Veiligheid en werkzaamheid van een prebiotische mix bij gezonde mensen (GRASP)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van 2 doseringen van een prebiotische vezelmix bij gezonde personen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De GRASP-studie (protocol GW-2025-02) is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie gesponsord door GutWise Inc. (handelend onder de naam LOAM Science). De studie onderzoekt de effecten van een multi-vezel prebiotische mix op gastro-intestinaal comfort, de samenstelling van het darmmicrobioom en markers van systemisch welzijn bij gezonde volwassenen.
De studie volgt de Good Clinical Practice (GCP) en omvat ongeveer 90 deelnemers die gelijkmatig verdeeld zijn over drie parallelle groepen: één dosis vezelmix, twee doses vezelmix, of placebo. Elke deelnemer doorloopt een inloopperiode van 2 weken gevolgd door een interventie van 30 dagen. Het onderzoeksproduct is een poedervormige prebiotische formulering met zes goed gekarakteriseerde oplosbare vezels: gedeeltelijk gehydrolyseerd guarpitmeel, Rhamnogalacturonan-I (uit wortel), Xylo-oligosachariden, resistent maltodextrine, tapioca-oplosbare vezel en tarwedextrine. De placebo is een visueel en organoleptisch vergelijkbaar inert poeder om de blindering te waarborgen.
Deelnemers zijn gezonde mannen en vrouwen van 18-60 jaar met een normale BMI en geen actieve gastro-intestinale aandoening. In aanmerking komende personen behouden hun reguliere dieet en levensstijl en gebruiken een draagbare tracker om slaap en activiteit tijdens de studie vast te leggen.
De studie evalueert primair veiligheid en verdraagbaarheid, met dagelijkse symptoommonitoring en vooraf gedefinieerde bijwerkingengradering. Secundaire en verkennende analyses onderzoeken veranderingen in gastro-intestinale symptomen (GSRS), darmmicrobiota-profielen, systemische biomarkers van darmbarrière-integriteit en ontsteking, en kwaliteit van leven en stressmetingen (SF-36 en PSS). Objectieve digitale gezondheidseindpunten (slaap, hartslag, stappen) vullen biochemische en microbioommetingen aan om bredere fysiologische effecten van voedingsvezelsupplementatie te onderzoeken.
Klinische bezoeken vinden plaats bij screening, baseline, midden en einde van de behandeling, gevolgd door een korte veiligheidsfollow-up. Biologische monsters (bloed, urine, ontlasting) worden verzameld bij baseline en dag 30 voor analyse van microbiële samenstelling en metabolieten, waaronder korteketenvetzuren. Gegevens worden vastgelegd via beveiligde elektronische dagboeken en het Chloe-datapatform, wat privacycompliance en gegevens traceerbaarheid op regelgevingsniveau garandeert.
Over het geheel genomen beoogt deze studie te karakteriseren hoe compositorische diversiteit en dosering van een multi-vezelmix gastro-intestinaal comfort, darmmicrobioomdynamiek en systemische metabolische en neuro-darm signaleringsmarkers bij gezonde volwassenen beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
- Next Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilligers van 18 tot 60 jaar.
- Body mass index (BMI) binnen het normale bereik (ongeveer 18,5-24,9 kg/m²).
- Over het algemeen gezond zonder actieve chronische ziekten.
- Geen significante maagdarmstoornissen (bijvoorbeeld geen diagnose van prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte, coeliakie of vergelijkbare aandoeningen).
- Geen voorgeschiedenis van andere chronische ziekten zoals hypertensie, hypercholesterolemie, diabetes of vergelijkbare aandoeningen.
- Indien vrouw, niet zwanger of borstvoeding gevend.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en instemmen met anticonceptiegebruik tijdens de studie.
- Bereid om hun gebruikelijke dieet en levensstijl tijdens het onderzoek te behouden.
- Bereid om tijdens de studie geen nieuwe supplementen of probiotica te starten.
- Bereid om het studieproduct dagelijks zoals voorgeschreven te consumeren.
- Beschikt over een persoonlijke draagbare fitnesstracker (zoals Fitbit of vergelijkbaar) die gedurende de studie gebruikt kan worden.
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven (inclusief vragenlijsten, monsterafname en het dragen van de activiteitentracker).
Exclusiecriteria:
- Elke voorgeschiedenis van significante maagdarmziekte of operatie (bijvoorbeeld inflammatoire darmziekte, malabsorptiesyndromen of maagdarmchirurgie die de spijsvertering of absorptie beïnvloedt) die de resultaten zou kunnen beïnvloeden of risico's zou kunnen opleveren.
- Gebruik van antibiotica of probiotische/prebiotische supplementen in de afgelopen 4 weken.
- Aanwezigheid van chronische medische aandoeningen zoals ongecontroleerde diabetes, ernstige allergieën, auto-immuunziekten of elke aandoening die immunosuppressieve therapie vereist.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Bekende allergie of intolerantie voor vezelsupplementen of ingrediënten in het onderzoeksproduct (bijvoorbeeld ernstige tarweallergie of glutengevoeligheid gerelateerd aan tarwedextrinegehalte).
- Afwijkende screeningslaboratoriumwaarden of klinische bevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname onveilig maken (bijvoorbeeld significant afwijkende lever- of nierfunctietesten, bloedarmoede).
- Actieve psychiatrische stoornissen of gebruik van medicijnen die de maagdarmmotiliteit significant kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld chronische opioïdentherapie) of stemming (bijvoorbeeld bepaalde antidepressiva), als wordt geoordeeld dat deze waarschijnlijk de deelname of resultaten zullen beïnvloeden.
- Huidig roken, zwaar roken of ander tabaksgebruik, als uitsluiting van rokers gewenst is om een gezonde cohort te behouden.
- Overmatig alcoholgebruik of illegaal drugsgebruik dat de veiligheid of therapietrouw kan beïnvloeden.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of -apparaat in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén dagelijkse dosis van een identiek uitziend, niet-actief poeder.
|
Eén dagelijkse dosis van een identiek uitziend, niet-actief poeder.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Vezelmengsel 1 (Lage Dosis)
Een dagelijkse dosis van de prebiotische vezelblend.
|
Eén dagelijkse dosis van de prebiotische vezelmix.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: Vezelmengsel 2 (Hoge Dosis)
Twee dagelijkse doses van de prebiotische vezelblend.
|
Twee dagelijkse doses van het prebiotische vezelmengsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van GI-bijwerkingen (AEs) en afbrekingen.
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de vezelmix te evalueren.
|
0, 1, 2, 3, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 2, Week 4
|
De Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde vragenlijst die gastro-intestinale symptomen beoordeelt over 15 items, gegroepeerd in vijf domeinen (buikpijn, reflux, indigestie, diarree en constipatie).
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, waarbij 1 = geen ongemak en 7 = zeer ernstig ongemak.
De totale GSRS-score varieert van 15 tot 105, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere gastro-intestinale symptomen (slechtere uitkomst).
|
Baseline (Week 0), Week 2, Week 4
|
|
Samenstelling van het Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
|
Veranderingen in alfa-diversiteit en relatieve abundantie van SCFA-producerende bacteriën (bijv. Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp.).
|
0 en 4 weken
|
|
Darmbarrièrefunctie en ontsteking
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
|
Veranderingen in serummarkers, waaronder lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP), zonuline, hs-CRP en IL-6.
|
0 en 4 weken
|
|
Metabole en Neurotransmitter Markers
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
|
Fecale korteketenvetzuren (SCFA's) (butyraat, acetaat, propionaat) en Plasma of urine GABA.
|
0 en 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Slaaptijd
Tijdsspanne: Continue meting gedurende de 30 dagen; gegevens gedownload op Dag 30
|
Totale slaaptijd (minuten per nacht) gemeten door een gevalideerde draagbare tracker.
Hogere waarden duiden op een langere slaapduur (beter resultaat).
|
Continue meting gedurende de 30 dagen; gegevens gedownload op Dag 30
|
|
Kwaliteit van Leven (SF-36 Totale Score)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 2 en Week 4
|
De 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) is een gevalideerde vragenlijst die acht domeinen van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeelt, waaronder fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid.
Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven (beter resultaat).
|
Baseline (Week 0), Week 2 en Week 4
|
|
Bristol Stool Form Scale
Tijdsspanne: Dagelijkse tracking gedurende de interventie (Dag 1-30).
|
Dagelijkse ontlastingstype (1-7) om ontlastingsnormalisatie/GI-motiliteit te beoordelen.
|
Dagelijkse tracking gedurende de interventie (Dag 1-30).
|
|
Waargenomen Stress (PSS Totaalscore)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 2 en Week 4
|
De Perceived Stress Scale (PSS) is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die meet in welke mate situaties in iemands leven als stressvol worden ervaren.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit tot 4 = zeer vaak), wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ervaren stress (slechtere uitkomst).
|
Baseline (Week 0), Week 2 en Week 4
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Doorlopende meting gedurende de 30 dagen; gegevens gedownload op dag 30
|
Slaapefficiëntie berekend als de verhouding van totale slaaptijd tot tijd in bed, uitgedrukt als een percentage (%).
Hogere percentages duiden op een betere slaapkwaliteit (beter resultaat).
|
Doorlopende meting gedurende de 30 dagen; gegevens gedownload op dag 30
|
|
Rusthartslag
Tijdsspanne: Continue meting gedurende de 30 dagen; gegevens gedownload op dag 30
|
Gemiddelde rusthartslag (slagen per minuut) gemeten door een gevalideerd draagbaar apparaat.
Lagere waarden duiden op een betere cardiovasculaire fitheid (beter resultaat).
|
Continue meting gedurende de 30 dagen; gegevens gedownload op dag 30
|
|
Dagelijks Aantal Stappen
Tijdsspanne: Continue meting gedurende de 30 dagen; gegevens gedownload op dag 30
|
Gemiddeld dagelijks aantal stappen (stappen per dag) gemeten door een draagbare tracker.
Hogere waarden duiden op meer lichaamsbeweging (beter resultaat).
|
Continue meting gedurende de 30 dagen; gegevens gedownload op dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GW-2025-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .