Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность пребиотической смеси у здоровых людей (GRASP)

1 апреля 2026 г. обновлено: LOAM Science

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и переносимости 2 доз пребиотической смеси пищевых волокон у здоровых лиц

Исследование GRASP представляет собой 30-дневное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (Протокол №: GW-2025-02), предназначенное для оценки безопасности и переносимости новой многокомпонентной пребиотической смеси у здоровых взрослых добровольцев (возраст 18–60 лет, нормальный ИМТ). Участники будут рандомизированы (1:1:1) для получения либо низкой дозы (1 доза/день), либо высокой дозы (2 дозы/день), либо идентичного порошка плацебо в течение 30 дней. Основная цель — оценить безопасность и переносимость, измеряемые по частоте и тяжести желудочно-кишечных нежелательных явлений (НЯ) и случаев прекращения участия. Вторичные цели включают оценку влияния смеси волокон на желудочно-кишечные симптомы (измеряемые по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов, GSRS), состав полезной микробиоты кишечника (в частности, бактерий, продуцирующих короткоцепочечные жирные кислоты, такие как Bifidobacterium spp.), а также функцию/воспаление кишечного барьера (через маркеры, такие как LBP, зонулин, вч-СРБ и ИЛ-6). В рамках поисковых целей будут изучены влияние на режим сна и активности с использованием носимого трекера, а также качество жизни (SF-36) и уровень стресса (PSS). Исследование включает оценку на исходном уровне (День 0) и в конце лечения (День 28 ± 2), включая сбор образцов крови, мочи и кала для всестороннего анализа.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование GRASP (протокол GW-2025-02) представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, спонсируемое компанией GutWise Inc. (работающей под брендом LOAM Science). В ходе исследования изучается влияние многокомпонентной пребиотической смеси на комфорт желудочно-кишечного тракта, состав микробиоты кишечника и маркеры общего благополучия у здоровых взрослых.

Исследование проводится в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и включает приблизительно 90 участников, равномерно распределенных по трем параллельным группам: однократная доза смеси пищевых волокон, двукратная доза смеси пищевых волокон или плацебо. Каждый участник проходит 2-недельный подготовительный период, за которым следует 30-дневное вмешательство. Исследуемый продукт представляет собой порошкообразную пребиотическую формулу, содержащую шесть хорошо изученных растворимых пищевых волокон: частично гидролизованную гуаровую камедь, рамногалактуронан-I (из моркови), ксилоолигосахариды, устойчивый мальтодекстрин, растворимое пищевое волокно тапиоки и пшеничный декстрин. Плацебо представляет собой визуально и органолептически схожий инертный порошок для обеспечения целостности ослепления.

Участниками являются здоровые мужчины и женщины в возрасте 18–60 лет с нормальным ИМТ и без активных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Подходящие лица сохраняют свой обычный рацион питания и образ жизни и используют носимый трекер для регистрации сна и активности во время исследования.

Исследование в первую очередь оценивает безопасность и переносимость с ежедневным мониторингом симптомов и предопределенной градацией нежелательных явлений. Вторичные и поисковые анализы исследуют изменения желудочно-кишечных симптомов (GSRS), профили микробиоты кишечника, системные биомаркеры целостности кишечного барьера и воспаления, а также показатели качества жизни и стресса (SF-36 и PSS). Объективные цифровые показатели здоровья (сон, частота сердечных сокращений, шаги) дополняют биохимические и микробиомные измерения для изучения более широких физиологических эффектов добавок пищевых волокон.

Клинические визиты проводятся при скрининге, на исходном уровне, в середине и в конце лечения, за которыми следует краткое наблюдение по безопасности. Биологические образцы (кровь, моча, кал) собираются на исходном уровне и на 30-й день для анализа микробного состава и метаболитов, включая короткоцепочечные жирные кислоты. Данные фиксируются с помощью защищенных электронных дневников и платформы данных Chloe, что обеспечивает соответствие требованиям конфиденциальности и прослеживаемости данных на уровне нормативных стандартов.

В целом, данное исследование направлено на характеристику того, как разнообразие состава и дозирование многокомпонентной смеси пищевых волокон влияют на комфорт желудочно-кишечного тракта, динамику микробиоты кишечника, а также системные метаболические и нейро-кишечные сигнальные маркеры у здоровых взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах нормы (примерно 18,5–24,9 кг/м²).
  • В целом здоровы, без активных хронических заболеваний.
  • Отсутствие значительных желудочно-кишечных расстройств (например, отсутствие диагнозов синдром раздражённого кишечника, воспалительные заболевания кишечника, целиакия или аналогичные состояния).
  • Отсутствие в анамнезе других хронических заболеваний, таких как гипертония, гиперхолестеринемия, диабет или сопоставимые состояния.
  • Для женщин: отсутствие беременности или лактации.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и согласиться использовать контрацепцию во время исследования.
  • Готовность сохранять свой обычный рацион питания и образ жизни во время испытания.
  • Готовность воздерживаться от начала приёма любых новых добавок или пробиотиков в ходе исследования.
  • Готовность ежедневно употреблять исследуемый продукт в соответствии с указаниями.
  • Наличие личного носимого фитнес-трекера (например, Fitbit или аналогичного), который можно использовать на протяжении всего исследования.
  • Способность дать информированное согласие.
  • Способность и готовность соблюдать все процедуры исследования (включая заполнение анкет, сбор образцов и ношение трекера активности).

Критерии исключения:

  • Любая история значительных желудочно-кишечных заболеваний или операций (например, воспалительные заболевания кишечника, синдромы мальабсорбции или операции на желудочно-кишечном тракте, влияющие на пищеварение или всасывание), которые могут исказить результаты или представлять риски.
  • Приём антибиотиков или пробиотических/пребиотических добавок в течение последних 4 недель.
  • Наличие хронических заболеваний, таких как неконтролируемый диабет, тяжёлые аллергии, аутоиммунные заболевания или любые состояния, требующие иммуносупрессивной терапии.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Известная аллергия или непереносимость пищевых волокон или любых ингредиентов исследуемого продукта (например, тяжёлая аллергия на пшеницу или чувствительность к глютену, связанная с содержанием пшеничного декстрина).
  • Отклонения в лабораторных показателях или клинических данных при скрининге, которые, по мнению исследователя, делают участие небезопасным (например, значительные отклонения в тестах функции печени или почек, анемия).
  • Активные психические расстройства или приём лекарств, которые могут существенно повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта (например, хроническая опиоидная терапия) или настроение (например, некоторые антидепрессанты), если они, по оценке, могут помешать участию или результатам.
  • Текущее курение, интенсивное курение или другое употребление табака, если исключение курильщиков желательно для поддержания здоровой когорты.
  • Чрезмерное употребление алкоголя или употребление запрещённых наркотиков, которые могут повлиять на безопасность или соблюдение протокола.
  • Участие в другом клиническом испытании исследуемого продукта или устройства в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна ежедневная доза идентично выглядящего, неактивного порошка.
Другой: Плацебо
Одна суточная доза идентичного на вид неактивного порошка.
Активный компаратор: Группа 1: Смесь волокон 1 (Низкая доза)
Одна ежедневная доза смеси пребиотических волокон.
Диетическая добавка: Fiber Blend 1 (Низкая доза)
Одна ежедневная доза пребиотической смеси волокон.
Активный компаратор: Группа 2: Fiber Blend 2 (Высокая доза)
Две ежедневные дозы смеси пребиотических волокон.
Диетическая добавка: Fiber Blend 2 (Высокая доза)
Две ежедневные дозы смеси пребиотических волокон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) со стороны ЖКТ и прекращения лечения.
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4 недели
Для оценки безопасности и переносимости смеси волокон.
0, 1, 2, 3, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) — это валидированный опросник, заполняемый пациентами для оценки желудочно-кишечных симптомов по 15 пунктам, сгруппированным в пять областей (боль в животе, рефлюкс, несварение, диарея и запор). Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = отсутствие дискомфорта, а 7 = очень сильный дискомфорт. Общий балл GSRS варьируется от 15 до 105, причём более высокие баллы указывают на худшие желудочно-кишечные симптомы (более плохой исход).
Базовый уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4
Состав Микробиоты Кишечника
Временное ограничение: 0 и 4 недели
Изменения альфа-разнообразия и относительной численности бактерий, продуцирующих короткоцепочечные жирные кислоты (например, Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp.).
0 и 4 недели
Функция кишечного барьера и воспаление
Временное ограничение: 0 и 4 недели
Изменения сывороточных маркеров, включая липополисахарид-связывающий белок (LBP), зонулин, hs-CRP и IL-6.
0 и 4 недели
Метаболические и нейромедиаторные маркеры
Временное ограничение: 0 и 4 недели
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК) (бутират, ацетат, пропионат) и плазменный или мочевой ГАМК.
0 и 4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение 30 дней; данные загружены на 30-й день
Общее время сна (минут за ночь), измеренное с помощью валидированного носимого трекера. Более высокие значения указывают на более длительную продолжительность сна (лучший результат).
Непрерывное измерение в течение 30 дней; данные загружены на 30-й день
Качество жизни (Общий балл SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), неделя 2 и неделя 4
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) — это валидированный опросник, оценивающий восемь аспектов качества жизни, связанного со здоровьем, включая физическое функционирование, телесную боль, общее состояние здоровья, жизненную энергию, социальное функционирование и психическое здоровье. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (лучший исход).
Базовый уровень (неделя 0), неделя 2 и неделя 4
Бристольская шкала формы стула
Временное ограничение: Ежедневное отслеживание на протяжении всего вмешательства (Дни 1-30).
Ежедневный тип стула (1-7) для оценки нормализации стула/моторики ЖКТ.
Ежедневное отслеживание на протяжении всего вмешательства (Дни 1-30).
Воспринимаемый стресс (Общий балл по PSS)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0), Неделя 2 и Неделя 4
Шкала воспринимаемого стресса (ШВС) — это опросник из 10 пунктов, заполняемый самостоятельно, который измеряет степень, в которой ситуации в жизни человека оцениваются как стрессовые. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 4 = очень часто), давая общий балл от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс (худший исход).
Базовый уровень (Неделя 0), Неделя 2 и Неделя 4
Эффективность сна
Временное ограничение: Непрерывные измерения в течение 30 дней; данные загружены на 30-й день
Эффективность сна рассчитывается как отношение общего времени сна ко времени, проведенному в постели, и выражается в процентах (%). Более высокие проценты указывают на лучшее качество сна (лучший результат).
Непрерывные измерения в течение 30 дней; данные загружены на 30-й день
Частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение 30 дней; данные загружены на 30-й день
Средняя частота сердечных сокращений в покое (ударов в минуту), измеренная с помощью проверенного носимого устройства. Более низкие значения указывают на лучшую сердечно-сосудистую подготовку (лучший результат).
Непрерывное измерение в течение 30 дней; данные загружены на 30-й день
Ежедневное количество шагов
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение 30 дней; данные загружены на 30-й день
Среднесуточное количество шагов (шагов в день), измеренное с помощью носимого трекера. Более высокие значения указывают на более высокую физическую активность (лучший результат).
Непрерывное измерение в течение 30 дней; данные загружены на 30-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LOAM Science

Соавторы

People Science, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GW-2025-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные являются собственностью компании

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые взрослые участники

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться