Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ rektallavasjon for å forebygge lokal tilbakefall etter laparoskopisk reseksjon av midtre til nedre rektumkreft: En multikenter randomisert studie (TOWER-2)

30. mars 2026 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Laparoskopisk rektal irrigasjon for forebygging av lokal tilbakefall etter radikal reseksjon av midtre til lavtliggende endetarmskreft: En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert klinisk studie

Kort sammendrag Prøveformål Det primære målet med denne prospektive, randomiserte, multisentriske, åpne, parallellkontrollerte kliniske studien er å vurdere om intraoperativ rektal irrigasjon under laparoskopisk radikal reseksjon av lav-til-middels rektumkreft reduserer postoperative lokale tilbakefall sammenlignet med ingen irrigasjon.
Sekundære mål inkluderer vurdering av total overlevelse, forekomst av postoperative komplikasjoner (f.eks. anastomoselekkasje, stenose), og livskvalitet etter 6 måneder (EORTC QLQ-C30-skala).

Deltakere vil:

  • Gjennomgå laparoskopisk radikal reseksjon med eller uten rektal irrigasjon (basert på randomisering);
  • Følge standardiserte Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller postoperativt;
  • Delta på planlagte oppfølginger etter 3, 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter operasjonen, inkludert kliniske evalueringer, bildeundersøkelser (CT/MRI), laboratorietester (CEA), og spørreskjemaundersøkelser;
  • Opprettholde en symptomdagbok og registrere bruk av redningsinhalator (hvis aktuelt).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, multicenter, randomiserte, åpne, parallellkontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av intraoperativ rektal irrigasjon for å forebygge lokal rekurrens etter laparoskopisk radikal reseksjon for midt-til-lav rektalkreft. Til tross for betydelige forbedringer i utfallene for rektalkreft gjennom standardiserte total mesorektal eksisjon (TME)-teknikker og neoadjuvant terapi, forblir lokal rekurrens en alvorlig klinisk utfordring med dårlig prognose. Det finnes indikasjoner på at avløste svulstceller i tarmlumen kan bidra til anastomotisk såing og påfølgende lokal rekurrens. Intraoperativ manipulasjon av svulsten og bruk av sirkulære klammeapparater under anastomosen kan ytterligere øke risikoen for spredning av svulstceller. Rektal irrigasjon representerer en potensiell strategi for å eliminere disse frie intraluminale maligne cellene gjennom mekanisk skylling og/eller cytotoksiske effekter av irrigasjonsvæsker.

Studien vil inkludere omtrent 1 598 pasienter (medregnet en 10 % frafallrate) på tvers av flere sentre i Kina. Deltakere må være mellom 18 og 75 år med histologisk bekreftet adenokarsinom i rektum, der svulstens distale margin er lokalisert innenfor 10 cm fra analranden. Alle pasienter må være planlagt for laparoskopisk radikal reseksjon med sfinkterbevarende kirurgi. Viktige eksklusjonskriterier inkluderer tidligere andre maligniteter, abdominoperineal reseksjon (Miles-prosedyre) eller Hartmanns prosedyre, akuttkirurgi for tarmobstruksjon, alvorlig organdysfunksjon som kontraindicerer kirurgi, graviditet eller amming, og alvorlige psykiske lidelser.

Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentell gruppe (rektal irrigasjon med isoton saltvann/povidonjod-løsning) eller kontrollgruppen (ingen rektal irrigasjon). Begge grupper vil motta standardiserte laparoskopiske TME-prosedyrer utført av erfarne kirurgiske team, etterfulgt av identiske Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller. Primært endepunkt er raten for lokal rekurrens. Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse, forekomst av postoperative komplikasjoner (anastomoselekkasje, bekkeninfeksjon, sårinfeksjon, intraabdominell blødning, urinveisinfeksjon) gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet, og livskvalitet 6 måneder postoperativt vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjema.

Deltakere vil gjennomgå planlagte oppfølgingsvurderinger 3, 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter operasjonen, inkludert kliniske evalueringer, bildeundersøkelser (CT/MR), laboratorietester (CEA-nivåer) og livskvalitetsspørreskjemaer. Studien antar at raten for lokal rekurrens vil være 6 % i rektal irrigasjonsgruppen sammenlignet med 10 % i kontrollgruppen. Med en tosidig alfa på 0,05 og 80 % statistisk styrke, vil denne prøvestørrelsen gi tilstrekkelig styrke til å påvise denne klinisk signifikante forskjellen. Denne undersøkelsen vil gi høykvalitetsbevis angående rollen til intraoperativ rektal irrigasjon i forebygging av lokal rekurrens etter laparoskopisk reseksjon av midt-til-lav rektalkreft, og potensielt etablere en enkel, men effektiv intervensjon for å forbedre onkologiske utfall i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1598

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år.
  • Patologisk bekreftet rektal adenokarsinom.
  • Midtre til lav rektalkreft hvor tumor nedre margin er plassert ≤10 cm fra analåpningen.
  • Har gjennomgått laparoskopisk radikal reseksjon for rektalkreft med sfinkterbevaring.
  • Uten samtidige multiple primære maligne svulster.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Pasienter eller deres familiemedlemmer var i stand til å forstå studiens protokoll, ønsket å delta i denne studien, og ga skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Samtidige andre maligne svulster eller tidligere historie med maligne svulster.
  • Abdominal perineal reseksjon (Miles operasjon) eller Hartmanns prosedyre.
  • Manglende åpning av peritoneal refleksjon under operasjon.
  • Tidligere historie med bekkenbunnskirurgi.
  • Akuttkirurgi på grunn av tarmobstruksjon.
  • Alvorlig leversvikt, nyresvikt, kardiopulmonær dysfunksjon eller koagulasjonssvikt, eller andre alvorlige komorbiditeter som gjør pasienten ute av stand til å tolerere prosedyren.
  • Tidligere historie med alvorlige psykiske lidelser.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Andre kliniske eller laboratorieforhold som forskerne anser som upassende for deltakelse i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Laparoskopisk radikal reseksjon for endetarmskreft etterfulgt av irrigasjon av endetarmshulen med normal saltoppløsning / povidonjod
Fremgangsmåte: Rektal irrigasjon
Laparoskopisk radikal reseksjon for endetarmskreft etterfulgt av irrigasjon av rektalcaviteten med isotonisk natriumkloridløsning / povidonjod
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen irrigasjon av den rektale stumpen ble utført etter laparoskopisk radikal reseksjon for rektalkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lokal reseksjonsrate
Tidsramme: Innen 3 år etter radikal reseksjon av endetarmskreft
Den postoperative lokale tilbakefallsraten etter laparoskopisk radikal reseksjon for midt- til lavtliggende endetarmskreft er definert som antall pasienter med tilbakefall delt på det totale antall forsøkspersoner.
Innen 3 år etter radikal reseksjon av endetarmskreft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 3 år etter radikal reseksjon av endetarmskreft
Postoperative komplikasjoner–inkludert anastomoselekkasje, bekkeninfeksjon, infeksjon i operasjonsområdet, intraabdominal blødning, urinveisinfeksjon, etc.–ble gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
Innen 3 år etter radikal reseksjon av endetarmskreft
Postoperativ totaloverlevelse
Tidsramme: Innen 3 år etter radikal reseksjon av endetarmskreft
Postoperativ totaloverlevelse (OS) er definert som tidslengden fra operasjonsdatoen til dødsdatoen av enhver årsak.
Innen 3 år etter radikal reseksjon av endetarmskreft
Helse-relatert livskvalitet etter 6 måneder
Tidsramme: Innen 3 år etter radikal reseksjon av endetarmskreft
Helse-relatert livskvalitet 6 måneder postoperativt ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet.
Innen 3 år etter radikal reseksjon av endetarmskreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026ZSLYEC-159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreftkirurgi

Kliniske studier på Rektal irrigasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere