Seguridad y eficacia de una mezcla prebiótica en humanos sanos (GRASP)
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y tolerabilidad de 2 dosis de una mezcla de fibra prebiótica en individuos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio GRASP (protocolo GW-2025-02) es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo patrocinado por GutWise Inc. (dba LOAM Science). El ensayo investiga los efectos de una mezcla prebiótica multifibra en el confort gastrointestinal, la composición del microbioma intestinal y los marcadores de bienestar sistémico en adultos sanos.
El estudio sigue las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) e incluye aproximadamente 90 participantes asignados equitativamente a tres brazos paralelos: mezcla de fibra en dosis única, mezcla de fibra en dosis doble o placebo. Cada participante completa un período de incorporación de 2 semanas seguido de una intervención de 30 días. El producto en investigación es una formulación prebiótica en polvo que contiene seis fibras solubles bien caracterizadas: goma guar parcialmente hidrolizada, ramnogalacturonano-I (de zanahoria), xilo-oligosacáridos, maltodextrina resistente, fibra soluble de tapioca y dextrina de trigo. El placebo es un polvo inerte coincidente visual y organolépticamente para garantizar la integridad del cegamiento.
Los participantes son hombres y mujeres sanos de 18 a 60 años con IMC normal y sin enfermedad gastrointestinal activa. Los individuos elegibles mantienen su dieta y estilo de vida habituales y utilizan un rastreador portátil para registrar el sueño y la actividad durante el ensayo.
El estudio evalúa principalmente la seguridad y tolerabilidad, con monitoreo diario de síntomas y clasificación predefinida de eventos adversos. Los análisis secundarios y exploratorios examinan cambios en síntomas gastrointestinales (GSRS), perfiles de microbiota intestinal, biomarcadores sistémicos de integridad de la barrera intestinal e inflamación, y métricas de calidad de vida y estrés (SF-36 y PSS). Los objetivos digitales de salud objetiva (sueño, frecuencia cardíaca, pasos) complementan las medidas bioquímicas y del microbioma para explorar efectos fisiológicos más amplios de la suplementación con fibra dietética.
Las visitas clínicas ocurren en el cribado, línea base, punto medio y fin del tratamiento, seguidas de un breve seguimiento de seguridad. Se recolectan muestras biológicas (sangre, orina, heces) en la línea base y el día 30 para análisis de composición microbiana y metabolitos, incluidos ácidos grasos de cadena corta. Los datos se capturan mediante diarios electrónicos seguros y la plataforma de datos Chloe, asegurando cumplimiento de privacidad de grado regulatorio y trazabilidad de datos.
En general, este estudio tiene como objetivo caracterizar cómo la diversidad composicional y la dosificación de una mezcla multifibra influyen en el confort gastrointestinal, la dinámica del microbioma intestinal y los marcadores sistémicos metabólicos y de señalización neuro-intestinal en adultos sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- Next Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos de 18 a 60 años.
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango normal (aproximadamente 18,5-24,9 kg/m²).
- Generalmente sanos sin enfermedades crónicas activas.
- Sin trastornos gastrointestinales significativos (por ejemplo, sin diagnóstico de síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca o afecciones similares).
- Sin antecedentes de otras enfermedades crónicas como hipertensión, hipercolesterolemia, diabetes o afecciones comparables.
- Si es mujer, no estar embarazada ni en periodo de lactancia.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y aceptar usar anticonceptivos durante el estudio.
- Dispuestos a mantener su dieta y estilo de vida habituales durante el ensayo.
- Dispuestos a abstenerse de iniciar cualquier suplemento o probiótico nuevo durante el estudio.
- Dispuestos a consumir el producto del estudio diariamente según las indicaciones.
- Posee un rastreador de actividad física personal (como Fitbit o similar) que pueda usar durante la duración del estudio.
- Capaz de dar su consentimiento informado.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos cuestionarios, recolección de muestras y uso del rastreador de actividad).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad o cirugía gastrointestinal significativa (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, síndromes de malabsorción o cirugía gastrointestinal que afecte la digestión o absorción) que pueda confundir los resultados o plantear riesgos.
- Uso de antibióticos o suplementos probióticos/prebióticos en las últimas 4 semanas.
- Presencia de afecciones médicas crónicas como diabetes no controlada, alergias graves, enfermedades autoinmunes o cualquier condición que requiera terapia inmunosupresora.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Alergia o intolerancia conocida a los suplementos de fibra o a cualquier ingrediente del producto en investigación (por ejemplo, alergia grave al trigo o sensibilidad al gluten relacionada con el contenido de dextrina de trigo).
- Valores de laboratorio anormales en la selección o hallazgos clínicos que, en opinión del investigador, hagan que la participación sea insegura (por ejemplo, pruebas de función hepática o renal significativamente anormales, anemia).
