A Pucotenlimab (PD-1) és a Becotatugvedotin (EGFR-ADC) kombinációjának hatékonysága és biztonságossága előrehaladott cholangiocarcinomában

Bevonási kritériumok:

• 1) Életkor ≥ 18 év, mind férfi, mind női nem elfogadható. 2) Hisztológiailag igazolt nem műthető vagy metastatikus epevezetékrák (beleértve: epehólyagrák, intrahepaticus cholangiocarcinoma és extrahepaticus cholangiocarcinoma), vagy (beleértve: epehólyagrák, intrahepaticus cholangiocarcinoma és extrahepaticus cholangiocarcinoma, előző kemoterápia kudarca után); 3) ECOG PS pontszám 0-1. 4) Normális főszervi funkciók, súlyos vér, szív, tüdő, máj, vese, csontvelő vagy immunhiányos betegségek nélkül.

  5) Gyermekvállalásra képes női alanyok esetén a terhességi teszt (szérum/vizelet) eredményének negatívnak kell lennie a bevonás előtt 14 napon belül, és önkéntesen kell megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazniuk a megfigyelési időszakban és a vizsgálati gyógyszer utolsó adását követő 8 hétben; férfi alanyok esetén sebészi sterilitás vagy beleegyezés szükséges a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a megfigyelési időszakban és a vizsgálati gyógyszer utolsó adását követő 8 hétben.

  6) IHC teszt pozitív az EGFR-re. 7) Várhatóan jó megbízhatóság és képes a hatékonyság és a mellékhatások követésére a protokoll szerint.

  8) Önkéntes részvétel ebben a vizsgálatban és a tájékoztatott beleegyezés aláírása. Ha az alany képtelenség miatt nem tudja elolvasni és aláírni a tájékoztatott beleegyezést, a gondnoknak kell eljárnia a tájékoztatási folyamat nevében és aláírni a tájékoztatott beleegyezést. Ha az alany nem tudja elolvasni a tájékoztatott beleegyezést (például írástudatlan alanyok), egy tanúnak kell tanúskodnia a tájékoztatási folyamatról és aláírni a tájékoztatott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

• 1) PD1, PDL1, PDL2, CTLA4 kezelést kapott a bevonás előtt, vagy közvetlenül kapott más stimuláló vagy ko-inhibitóros T-sejt receptor (például CTLA-4, OX40, CD137) kezelést.

  2) Bármilyen más vizsgálati gyógyszert használt a bevonás előtt 4 héten belül. 3) Bármilyen aktív autoimmun betegséggel vagy autoimmun betegség előzménnyel rendelkezik (például intersticiális pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis (hormonpótló kezelés után bevonható)); teljesen feloldódott gyermekkori asztma és nincs szükség semmilyen beavatkozásra felnőttkor után, és bevonható, de a bronchodilatátorokkal orvosi beavatkozást igénylő betegek nem tartoznak ide.

  4) Veleszületett vagy szerzett immunfunkciózavarral rendelkezik, például humán immunhiány vírus (HIV) fertőzéssel.

  5) Kontrollálatlan klinikai tünetekkel vagy szívbetegséggel rendelkezik, például NYHA II vagy annál magasabb szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívroham 1 éven belül, klinikailag jelentős szupraventricularis vagy ventricularis arrhythmiával rendelkező betegek, akik klinikai beavatkozást igényelnek.

  6) Súlyos fertőzése volt az első adás előtt 4 héten belül (például intravenás antibiotikum, gombaellenes vagy vírusellenes gyógyszerek infúzióját igényelte), vagy magyarázatlan láz > 38,5°C volt a szűrés során vagy az első adás előtt.

  7) Allogén szervátültetés vagy allogén hematopoetikus őssejt transzplantáció előzménye van.

  8) Élő, gyengített vakcinát kapott az első adás előtt 4 héten belül vagy tervezik beadni a vizsgálati időszak alatt.

  9) Egyéb szisztémás malignus daganatai voltak az elmúlt 5 évben (kivéve a gyógyult bőr basal sejtes karcinómát és a méhnyak carcinoma in situ-t és petefészekrákot).

  10) Ismert allergiával rendelkezik bármely vizsgálati gyógyszerre. 11) Terhes vagy szoptató nők, szaporodásra képes alanyok, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmazni.

  12) Az idős vagy írástudatlanokon kívüli sérülékeny csoportok, beleértve a mentális betegségekkel, kognitív zavarokkal, kritikus betegekkel rendelkezőket stb.

  13) Egyéb, a vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt helyzetek a bevonásra ebben a vizsgálatban. Például: a betegnek már van központi idegrendszeri áttéte. Súlyos laboratóriumi teszteltérések vannak, családi vagy társadalmi tényezőkkel kísérve, amelyek befolyásolhatják az alanyok biztonságát vagy az adatok/minták gyűjtését.