普特利单抗（PD-1）联合贝科塔古韦多汀（EGFR-ADC）治疗晚期胆管癌的疗效与安全性

入选标准：

• 1) 年龄≥18岁，男女不限。 2) 经组织学证实不可切除或转移性胆管癌（包括：胆囊癌、肝内胆管癌和肝外胆管癌），或（包括：胆囊癌、肝内胆管癌和肝外胆管癌，既往化疗失败后）；3) ECOG PS评分0-1分。 4) 主要器官功能正常，无严重血液、心脏、肺、肝、肾、骨髓或免疫缺陷疾病。

  5) 对于有生育能力的女性受试者，必须在入组前14天内妊娠试验（血清/尿液）结果为阴性，并且必须在观察期间和研究药物末次给药后8周内自愿使用适当的避孕方法；对于男性受试者，需在观察期间和研究药物末次给药后8周内手术绝育或同意使用适当的避孕方法。

  6) IHC检测EGFR阳性。 7) 预期依从性良好，并能按方案随访疗效和不良反应。

  8) 自愿参加本研究并签署知情同意书。 若受试者因无行为能力无法阅读和签署知情同意书，监护人应代为知情过程并签署知情同意书。 若受试者无法阅读知情同意书（如文盲受试者），应有见证人见证知情过程并签署知情同意书。

排除标准：

• 1) 入组前接受过PD1、PDL1、PDL2、CTLA4治疗，或直接接受过另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（如CTLA-4、OX40、CD137）治疗。

  2) 入组前4周内使用过任何其他研究药物。 3) 有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可以入组））；已完全缓解的儿童期哮喘且成年后无需任何干预者可入组，但需要医疗干预使用支气管扩张剂的患者除外。

  4) 有先天性或获得性免疫功能障碍，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。

  5) 有未控制的心脏临床症状或疾病，如NYHA II级或以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1年内发生过心肌梗死、需要临床干预的具有临床意义的室上性或室性心律失常患者。

  6) 首次给药前4周内发生过严重感染（如需要静脉输注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间或首次给药前出现不明原因发热>38.5℃。

  7) 有同种异体器官移植史或同种异体造血干细胞移植史。

  8) 首次给药前4周内接种过减毒活疫苗，或计划在研究期间接种。

  9) 过去5年内有其他系统性恶性肿瘤（不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及卵巢癌）。

  10) 已知对任何研究药物过敏。 11) 妊娠或哺乳期妇女、有生育能力但不愿采取有效避孕措施的受试者。

  12) 除老年人或文盲外的其他弱势群体，包括有精神疾病、认知障碍、危重病患者等。

  13) 研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。 例如：患者已发生中枢神经系统转移。 有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会相关因素，可能影响受试者安全或数据/样本收集。