- Trastornos psiquiátricos activos o uso de medicamentos que puedan afectar significativamente la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, terapia crónica con opioides) o el estado de ánimo (por ejemplo, ciertos antidepresivos), si se considera que es probable que interfieran con la participación o los resultados.
- Fumador actual, fumador empedernido u otro uso de tabaco, si se desea excluir a los fumadores para mantener una cohorte sana.
- Consumo excesivo de alcohol o uso de drogas ilícitas que puedan interferir con la seguridad o la adherencia.
- Participación en otro ensayo clínico de un producto o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Una dosis diaria de un polvo idéntico en apariencia, no activo.
|
Una dosis diaria de un polvo inactivo de apariencia idéntica.
|
|
Comparador activo: Brazo 1: Mezcla de Fibra 1 (Dosis Baja)
Una dosis diaria de la mezcla de fibra prebiótica.
|
Una dosis diaria de la mezcla de fibra prebiótica.
|
|
Comparador activo: Brazo 2: Mezcla de Fibra 2 (Dosis Alta)
Dos dosis diarias de la mezcla de fibra prebiótica.
|
Dos dosis diarias de la mezcla de fibra prebiótica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) gastrointestinales y las interrupciones del tratamiento.
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4 semanas
|
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la mezcla de fibra.
|
0, 1, 2, 3, 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación total de la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4
|
La Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario validado notificado por el paciente que evalúa síntomas gastrointestinales en 15 ítems agrupados en cinco dominios (dolor abdominal, reflujo, indigestión, diarrea y estreñimiento).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 = sin molestias y 7 = molestias muy graves.
La puntuación total de la GSRS oscila entre 15 y 105, y las puntuaciones más altas indican síntomas gastrointestinales peores (peor resultado).
|
Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4
|
|
Composición del Microbioma Intestinal
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
|
Cambios en la diversidad alfa y la abundancia relativa de bacterias productoras de AGCC (por ejemplo, Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp.).
|
0 y 4 semanas
|
|
Función de la Barrera Intestinal e Inflamación
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
|
Cambios en los marcadores séricos que incluyen proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP), zonulina, hs-PCR e IL-6.
|
0 y 4 semanas
|
|
Marcadores Metabólicos y de Neurotransmisores
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
|
Ácidos grasos de cadena corta (AGCC) fecales (butirato, acetato, propionato) y GABA plasmático o urinario.
|
0 y 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo Total de Sueño
Periodo de tiempo: Medición continua durante los 30 días; datos descargados en el Día 30
|
Tiempo total de sueño (minutos por noche) medido por un rastreador portátil validado.
Valores más altos indican una duración del sueño más prolongada (mejor resultado).
|
Medición continua durante los 30 días; datos descargados en el Día 30
|
|
Calidad de Vida (Puntuación Total SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2 y Semana 4
|
El Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36) es un cuestionario validado que evalúa ocho dominios de la calidad de vida relacionada con la salud, incluyendo el funcionamiento físico, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social y la salud mental.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (mejor resultado).
|
Línea de base (Semana 0), Semana 2 y Semana 4
|
|
Escala de Bristol de la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Seguimiento diario durante la intervención (Días 1-30).
|
Tipo de heces diarias (1-7) para evaluar la normalización de las heces/motilidad gastrointestinal.
|
Seguimiento diario durante la intervención (Días 1-30).
|
|
Estrés Percibido (Puntuación Total PSS)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), Semana 2 y Semana 4
|
La Escala de Estrés Percibido (PSS) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que mide el grado en que las situaciones de la vida de una persona se perciben como estresantes.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = muy a menudo), lo que produce una puntuación total de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido (peor resultado).
|
Línea base (Semana 0), Semana 2 y Semana 4
|
|
Eficiencia del Sueño
Periodo de tiempo: Medición continua durante los 30 días; datos descargados en el día 30
|
La eficiencia del sueño se calcula como la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama, expresada como un porcentaje (%).
Porcentajes más altos indican una mejor calidad del sueño (mejor resultado).
|
Medición continua durante los 30 días; datos descargados en el día 30
|
|
Frecuencia Cardíaca en Reposo
Periodo de tiempo: Medición continua durante los 30 días; datos descargados el Día 30
|
Frecuencia cardíaca media en reposo (latidos por minuto) medida mediante un dispositivo wearable validado.
Valores más bajos indican mejor condición cardiovascular (mejor resultado). |
Medición continua durante los 30 días; datos descargados el Día 30
|
|
Recuento Diario de Pasos
Periodo de tiempo: Medición continua durante los 30 días; datos descargados el día 30
|
Recuento medio de pasos diarios (pasos por día) medido por un rastreador portátil.
Los valores más altos indican una mayor actividad física (mejor resultado). |
Medición continua durante los 30 días; datos descargados el día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GW-2025-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .