De werkzaamheid en veiligheid van Pucotenlimab (PD-1) gecombineerd met Becotatugvedotin (EGFR-ADC) bij gevorderd cholangiocarcinoom

Inclusiecriteria:

• 1) Leeftijd ≥ 18 jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk zijn acceptabel. 2) Histologisch bevestigd onoperabel of uitgezaaid cholangiocarcinoom (inclusief: galblaaskanker, intrahepatisch cholangiocarcinoom en extrahepatisch cholangiocarcinoom), of (inclusief: galblaaskanker, intrahepatisch cholangiocarcinoom en extrahepatisch cholangiocarcinoom, na eerdere chemotherapie mislukking); 3) ECOG PS-score 0-1. 4) Normale functies van de belangrijkste organen, zonder ernstige bloed-, hart-, long-, lever-, nier-, beenmerg- of immuundeficiëntieziekten.

  5) Voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een zwangerschapstest (serum/urine) resultaat negatief zijn binnen 14 dagen vóór inschrijving, en zij moeten vrijwillig geschikte anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de observatieperiode en 8 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; voor mannelijke proefpersonen is chirurgische sterilisatie of toestemming om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de observatieperiode en 8 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel vereist.

  6) IHC-test is positief voor EGFR. 7) Verwachte goede therapietrouw en in staat om effectiviteit en bijwerkingen op te volgen volgens het protocol.

  8) Vrijwillige deelname aan deze studie en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier. Als de proefpersoon niet in staat is om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen vanwege gebrek aan capaciteit, moet de voogd optreden namens het geïnformeerde proces en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. Als de proefpersoon niet in staat is om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen (zoals analfabete proefpersonen), moet een getuige het geïnformeerde proces bijwonen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Exclusiecriteria:

• 1) Heeft PD1, PDL1, PDL2, CTLA4-behandeling ontvangen vóór inschrijving, of rechtstreeks een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptorbehandeling ontvangen (zoals CTLA-4, OX40, CD137).

  2) Heeft binnen 4 weken vóór inschrijving enig ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt. 3) Heeft enige actieve auto-immuunziekte of auto-immuunziektegeschiedenis (zoals interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, myocarditis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie (na hormoonvervangende therapie kan worden opgenomen)); heeft volledig opgeloste kinderastma en heeft geen interventie nodig na volwassenheid, en kan worden opgenomen, maar patiënten die medische interventie met bronchusverwijders nodig hebben, worden niet opgenomen.

  4) Heeft aangeboren of verworven immuundisfunctie, zoals humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie.

  5) Heeft ongecontroleerde klinische symptomen of ziekten van het hart, zoals NYHA II of hoger hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartaanval binnen 1 jaar, patiënten met klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die klinische interventie vereisen.

  6) Heeft ernstige infectie gehad binnen 4 weken vóór de eerste toediening (zoals vereist intraveneuze infusie van antibiotica, antischimmel- of antivirale geneesmiddelen), of had onverklaarde koorts > 38,5℃ tijdens screening of vóór de eerste toediening.

  7) Heeft een geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.

  8) Heeft een levend verzwakt vaccin toegediend gekregen binnen 4 weken vóór de eerste toediening of is gepland om toegediend te worden tijdens de studieperiode.

  9) Had andere systemische maligne tumoren binnen de laatste 5 jaar (uitgezonderd genezen huidbasalcelcarcinoom en cervixcarcinoom in situ en eierstokkanker).

  10) Heeft bekende allergieën voor enig onderzoeksgeneesmiddel. 11) Zwangere of zogende vrouwen, proefpersonen met voortplantingsvermogen die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen.

  12) Kwetsbare groepen anders dan ouderen of analfabeten, inclusief die met psychische aandoeningen, cognitieve stoornissen, ernstig zieke patiënten, enz.

  13) Andere situaties die door de onderzoeker worden beschouwd als niet geschikt voor opname in deze studie. Zoals: de patiënt heeft al centraal zenuwstelselmetastase. Er zijn ernstige laboratoriumtestafwijkingen, vergezeld van factoren gerelateerd aan familie of samenleving, die de veiligheid van de proefpersonen of de verzameling van gegevens/monsters kunnen beïnvloeden.