복강경 중하부 직장암 절제술 후 국소 재발을 예방하기 위한 수술 중 직장 세척: 다기관 무작위 임상시험 (TOWER-2)
중하부 직장암 근치적 절제술 후 국소 재발 방지를 위한 복강경 직장 관류: 전향적, 다기관, 무작위, 개방형, 병렬 대조 임상 연구
임상시험 목적 요약 이 전향적, 무작위, 다기관, 개방형, 병렬 대조 임상시험의 주요 목적은 저위 및 중위 직장암의 복강경 근치적 절제술 중 수술 중 직장 세척이 세척을 하지 않은 경우와 비교하여 수술 후 국소 재발률을 감소시키는지 평가하는 것입니다. 부차적 목표로는 전체 생존율, 수술 후 합병증 발생률(예: 문합부 누출, 협착), 6개월 시점의 삶의 질(EORTC QLQ-C30 척도) 평가가 포함됩니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
- 무작위 배정에 따라 직장 세척을 시행하거나 시행하지 않은 상태에서 복강경 근치적 절제술을 받습니다;
- 수술 후 표준화된 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜을 따릅니다;
- 수술 후 3, 6, 12, 24, 36, 60개월에 예정된 추적 관찰에 참석하며, 이는 임상 평가, 영상 촬영(CT/MRI), 검사실 검사(CEA), 설문지 평가를 포함합니다;
- 증상 일지를 작성하고 구급용 흡입기 사용량을 기록합니다(해당되는 경우).
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다기관, 무작위, 개방형, 병렬 대조 임상시험은 중하부 직장암에 대한 복강경 근치적 절제술 후 국소 재발을 예방하기 위한 수술 중 직장 세척의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 표준화된 총간막절제술(TME) 기술과 신보조요법을 통해 직장암 치료 성과가 크게 개선되었음에도 불구하고, 국소 재발은 여전히 예후가 불량한 심각한 임상적 과제로 남아 있습니다. 증거에 따르면 장강 내 탈락된 종양 세포가 문합부 종양 이식 및 이어지는 국소 재발에 기여할 수 있습니다. 수술 중 종양 조작 및 문합 시 원형 스테이플러 사용은 종양 세포 확산 위험을 더욱 증가시킬 수 있습니다. 직장 세척은 기계적 세척 및/또는 세척액의 세포독성 효과를 통해 이러한 장강 내 유리 악성 세포를 제거할 수 있는 잠재적 전략을 나타냅니다.
본 연구는 중국 내 다기관에서 약 1,598명의 환자(10%의 중도 탈락률 고려)를 등록할 예정입니다. 참가자는 조직학적으로 확인된 직장 선암으로, 종양의 원위연이 항문연으로부터 10cm 이내에 위치한 18-75세 사이여야 합니다. 모든 환자는 항문괄약근 보존을 동반한 복강경 근치적 절제술을 계획 중이어야 합니다. 주요 제외 기준에는 다른 악성 종양 병력, 복회음부 절제술(Miles 술식) 또는 Hartmann 술식, 장폐색으로 인한 응급 수술, 수술을 금기하는 중증 장기 기능 장애, 임신 또는 수유, 중증 정신 장애가 포함됩니다.
적격 참가자는 무작위로 실험군(생리식염수/포비돈 요오드 용액으로 직장 세척) 또는 대조군(직장 세척 없음)에 배정됩니다. 두 군 모두 경험 있는 외과 팀이 수행하는 표준화된 복강경 TME 절차를 받은 후 동일한 수술 후 회복 증진(ERAS) 프로토콜을 따릅니다. 주요 종료점은 국소 재발률입니다. 2차 종료점에는 전체 생존율, Clavien-Dindo 분류 시스템에 따라 등급이 매겨진 수술 후 합병증(문합부 누출, 골반 감염, 창상 감염, 복강 내 출혈, 요로 감염) 발생률, 그리고 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가한 수술 후 6개월 시점의 삶의 질이 포함됩니다.
참가자는 수술 후 3, 6, 12, 24, 36, 60개월에 예정된 추적 평가를 받게 되며, 이는 임상 평가, 영상 검사(CT/MRI), 검사실 검사(CEA 수치), 삶의 질 설문지를 포함합니다. 본 연구는 국소 재발률이 직장 세척군에서 6%, 대조군에서 10%일 것으로 가정합니다. 양측 알파 0.05 및 80% 통계적 검정력을 고려할 때, 이 표본 크기는 이러한 임상적으로 유의한 차이를 검출하기에 충분한 검정력을 제공할 것입니다. 이 연구는 중하부 직장암의 복강경 절제술 후 국소 재발 예방에서 수술 중 직장 세척의 역할에 대한 고품질 증거를 제공함으로써, 이 환자 집단에서 종양학적 결과를 개선하기 위한 간단하면서도 효과적인 중재를 확립할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liang Huang, Doctor
- 전화번호: +86 15989101216
- 이메일: huangl75@sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Liang Huang, Doctor
- 전화번호: 13612929488
- 이메일: huangl75@sysu.edu.cn
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- 병리학적으로 확인된 직장 선암.
- 종양 하단이 항문 경계에서 ≤10 cm 이내에 위치하는 중간에서 하부 직장암.
- 항문 괄약근 보존을 동반한 직장암에 대한 복강경 근치적 절제술을 시행 받은 경우.
- 동반된 다발성 원발성 악성종양이 없는 경우.
- 적절한 장기 기능.
- 환자 또는 가족 구성원이 연구 프로토콜을 이해하고, 본 연구에 참여할 의사가 있으며, 서면 동의서를 제공한 경우.
제외 기준:
- 동반된 다른 악성종양 또는 이전 악성종양의 병력.
- 복부 회음부 절제술(마일즈 수술) 또는 하트만 술식.
- 수술 중 복막 반사를 열지 못한 경우.
- 이전 골반저 수술 병력.
- 장폐색으로 인한 응급 수술.
- 심한 간, 신장, 심폐 또는 응고 기능 장애, 또는 환자가 시술을 견딜 수 없게 만드는 기타 심각한 동반 질환.
- 심한 정신 질환 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구자가 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 임상적 또는 검사실적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
직장암에 대한 복강경 근치적 절제술 후 생리식염수 / 포비돈요오드로 직장강 세척
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직장암에 대한 복강경 근치적 절제술 시행 후 생리식염수 / 포비돈 요오드로 직장강 세척
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간섭 없음: 대조군
직장암의 복강경 근치적 절제술 후 직장 절제부의 관류는 시행되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 국소 재발률
기간: 직장암 근치적 절제술 후 3년 이내
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중·하부 직장암에 대한 복강경 근치적 절제술 후 국소 재발률은 재발 환자 수를 전체 대상자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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직장암 근치적 절제술 후 3년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 직장암 근치적 절제술 후 3년 이내
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수술 후 합병증-문합부 누출, 골반 감염, 수술 부위 감염, 복강 내 출혈, 요로 감염 등-은 Clavien-Dindo 분류 시스템에 따라 등급이 매겨졌다.
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직장암 근치적 절제술 후 3년 이내
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수술 후 전체 생존율
기간: 직장암 근치적 절제술 후 3년 이내
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Postoperative Overall Survival (OS)는 수술 날짜부터 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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직장암 근치적 절제술 후 3년 이내
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6개월 시점의 건강 관련 삶의 질
기간: 직장암 근치적 절제술 후 3년 이내
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수술 후 6개월 시점의 건강 관련 삶의 질은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
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직장암 근치적 절제술 후 3년 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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