Effektiviteten og sikkerheten til Pucotenlimab (PD-1) kombinert med Becotatugvedotin (EGFR-ADC) ved avansert kolangiokarsinom

Inklusjonskriterier:

• 1) Alder ≥ 18 år, både menn og kvinner aksepteres. 2) Histologisk bekreftet uopererbar eller metastatisk kolangiokarsinom (inkludert: galleblærekreft, intrahepatisk kolangiokarsinom og ekstrahepatisk kolangiokarsinom), eller (inkludert: galleblærekreft, intrahepatisk kolangiokarsinom og ekstrahepatisk kolangiokarsinom, etter tidligere kjemoterapiforsøk); 3) ECOG PS-score 0-1. 4) Normale hovedorganfunksjoner, uten alvorlige blod-, hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, beinmargs- eller immunbristlidelser.

  5) For kvinnelige deltakere i fruktbar alder må svangerskapstest (serum/urin) være negativ innen 14 dager før inkludering, og de må frivillig bruke passende prevensjonsmetoder i observasjonsperioden og 8 uker etter siste dose av studiemedisinet; for mannlige deltakere kreves kirurgisk steril eller samtykke til å bruke passende prevensjonsmetoder i observasjonsperioden og 8 uker etter siste dose av studiemedisinet.

  6) IHC-test er positiv for EGFR. 7) Forventet god samarbeidsevne og i stand til å følge opp effekt og bivirkninger i henhold til protokollen.

  8) Frivillig deltakelse i denne studien og signering av informert samtykkeerklæring. Hvis deltakeren ikke kan lese og signere informert samtykkeerklæring på grunn av manglende kapasitet, skal verge handle på vegne av informasjonsprosessen og signere informert samtykkeerklæring. Hvis deltakeren ikke kan lese informert samtykkeerklæring (for eksempel analfabeter), skal et vitne være til stede under informasjonsprosessen og signere informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

• 1) Mottatt PD1, PDL1, PDL2, CTLA4-behandling før inkludering, eller direkte mottatt annen stimulerende eller co-inhiberende T-celle reseptorbehandling (som CTLA-4, OX40, CD137).

  2) Brukt noen annen studiemedisin innen 4 uker før inkludering. 3) Har noen aktiv autoimmun sykdom eller autoimmun sykdomshistorikk (som interstitiell lungebetennelse, uveitt, tarmbetennelse, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, myokarditt, nefritt, hyperthyreose, hypotyreose (etter hormonerstattende behandling kan inkluderes)); har fullstendig utredet barneastma og trenger ingen intervensjon etter voksen alder, og kan inkluderes, men pasienter som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer inkluderes ikke.

  4) Har medfødt eller ervervet immundysfunksjon, som menneskelig immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.

  5) Har ukontrollerte kliniske symptomer eller hjerte sykdommer, som NYHA II eller høyere hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen 1 år, pasienter med klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever klinisk intervensjon.

  6) Hadde alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose (som krever intravenøs infusjon av antibiotika, antimykotika eller antivirale midler), eller hadde uforklarlig feber > 38,5°C under screening eller før første dose.

  7) Har historikk med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

  8) Hadde levende attenuert vaksine administrert innen 4 uker før første dose eller planlegges administrert i studieperioden.

  9) Hadde andre systemiske ondartede svulster innen de siste 5 årene (unntatt helbredet hud basalcellekarsinom og cervikalt carcinoma in situ og eggstokkreft).

  10) Har kjente allergier mot noen studiemedisin. 11) Gravide eller ammende kvinner, deltakere med reproduktiv evne som ikke ønsker å ta effektive prevensjonstiltak.

  12) Sårbare grupper andre enn eldre eller analfabeter, inkludert de med psykisk lidelse, kognitiv svikt, kritisk syke pasienter, etc.

  13) Andre situasjoner vurdert av forskeren som ikke er egnet for inkludering i denne studien. For eksempel: pasienten har allerede sentralnervesystemmetastase. Det er alvorlige laboratorieprøveavvik, ledsaget av faktorer relatert til familie eller samfunn, som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller innsamling av data/prøver.