Segurança e Eficácia de uma Mistura Prebiótica em Humanos Saudáveis (GRASP)
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo que Avalia a Segurança e Tolerabilidade de 2 Doses de uma Mistura de Fibras Prebióticas em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Estudo GRASP (protocolo GW-2025-02) é um estudo clínico randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, patrocinado pela GutWise Inc. (dba LOAM Science). O estudo investiga os efeitos de uma mistura prebiótica multifibras no conforto gastrointestinal, na composição do microbioma intestinal e em marcadores de bem-estar sistémico em adultos saudáveis.
O estudo segue as Boas Práticas Clínicas (BPC) e inclui aproximadamente 90 participantes, distribuídos igualmente por três braços paralelos: dose única de Mistura de Fibras, dose dupla de Mistura de Fibras ou placebo. Cada participante completa um período de adaptação de 2 semanas, seguido de uma intervenção de 30 dias. O produto em investigação é uma formulação prebiótica em pó que contém seis fibras solúveis bem caracterizadas: Goma Guar Parcialmente Hidrolisada, Rhamnogalacturonano-I (de cenoura), Xilo-oligossacarídeos, Maltodextrina Resistente, Fibra Solúvel de Mandioca e Dextrina de Trigo. O placebo é um pó inerte visual e organolepticamente semelhante para garantir a integridade do cegamento.
Os participantes são homens e mulheres saudáveis com idades entre 18 e 60 anos, com IMC normal e sem doença gastrointestinal ativa. Os indivíduos elegíveis mantêm a sua dieta e estilo de vida habituais e utilizam um dispositivo vestível para registar o sono e a atividade durante o estudo.
O estudo avalia principalmente a segurança e a tolerabilidade, com monitorização diária de sintomas e classificação pré-definida de eventos adversos. Análises secundárias e exploratórias examinam alterações de sintomas gastrointestinais (GSRS), perfis do microbioma intestinal, biomarcadores sistémicos de integridade da barreira intestinal e inflamação, e métricas de qualidade de vida e stress (SF-36 e PSS). Endpoints digitais de saúde objetivos (sono, frequência cardíaca, passos) complementam as medidas bioquímicas e do microbioma para explorar efeitos fisiológicos mais amplos da suplementação com fibras alimentares.
As visitas clínicas ocorrem no rastreio, na linha de base, a meio e no final do tratamento, seguindo-se um breve acompanhamento de segurança. As amostras biológicas (sangue, urina, fezes) são recolhidas na linha de base e no dia 30 para análise da composição microbiana e metabólitos, incluindo ácidos gordos de cadeia curta. Os dados são capturados através de diários eletrónicos seguros e da plataforma de dados Chloe, garantindo conformidade com a privacidade de nível regulamentar e rastreabilidade dos dados.
No geral, este estudo visa caracterizar como a diversidade composicional e a dosagem de uma mistura multifibras influenciam o conforto gastrointestinal, a dinâmica do microbioma intestinal e os marcadores sistémicos metabólicos e de sinalização neurointestinal em adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- Next Health
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 60 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo normal (aproximadamente 18,5-24,9 kg/m²).
- Geralmente saudáveis, sem doenças crónicas ativas.
- Sem distúrbios gastrointestinais significativos (por exemplo, sem diagnóstico de síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou condições semelhantes).
- Sem histórico de outras doenças crónicas, como hipertensão, hipercolesterolemia, diabetes ou condições comparáveis.
- Se for do sexo feminino, não estar grávida ou a amamentar.
- Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo no rastreio e concordar em usar contraceção durante o estudo.
- Dispostos a manter a sua dieta e estilo de vida habituais durante o ensaio.
- Dispostos a abster-se de iniciar quaisquer novos suplementos ou probióticos durante o estudo.
- Dispostos a consumir o produto do estudo diariamente conforme indicado.
- Possuir um rastreador de fitness pessoal (como Fitbit ou similar) que possa ser utilizado durante a duração do estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questionários, recolha de amostras e utilização do rastreador de atividade).
Critérios de Exclusão:
- Qualquer histórico de doença ou cirurgia gastrointestinal significativa (por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndromes de má absorção ou cirurgia gastrointestinal que afete a digestão ou absorção) que possa confundir os resultados ou representar riscos.
- Utilização de antibióticos ou suplementos probióticos/prebióticos nas últimas 4 semanas.
- Presença de condições médicas crónicas, como diabetes não controlada, alergias graves, doenças autoimunes ou qualquer condição que requeira terapia imunossupressora.
- Grávida ou a amamentar.
- Alergia ou intolerância conhecida a suplementos de fibra ou a qualquer ingrediente do produto em investigação (por exemplo, alergia grave ao trigo ou sensibilidade ao glúten relacionada com o conteúdo de dextrina de trigo).
- Valores laboratoriais anormais no rastreio ou achados clínicos que, na opinião do investigador, tornem a participação insegura (por exemplo, testes de função hepática ou renal significativamente anormais, anemia).
- Distúrbios psiquiátricos ativos ou uso de medicamentos que possam afetar significativamente a motilidade gastrointestinal (por exemplo, terapia crónica com opioides) ou o humor (por exemplo, certos antidepressivos), se estes forem considerados suscetíveis de interferir com a participação ou os resultados.
- Tabagismo atual, tabagismo intenso ou outro uso de tabaco, se for desejável excluir fumantes para manter uma coorte saudável.
- Consumo excessivo de álcool ou uso de drogas ilícitas que possam interferir com a segurança ou a adesão.
- Participação noutro ensaio clínico de um produto ou dispositivo em investigação nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma dose diária de um pó inativo de aparência idêntica.
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Uma dose diária de um pó idêntico, mas inativo.
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Comparador Ativo: Braço 1: Mistura de Fibras 1 (Dose Baixa)
Uma dose diária da mistura de fibra prebiótica.
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Uma dose diária da mistura de fibra prebiótica.
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Comparador Ativo: Braço 2: Mistura de Fibras 2 (Dose Elevada)
Duas doses diárias da mistura de fibras prebióticas.
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Duas doses diárias da mistura de fibra prebiótica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EA) gastrointestinais e descontinuações.
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4 semanas
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade da mistura de fibras.
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0, 1, 2, 3, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação total da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4
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A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um questionário validado reportado pelo paciente que avalia sintomas gastrointestinais através de 15 itens agrupados em cinco domínios (dor abdominal, refluxo, indigestão, diarreia e obstipação).
Cada item é classificado numa escala Likert de 7 pontos, em que 1 = sem desconforto e 7 = desconforto muito grave.
A pontuação total da GSRS varia entre 15 e 105, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas gastrointestinais piores (resultado menos favorável).
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Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4
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Composição do Microbioma Intestinal
Prazo: 0 e 4 semanas
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Alterações na diversidade alfa e na abundância relativa de bactérias produtoras de AGCC (por exemplo, Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp.).
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0 e 4 semanas
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Função da Barreira Intestinal e Inflamação
Prazo: 0 e 4 semanas
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Alterações nos marcadores séricos incluindo proteína de ligação ao lipopolissacarídeo (LBP), zonulina, hs-CRP e IL-6.
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0 e 4 semanas
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Marcadores Metabólicos e de Neurotransmissores
Prazo: 0 e 4 semanas
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Ácidos gordos de cadeia curta (AGCC) fecais (butirato, acetato, propionato) e GABA plasmático ou urinário.
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0 e 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Total de Sono
Prazo: Medição contínua ao longo dos 30 dias; dados descarregados no Dia 30
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Tempo total de sono (minutos por noite) medido por um rastreador vestível validado.
Valores mais elevados indicam uma duração de sono mais longa (melhor resultado).
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Medição contínua ao longo dos 30 dias; dados descarregados no Dia 30
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Qualidade de Vida (Pontuação Total SF-36)
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 2 e Semana 4
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O Questionário de Saúde de Forma Curta de 36 Itens (SF-36) é um questionário validado que avalia oito domínios da qualidade de vida relacionada com a saúde, incluindo funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social e saúde mental.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100, com pontuações mais altas a indicar melhor qualidade de vida (melhor resultado).
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Baseline (Semana 0), Semana 2 e Semana 4
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Escala de Bristol de Consistência das Fezes
Prazo: Monitorização diária durante toda a intervenção (Dias 1-30).
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Tipo de fezes diário (1-7) para avaliar a normalização das fezes/motilidade gastrointestinal.
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Monitorização diária durante toda a intervenção (Dias 1-30).
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Perceção de Stress (Pontuação Total PSS)
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 2 e Semana 4
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A Escala de Stress Percebido (PSS) é um questionário de autorrelato de 10 itens que mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como stressantes.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = muito frequentemente), produzindo uma pontuação total de 0 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior stress percebido (pior resultado). |
Baseline (Semana 0), Semana 2 e Semana 4
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Eficiência do Sono
Prazo: Medição contínua ao longo dos 30 dias; dados descarregados no Dia 30
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Eficiência do sono calculada como a proporção entre o tempo total de sono e o tempo na cama, expressa em percentagem (%). Percentagens mais elevadas indicam melhor qualidade do sono (melhor resultado).
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Medição contínua ao longo dos 30 dias; dados descarregados no Dia 30
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Frequência Cardíaca de Repouso
Prazo: Medição contínua ao longo dos 30 dias; dados descarregados no Dia 30
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Frequência cardíaca média em repouso (batimentos por minuto) medida por um dispositivo vestível validado.
Valores mais baixos indicam melhor aptidão cardiovascular (melhor resultado). |
Medição contínua ao longo dos 30 dias; dados descarregados no Dia 30
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Contagem Diária de Passos
Prazo: Medição contínua ao longo dos 30 dias; dados descarregados no Dia 30
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Número médio de passos diários (passos por dia) medido por um rastreador vestível.
Valores mais elevados indicam maior atividade física (melhor resultado).
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Medição contínua ao longo dos 30 dias; dados descarregados no Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GW-2025-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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