Pucotenlimab(PD-1)과 Becotatugvedotin(EGFR-ADC)의 병용요법이 진행성 담관암에 미치는 효능과 안전성

포함 기준:

• 1) 연령 ≥ 18세, 남성 및 여성 모두 가능합니다. 2) 조직학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 담관암(담낭암, 간내 담관암 및 간외 담관암 포함) 또는 (이전 화학요법 실패 후 담낭암, 간내 담관암 및 간외 담관암 포함); 3) ECOG PS 점수 0-1. 4) 주요 장기 기능 정상, 심각한 혈액, 심장, 폐, 간, 신장, 골수 또는 면역 결핍 질환이 없음.

  5) 가임기 여성 피험자의 경우, 등록 14일 이내에 임신 검사(혈청/소변) 결과가 음성이어야 하며, 관찰 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 자발적으로 사용해야 합니다; 남성 피험자의 경우, 외과적 불임술 또는 관찰 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 8주 동안 적절한 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.

  6) EGFR에 대한 IHC 검사가 양성입니다. 7) 예상되는 양호한 순응도 및 프로토콜에 따라 효능 및 부작용을 추적할 수 있음.

  8) 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명함. 피험자가 능력 부족으로 인해 동의서를 읽고 서명할 수 없는 경우, 보호자가 동의 절차를 대리하여 동의서에 서명해야 합니다. 피험자가 동의서를 읽을 수 없는 경우(예: 문맹 피험자), 증인이 동의 절차를 목격하고 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 1) 등록 전 PD1, PDL1, PDL2, CTLA4 치료를 받았거나, 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX40, CD137) 치료를 직접 받았음.

  2) 등록 4주 이내에 다른 임상 시험 약물을 사용함. 3) 활동성 자가면역 질환이나 자가면역 질환 병력이 있음(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법 후 포함 가능)); 완전히 해결된 소아 천식으로 성인기 후 어떤 중재도 필요하지 않은 경우 포함 가능하나, 기관지 확장제로 의학적 중재가 필요한 환자는 포함되지 않음.

  4) 선천성 또는 후천성 면역 기능 장애가 있음, 예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.

  5) 통제되지 않은 심장의 임상 증상 또는 질환이 있음, 예: NYHA II 이상 심부전, 불안정 협심증, 1년 이내 심장마비, 임상적으로 유의한 심실 상성 또는 심실 부정맥으로 임상적 중재가 필요한 환자.

  6) 첫 투여 4주 이내에 심각한 감염이 있었음(예: 정맥 내 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 투여 필요), 또는 선별 또는 첫 투여 전 설명되지 않은 발열 > 38.5℃가 있었음.

  7) 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력이 있음.

  8) 첫 투여 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 중 접종 예정임.

  9) 최근 5년 이내에 다른 전신 악성 종양이 있었음(치료된 피부 기저 세포암 및 자궁경부 상피내암과 난소암 제외).

  10) 연구 약물에 대한 알레르기 반응이 알려져 있음. 11) 임신 중이거나 수유 중인 여성, 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 생식 능력이 있는 피험자.

  12) 노인이나 문맹 이외의 취약 계층, 정신 질환, 인지 장애, 중환자 등 포함.

  13) 연구자가 본 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 기타 상황. 예: 환자가 이미 중추 신경계 전이가 있음. 심각한 검사실 검사 이상이 있으며, 피험자의 안전 또는 데이터/샘플 수집에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인이 동반됨.