Lavage rectal peropératoire pour prévenir la récidive locale après résection laparoscopique du cancer rectal moyen à bas : un essai randomisé multicentrique (TOWER-2)

Cette étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle vise à évaluer l'efficacité de la lavage rectal peropératoire dans la prévention de la récidive locale après résection radicale laparoscopique pour cancer rectal moyen à bas.
Malgré des améliorations significatives dans les résultats du cancer rectal grâce aux techniques standardisées d'exérèse totale du mésorectum (TME) et à la thérapie néoadjuvante, la récidive locale reste un défi clinique sérieux avec un pronostic défavorable.
Des preuves suggèrent que les cellules tumorales exfoliées dans la lumière intestinale pourraient contribuer à l'ensemencement anastomotique et à la récidive locale subséquente.
La manipulation peropératoire de la tumeur et l'utilisation d'agrafage circulaire lors de l'anastomose pourraient encore augmenter le risque de dissémination des cellules tumorales.
La lavage rectal représente une stratégie potentielle pour éliminer ces cellules malignes intraluminales libres par rinçage mécanique et/ou effets cytotoxiques des solutions de lavage.

L'étude recrutera environ 1 598 patients (tenant compte d'un taux d'abandon de 10%) dans plusieurs centres en Chine.
Les participants doivent être âgés de 18 à 75 ans avec un adénocarcinome rectal confirmé histologiquement, où la marge distale de la tumeur est située à moins de 10 cm du bord anal.
Tous les patients doivent être programmés pour subir une résection radicale laparoscopique avec préservation du sphincter.
Les principaux critères d'exclusion comprennent des antécédents d'autres tumeurs malignes, une résection abdominopérinéale (procédure de Miles) ou une procédure de Hartmann, une chirurgie d'urgence pour occlusion intestinale, une dysfonction organique sévère contre-indiquant la chirurgie, une grossesse ou allaitement, et des troubles psychiatriques graves.

Les participants éligibles seront assignés au hasard soit au groupe expérimental (lavage rectal avec solution saline normale/povidone iodée) soit au groupe témoin (pas de lavage rectal).
Les deux groupes recevront des procédures TME laparoscopiques standardisées réalisées par des équipes chirurgicales expérimentées, suivies de protocoles identiques de Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS).
Le critère d'évaluation principal est le taux de récidive locale.
Les critères secondaires incluent la survie globale, l'incidence des complications postopératoires (fuite anastomotique, infection pelvienne, infection de plaie, hémorragie intra-abdominale, infection urinaire) classées selon le système de classification Clavien-Dindo, et la qualité de vie à 6 mois postopératoires évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.

Les participants subiront des évaluations de suivi programmées à 3, 6, 12, 24, 36 et 60 mois après la chirurgie, incluant des évaluations cliniques, des études d'imagerie (CT/IRM), des tests de laboratoire (niveaux de CEA) et des questionnaires de qualité de vie.
L'étude émet l'hypothèse que le taux de récidive locale sera de 6% dans le groupe lavage rectal contre 10% dans le groupe témoin.
Avec un alpha bilatéral de 0,05 et une puissance statistique de 80%, cette taille d'échantillon fournira une puissance adéquate pour détecter cette différence cliniquement significative.
Cette investigation fournira des preuves de haute qualité concernant le rôle de la lavage rectal peropératoire dans la prévention de la récidive locale après résection laparoscopique pour cancer rectal moyen à bas, établissant potentiellement une intervention simple mais efficace pour améliorer les résultats oncologiques dans cette population de patients.