Effektiviteten och säkerheten hos Pucotenlimab (PD-1) i kombination med Becotatugvedotin (EGFR-ADC) vid avancerad kolangiocarcinom

Inklusionskriterier:

• 1) Ålder ≥ 18 år, både män och kvinnor är acceptabla. 2) Histologiskt bekräftad icke-resekterbar eller metastaserad kolangiokarcinom (inklusive: gallblåsecancer, intrahepatisk kolangiokarcinom och extrahepatisk kolangiokarcinom), eller (inklusive: gallblåsecancer, intrahepatisk kolangiokarcinom och extrahepatisk kolangiokarcinom, efter tidigare misslyckad kemoterapi); 3) ECOG PS-poäng 0-1. 4) Normal funktion hos större organ, utan allvarliga blod-, hjärt-, lung-, lever-, njur-, benmärgs- eller immunbristsjukdomar.

  5) För kvinnliga försökspersoner i barnafödande ålder måste ett graviditetstest (serum/urin) vara negativt inom 14 dagar före inkludering, och de måste frivilligt använda lämpliga preventivmedel under observationsperioden och 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet; för manliga försökspersoner krävs kirurgisk sterilisering eller samtycke till att använda lämpliga preventivmedel under observationsperioden och 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

  6) IHC-test är positivt för EGFR. 7) Förväntad god följsamhet och förmåga att följa upp effekt och biverkningar enligt protokollet.

  8) Frivillig deltagande i denna studie och undertecknande av informerat samtycke. Om försökspersonen på grund av oförmåga inte kan läsa och underteckna det informerade samtycket, ska vårdnadshavaren agera på uppdrag av informationsprocessen och underteckna det informerade samtycket. Om försökspersonen inte kan läsa det informerade samtycket (t.ex. analfabeter), ska ett vittne bevittna informationsprocessen och underteckna det informerade samtycket.

Exklusionskriterier:

• 1) Har fått PD1, PDL1, PDL2, CTLA4-behandling före inkludering, eller direkt fått en annan stimulerande eller co-inhiberande T-cellreceptorbehandling (såsom CTLA-4, OX40, CD137).

  2) Har använt något annat studieläkemedel inom 4 veckor före inkludering. 3) Har någon aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdomshistorik (såsom interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos (efter hormonersättningsterapi kan inkluderas)); har fullständigt läkt barndomsastma och behöver inget ingrepp efter vuxen ålder, och kan inkluderas, men patienter som kräver medicinskt ingrepp med bronkodilatatorer inkluderas inte.

  4) Har medfödd eller förvärvad immundysfunktion, såsom mänskligt immunbristsvirus (HIV)-infektion.

  5) Har okontrollerade kliniska symptom eller hjärtsjukdomar, såsom NYHA II eller högre hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt inom 1 år, patienter med kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver kliniskt ingrepp.

  6) Har haft allvarlig infektion inom 4 veckor före första dosen (såsom krävt intravenös infusion av antibiotika, antimykotika eller antivirala läkemedel), eller haft oförklarad feber > 38,5°C under screening eller före första dosen.

  7) Har en historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

  8) Har fått levande försvagat vaccin inom 4 veckor före första dosen eller planeras att få under studieperioden.

  9) Har haft andra systemiska maligna tumörer inom de senaste 5 åren (exklusive botad hudbasalcancer och cervikal cancer in situ och äggstockscancer).

  10) Har känd allergi mot något studieläkemedel. 11) Gravida eller ammande kvinnor, försökspersoner med reproduktionsförmåga som inte är villiga att ta effektiva preventivåtgärder.

  12) Sårbara grupper förutom äldre eller analfabeter, inklusive de med psykisk sjukdom, kognitiv nedsättning, kritiskt sjuka patienter, etc.

  13) Andra situationer som bedöms av undersökaren som inte är lämpliga för inkludering i denna studie. Såsom: patienten har redan centralnervös metastas. Det finns allvarliga laboratorietestavvikelser, åtföljda av faktorer relaterade till familj eller samhälle, som kan påverka försökspersonernas säkerhet eller insamling av data/prover.