Lavado Rectal Intraoperatorio para Prevenir la Recurrencia Local Tras la Resección Laparoscópica de Cáncer Rectal Medio-Bajo: Un Ensayo Aleatorizado Multicéntrico (TOWER-2)

Este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta y controlado en paralelo tiene como objetivo evaluar la eficacia del lavado rectal intraoperatorio en la prevención de la recurrencia local después de la resección radical laparoscópica para el cáncer de recto medio-bajo. A pesar de las mejoras significativas en los resultados del cáncer de recto mediante técnicas estandarizadas de escisión total del mesorrecto (TME) y terapia neoadyuvante, la recurrencia local sigue siendo un desafío clínico grave con mal pronóstico. La evidencia sugiere que las células tumorales exfoliadas dentro de la luz intestinal pueden contribuir a la siembra anastomótica y la posterior recurrencia local. La manipulación intraoperatoria del tumor y el uso de grapadoras circulares durante la anastomosis pueden aumentar aún más el riesgo de diseminación de células tumorales. El lavado rectal representa una estrategia potencial para eliminar estas células malignas libres intraluminales mediante lavado mecánico y/o efectos citotóxicos de las soluciones de lavado.

El estudio incluirá aproximadamente a 1.598 pacientes (teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10%) en múltiples centros de China. Los participantes deben tener entre 18 y 75 años de edad con adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente, donde el margen distal del tumor se encuentra dentro de los 10 cm del margen anal. Todos los pacientes deben estar programados para someterse a resección radical laparoscópica con preservación del esfínter. Los criterios clave de exclusión incluyen antecedentes de otras neoplasias malignas, resección abdominoperineal (procedimiento de Miles) o procedimiento de Hartmann, cirugía de emergencia por obstrucción intestinal, disfunción orgánica grave que contraindique la cirugía, embarazo o lactancia, y trastornos psiquiátricos graves.

Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (lavado rectal con solución salina normal/solución de povidona yodada) o al grupo de control (sin lavado rectal). Ambos grupos recibirán procedimientos laparoscópicos TME estandarizados realizados por equipos quirúrgicos experimentados, seguidos de protocolos idénticos de Recuperación Intensificada después de la Cirugía (ERAS). El criterio de valoración principal es la tasa de recurrencia local. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global, la incidencia de complicaciones postoperatorias (fuga anastomótica, infección pélvica, infección de la herida, hemorragia intraabdominal, infección del tracto urinario) clasificadas según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo, y la calidad de vida a los 6 meses postoperatorios evaluada mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30.

Los participantes se someterán a evaluaciones de seguimiento programadas a los 3, 6, 12, 24, 36 y 60 meses después de la cirugía, incluyendo evaluaciones clínicas, estudios de imagen (TC/RM), pruebas de laboratorio (niveles de CEA) y cuestionarios de calidad de vida. El estudio plantea la hipótesis de que la tasa de recurrencia local será del 6% en el grupo de lavado rectal en comparación con el 10% en el grupo de control. Con un alfa bilateral de 0,05 y un poder estadístico del 80%, este tamaño de muestra proporcionará un poder adecuado para detectar esta diferencia clínicamente significativa. Esta investigación proporcionará evidencia de alta calidad sobre el papel del lavado rectal intraoperatorio en la prevención de la recurrencia local después de la resección laparoscópica del cáncer de recto medio-bajo, estableciendo potencialmente una intervención simple pero efectiva para mejorar los resultados oncológicos en esta población de pacientes.