益生元混合物在健康人体中的安全性和有效性 (GRASP)
一项评估两种剂量益生元纤维混合物在健康个体中安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
GRASP试验（方案编号GW-2025-02）是由GutWise Inc.（又名LOAM Science）发起的一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究。该试验旨在探究复合纤维益生元混合物对健康成年人胃肠道舒适度、肠道微生物组组成以及全身健康指标的影响。
本研究遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP），招募约90名受试者，平均分配至三个平行组：单剂量纤维混合物组、双剂量纤维混合物组或安慰剂组。每位受试者需完成2周导入期，随后进行30天干预。研究产品为粉末状益生元配方，包含六种特征明确的可溶性纤维：部分水解瓜尔胶、鼠李糖半乳糖醛酸聚糖-I（源自胡萝卜）、木寡糖、抗性麦芽糊精、木薯可溶性纤维和小麦糊精。安慰剂为视觉和感官匹配的惰性粉末，以确保盲法完整性。
受试者为18-60岁健康男女性，体重指数正常且无活动性胃肠道疾病。合格受试者在试验期间保持常规饮食和生活方式，并使用可穿戴设备记录睡眠和活动数据。
本研究主要评估安全性和耐受性，包括每日症状监测和预设不良事件分级。次要和探索性分析涵盖胃肠道症状变化（GSRS量表）、肠道微生物群谱、肠道屏障完整性和炎症的全身生物标志物，以及生活质量与压力指标（SF-36量表和PSS量表）。客观数字健康终点（睡眠、心率、步数）与生化及微生物组检测相结合，以探索膳食纤维补充剂对更广泛生理功能的影响。
临床访视安排于筛选期、基线期、干预中期和治疗结束时，随后进行简短安全性随访。在基线期和第30天采集生物样本（血液、尿液、粪便），用于分析微生物组成及代谢物（包括短链脂肪酸）。数据通过安全电子日记和Chloe数据平台采集，确保符合监管级隐私合规要求与数据可追溯性。
总体而言，本研究旨在阐明复合纤维混合物的成分多样性和剂量如何影响健康成年人的胃肠道舒适度、肠道微生物组动态，以及全身代谢与肠-脑神经信号传导标志物。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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California
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West Hollywood、California、美国、90069
- Next Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄在18至60岁之间的健康成年志愿者。
- 体重指数（BMI）在正常范围内（约18.5-24.9 kg/m²）。
- 总体健康，无活动性慢性疾病。
- 无显著胃肠道疾病（例如，未诊断有肠易激综合征、炎症性肠病、乳糜泻或类似疾病）。
- 无其他慢性疾病史，如高血压、高胆固醇血症、糖尿病或类似疾病。
- 女性未怀孕或哺乳。
- 有生育能力的女性必须在筛查时进行妊娠测试且结果为阴性，并同意在研究期间采取避孕措施。
- 愿意在试验期间保持日常饮食和生活方式。
- 愿意在研究期间避免开始使用任何新的补充剂或益生菌。
- 愿意按照指示每日服用研究产品。
- 拥有个人可穿戴健身追踪器（如Fitbit或类似设备），可在研究期间使用。
- 能够提供知情同意。
- 能够并愿意遵守所有研究程序（包括填写问卷、样本收集和佩戴活动追踪器）。
排除标准：
- 任何可能混淆结果或带来风险的显著胃肠道疾病或手术史（例如，炎症性肠病、吸收不良综合征或影响消化或吸收的胃肠道手术）。
- 在过去4周内使用过抗生素或益生菌/益生元补充剂。
- 存在慢性疾病，如未受控制的糖尿病、严重过敏、自身免疫性疾病或任何需要免疫抑制治疗的疾病。
- 怀孕或哺乳。
- 已知对纤维补充剂或研究产品中的任何成分过敏或不耐受（例如，对小麦严重过敏或对小麦糊精成分相关的麸质敏感）。
- 筛查实验室值或临床发现异常，研究者认为参与研究不安全（例如，肝肾功能测试显著异常、贫血）。
- 活动性精神疾病或使用可能显著影响胃肠道蠕动（例如，长期阿片类药物治疗）或情绪的药物（例如，某些抗抑郁药），若这些情况可能干扰参与或研究结果。
- 当前吸烟、重度吸烟或其他烟草使用，若为保持健康队列需排除吸烟者。
- 过量饮酒或使用非法药物，可能影响安全性或依从性。
- 在过去30天内参与过另一项研究产品或设备的临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每日一剂外观相同的非活性粉末。
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每日一次，服用外观相同、非活性的粉末。
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有源比较器：第1组：纤维混合物1（低剂量）
每日一剂益生元纤维混合物。
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每日一剂益生元纤维混合物。
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有源比较器：第2组：纤维混合物2（高剂量）
每日两次剂量的益生元纤维混合物。
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每日两次服用益生元纤维混合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道不良事件（AEs）和停药的发生率和严重程度。
大体时间：0, 1, 2, 3, 4 周
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评估纤维混合物的安全性和耐受性。
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0, 1, 2, 3, 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状评定量表（GSRS）总评分的变化
大体时间：基线（第0周）、第2周、第4周
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胃肠道症状评定量表（GSRS）是一份经过验证的患者自评问卷，用于评估胃肠道症状，包含15个项目，分为五个领域（腹痛、反流、消化不良、腹泻和便秘）。
每个项目采用7点李克特量表评分，其中1=无不适，7=非常严重不适。
GSRS总分范围为15至105分，分数越高表示胃肠道症状越严重（结果越差）。
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基线（第0周）、第2周、第4周
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肠道微生物组构成
大体时间：0 和 4 周
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α多样性变化以及短链脂肪酸产生菌（例如普拉梭菌Faecalibacterium prausnitzii、双歧杆菌Bifidobacterium spp.）相对丰度的变化。
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0 和 4 周
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肠道屏障功能与炎症
大体时间：第0周和第4周
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血清标志物的变化，包括脂多糖结合蛋白（LBP）、连蛋白、超敏C反应蛋白（hs-CRP）和白细胞介素-6（IL-6）。
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第0周和第4周
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代谢与神经递质标记物
大体时间：第0周和第4周
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粪便短链脂肪酸（SCFAs）（丁酸盐、乙酸盐、丙酸盐）和血浆或尿液γ-氨基丁酸（GABA）。
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第0周和第4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总睡眠时间
大体时间：在整个30天内持续测量；第30天时下载数据
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通过经验证的可穿戴追踪器测量的总睡眠时间（每晚分钟数）。
数值越高表示睡眠时间越长（结果越好）。
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在整个30天内持续测量；第30天时下载数据
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生活质量（SF-36总分）
大体时间：基线（第0周）、第2周和第4周
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36项简短健康调查问卷（SF-36）是一份经过验证的问卷，用于评估健康相关生活质量的八个领域，包括身体功能、躯体疼痛、总体健康状况、活力、社会功能和心理健康。
分数转换为0-100分制，分数越高表示生活质量越好（结果更佳）。
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基线（第0周）、第2周和第4周
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布里斯托大便形态量表
大体时间：干预期间每日跟踪（第1-30天）。
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每日大便类型（1-7级）用于评估大便正常化/胃肠动力。
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干预期间每日跟踪（第1-30天）。
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感知压力（PSS总分）
大体时间：基线（第0周）、第2周和第4周
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感知压力量表 (PSS) 是一份包含10个项目的自评问卷，用于衡量个人生活中各种情境被评估为压力源的程度。
每个项目采用5点李克特量表评分（0=从不 至 4=经常），总分范围为0至40分，分数越高表示感知压力越大（结果越差）。
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基线（第0周）、第2周和第4周
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睡眠效率
大体时间：在30天内持续测量；数据于第30天下载
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睡眠效率计算为总睡眠时间与卧床时间的比率，以百分比（%）表示。
百分比越高表明睡眠质量越好（更好的结果）。
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在30天内持续测量；数据于第30天下载
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静息心率
大体时间：在整个30天内持续测量；数据在第30天下载
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通过经验证的穿戴设备测量的平均静息心率（每分钟心跳次数）。
数值越低表明心血管健康水平越好（结果更佳）。
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在整个30天内持续测量；数据在第30天下载
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每日步数
大体时间：连续测量30天；数据在第30天下载
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通过可穿戴追踪器测量的平均每日步数（每天步数）。
数值越高表明身体活动水平越高（结果越好）。
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连续测量30天；数据在第30天下载
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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