési arányt figyelembe véve) Kína több központjában. A résztvevőknek 18-75 éveseknek kell lenniük, hisztológiailag igazolt rektum adenokarcinómával, ahol a daganat distális széle az anális pergen belül 10 cm-en belül található. Minden betegnek laparoszkópos radikális reszekción kell átesnie sphincter megőrzéssel. Fő kizárási kritériumok közé tartozik más malignitások előzménye, abdominoperineális reszekció (Miles műtét) vagy Hartmann műtét, sürgősségi sebészet bélobstrukció miatt, súlyos szervi diszfunkció, amely ellenjavallja a műtétet, terhesség vagy szoptatás, és súlyos pszichiátriai zavarok.
A jogosult résztvevők véletlenszerűen be lesznek osztva vagy a kísérleti csoportba (rektális mosás normál sóoldattal/povidon-jóddal) vagy a kontrollcsoportba (nincs rektális mosás). Mindkét csoport standardizált laparoszkópos TME eljárásokat kap tapasztalt sebészeti csapatok által végrehajtva, majd azonos Gyorsított Felépülési Protokollokat (ERAS) követve. Az elsődleges végpont a helyi recidíva aránya. Másodlagos végpontok közé tartozik az összes túlélés, a posztoperatív szövődmények előfordulása (anastomotikus szivárgás, medencei fertőzés, sebfertőzés, intraabdominalis vérzés, húgyúti fertőzés) a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint besorolva, és az életminőség 6 hónappal műtét után az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel értékelve.
A résztvevők ütemezett követési értékeléseken esnek át 3, 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal műtét után, beleértve klinikai értékeléseket, képalkotó vizsgálatokat (CT/MRI), laboratóriumi teszteket (CEA szintek) és életminőség kérdőíveket. A tanulmány feltételezi, hogy a helyi recidíva aránya 6% lesz a rektális mosás csoportban, szemben a kontrollcsoport 10%-ával. Kétoldali alfa 0,05-tel és 80%-os statisztikai erővel, ez a minta méret elegendő erőt biztosít ennek a klinikailag jelentős különbségnek a kimutatásához. Ez a vizsgálat magas minőségű bizonyítékot szolgáltat a rektális mosás szerepéről a helyi recidíva megelőzésében laparoszkópos reszekció után középső-alsó rektumrák esetén, potenciálisan egy egyszerű, de hatékony beavatkozást állítva fel az onkológiai kimenetek javítására ebben a betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liang Huang, Doctor
- Telefonszám: +86 15989101216
- E-mail: huangl75@sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 518000
- Toborzás
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liang Huang, Doctor
- Telefonszám: 13612929488
- E-mail: huangl75@sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között.
- Patológiailag igazolt rectumadenocarcinoma.
- Középső vagy alsó rectumrák, a tumor alsó széle ≤10 cm-re van a végbélnyílástól.
- Átesett laparoszkópos radikális rectumtumor-reszekción, záróizmok megőrzésével.
- Nincs egyidejűleg jelen több primer malignitás.
- Megfelelő szervfunkció.
- A betegek vagy családtagjaik képesek voltak megérteni a vizsgálati protokollt, hajlandóak voltak részt venni a vizsgálatban, és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adtak.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű más malignitások vagy korábbi malignitások előzményei.
- Hasi-végbéli reszekció (Miles-műtét) vagy Hartmann-műtét.
- A műtét során a peritoneum reflexiójának megnyitásának elmaradása.
- Korábbi medencefenék-műtét előzménye.
- Sürgősségi műtét bélobstrukció miatt.
- Súlyos máj-, vese-, szív-tüdő- vagy véralvadási rendellenesség, vagy egyéb súlyos komorbiditások, amelyek miatt a beteg nem tolerálhatja az eljárást.
- Súlyos pszichiátriai betegségek előzménye.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen egyéb klinikai vagy laboratóriumi állapot, amelyet a kutatók a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Laparoszkópos radikális reszekció végbélrák esetén, majd a végbélüreg öblítése fiziológiás sóoldattal / povidon-jóddal
|
Rektumrák laparoszkópos radikális reszekciója, majd a rektumüreg öblítése fiziológiás sóoldattal / povidon-jóddal
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
A rektumtörzs irigálása nem történt meg laparoszkópos radikális rektumrák-műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív lokális recidíva arány
Időkeret: A végbélrák radikális reszekcióját követő 3 éven belül
|
A közép- és alsó végbélrák laparoszkópos radikális reszekcióját követő posztoperatív lokális recidíva rátát a recidívával rendelkező betegek száma osztva a résztvevők teljes számával határozza meg.
|
A végbélrák radikális reszekcióját követő 3 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A végbélrák gyökeres eltávolítását követő 3 éven belül
|
A posztoperatív szövődmények – beleértve az anastomosisi elválást, a medencei fertőzést, a sebhelyi fertőzést, az intraabdominalis vérzést, a húgyúti fertőzést stb. – a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint lettek besorolva.
|
A végbélrák gyökeres eltávolítását követő 3 éven belül
|
|
Posztoperatív teljes túlélés
Időkeret: A rektumrád radikális reszekcióját követő 3 éven belül
|
A posztoperatív teljes túlélés (OS) a műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időtartamként definiálható.
|
A rektumrád radikális reszekcióját követő 3 éven belül
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség 6 hónap után
Időkeret: A végbélrák radikális reszekcióját követő 3 éven belül
|
A műtét utáni 6. hónapban az egészséggel összefüggő életminőséget az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel értékelték.
|
A végbélrák radikális reszekcióját követő 3 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026ZSLYEC-159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .