Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af en præbiotisk blanding i raske mennesker (GRASP)

1. april 2026 opdateret af: LOAM Science

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af 2 doser af en præbiotisk fiberblanding hos raske personer

GRASP-undersøgelsen er en 30-dages, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse (Protokol nr.: GW-2025-02), der er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en ny multifiber præbiotisk blanding i raske voksne frivillige (alder 18-60, normal BMI). Deltagerne vil blive randomiseret (1:1:1) til at modtage enten en lav dosis (1 dosis/dag), en høj dosis (2 doser/dag) eller et identisk placebo-pulver i 30 dage. Det primære mål er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet, målt ved forekomsten og alvorligheden af gastrointestinale bivirkninger (AEs) og afbrydelser. Sekundære mål omfatter vurdering af fiberblandingens indvirkning på gastrointestinale symptomer (målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale eller GSRS-score), sammensætning af den gavnlige tarmmikrobiom (specifikt SCFA-producerende bakterier som Bifidobacterium spp.) og tarmbarrierefunktion/inflammation (via markører som LBP, zonulin, hs-CRP og IL-6). Udforskende mål vil undersøge effekter på søvn- og aktivitetsmønstre ved hjælp af en bærbar tracker, samt livskvalitet (SF-36) og stress (PSS). Undersøgelsen inkluderer vurderinger ved baseline (dag 0) og behandlingsslut (dag 28 ± 2), herunder indsamling af blod-, urin- og afføringsprøver til omfattende analyse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GRASP-forsøget (protokol GW-2025-02) er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie sponsoriseret af GutWise Inc. (dba LOAM Science). Forsøget undersøger effekterne af en multifiber præbiotisk blanding på gastrointestinal komfort, tarmmikrobiomets sammensætning og markører for systemisk velvære hos raske voksne.

Studiet følger Good Clinical Practice (GCP) og omfatter cirka 90 deltagere, der er fordelt ligeligt mellem tre parallelle grupper: én-dosis Fiber Blanding, to-dosis Fiber Blanding eller placebo. Hver deltager gennemfører en 2-ugers indkøringsperiode efterfulgt af en 30-dages intervention. Det undersøgte produkt er en pulveriseret præbiotisk formulering indeholdende seks velkarakteriserede opløselige fibre – Delvist hydrolyseret guargummi, Rhamnogalakturonan-I (fra gulerod), Xylooligosakkarider, Resistent maltodextrin, Tapiokaopløselig fiber og Hvededextrin. Placeboen er et visuelt og organoleptisk matchet inert pulver for at sikre blindingens integritet.

Deltagerne er raske mænd og kvinder i alderen 18-60 år med normal BMI og ingen aktiv mave-tarmsygdom. Kvalificerede personer opretholder deres sædvanlige kost og livsstil og bruger en bærbar tracker til at registrere søvn og aktivitet under forsøget.

Studiet evaluerer primært sikkerhed og tolerabilitet med daglig symptomovervågning og foruddefinerede bivirkningsgradninger. Sekundære og eksplorative analyser undersøger gastrointestinale symptomerændringer (GSRS), tarmmikrobiota-profiler, systemiske biomarkører for tarmbarriereintegritet og inflammation samt livskvalitets- og stressmålinger (SF-36 og PSS). Objektive digital sundhedsendepunkter (søvn, hjertefrekvens, skridt) supplerer biokemiske og mikrobiommålinger for at udforske bredere fysiologiske effekter af kostfibersupplementering.

Kliniske besøg finder sted ved screening, baseline, midtvejs og behandlingens afslutning, efterfulgt af en kort sikkerhedsopfølgning. Biologiske prøver (blod, urin, afføring) indsamles ved baseline og dag 30 til analyse af mikrobiologisk sammensætning og metabolitter, inklusive kortkædede fedtsyrer. Data indsamles via sikre elektroniske dagbøger og Chloe-dataplatformen, hvilket sikrer regulatorisk privathedsoverholdelse og datasporbarhed.

Samlet set sigter dette studie mod at karakterisere, hvordan sammensætningsmangfoldighed og dosering af en multifiberblanding påvirker gastrointestinal komfort, tarmmikrobiomets dynamik og systemiske metaboliske og neuro-tarm signaleringsmarkører hos raske voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • Next Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne frivillige i alderen 18 til 60 år.
  • Body mass index (BMI) inden for normalt område (ca. 18,5-24,9 kg/m²).
  • Generelt sunde uden aktive kroniske sygdomme.
  • Ingen signifikante mave-tarmforstyrrelser (f.eks. ingen diagnosticeret irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller lignende tilstande).
  • Ingen historie med andre kroniske sygdomme såsom hypertension, hyperkolesterolæmi, diabetes eller sammenlignelige tilstande.
  • Hvis kvinde, ikke gravid eller ammende.
  • Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og acceptere at bruge prævention under studiet.
  • Villige til at opretholde deres sædvanlige kost og livsstil under forsøget.
  • Villige til at undlade at starte nye kosttilskud eller probiotika under studiet.
  • Villige til at indtage studievaren dagligt som anvist.
  • Ejer en personlig trænings-tracker (såsom Fitbit eller lignende), der kan bruges i forsøgets varighed.
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • I stand og villig til at overholde alle studieprocedurer (inklusive spørgeskemaer, prøveindsamling og bæring af aktivitetstracker).

Eksklusionskriterier:

  • Enhver historie med signifikant mave-tarmsygdom eller operation (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, malabsorptionssyndromer eller mave-tarmoperation, der påvirker fordøjelse eller absorption), som kunne forvirre resultater eller udgøre risici.
  • Brug af antibiotika eller probiotiske/præbiotiske kosttilskud inden for de sidste 4 uger.
  • Tilstedeværelse af kroniske medicinske tilstande såsom ukontrolleret diabetes, svære allergier, autoimmunsygdomme eller enhver tilstand, der kræver immunosuppressiv behandling.
  • Gravid eller ammende.
  • Kendt allergi eller intolerance over for fibertilskud eller ingredienser i undersøgelsesproduktet (f.eks. svær hvedeallergi eller glutenfølsomhed relateret til hvededextrinindhold).
  • Unormale screeninglaboratorieværdier eller kliniske fund, som efter undersøgerens mening gør deltagelse usikker (f.eks. betydeligt unormale lever- eller nyrefunktionstests, anæmi).
  • Aktive psykiske lidelser eller brug af medicin, der kan påvirke mave-tarmmotiliteten betydeligt (f.eks. kronisk opioidterapi) eller humør (f.eks. visse antidepressiva), hvis disse vurderes til sandsynligt at forstyrre deltagelse eller resultater.
  • Nuværende rygning, stærk rygning eller anden tobaksbrug, hvis udelukkelse af rygere ønskes for at opretholde et sundt kohort.
  • Overdreven alkoholindtag eller ulovligt stofbrug, der kan forstyrre sikkerhed eller overholdelse.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et undersøgelsesprodukt eller -apparat inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En daglig dosis af et identisk udseende, ikke-aktivt pulver.
Andet: Placebo
En daglig dosis af et identisk udseende, ikke-aktivt pulver.
Aktiv komparator: Arm 1: Fiberblanding 1 (Lav dosis)
En daglig dosis af den præbiotiske fiberblanding.
Kosttilskud: Fiberblanding 1 (Lav Dosis)
En daglig dosis af den præbiotiske fiberblanding.
Aktiv komparator: Arm 2: Fiberblanding 2 (Høj dosis)
To daglige doser af den præbiotiske fiberblanding.
Kosttilskud: Fiber Blanding 2 (Høj Dosis)
To daglige doser af den præbiotiske fiberblanding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af GI bivirkninger (AEs) og afbrydelser.
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af fiberblandingen.
0, 1, 2, 3, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den totale score på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 2, uge 4
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et valideret patientrapporteret spørgeskema, der vurderer gastrointestinale symptomer på 15 punkter, grupperet i fem domæner (mavesmerter, reflux, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse). Hvert punkt vurderes på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = ingen ubehag og 7 = meget svært ubehag. Den samlede GSRS-score spænder fra 15 til 105, hvor højere score indikerer værre gastrointestinale symptomer (dårligere udfald).
Baseline (uge 0), uge 2, uge 4
Tarmens mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 0 og 4 uger
Ændringer i alfa-diversitet og relativ overflod af SCFA-producerende bakterier (f.eks. Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp.).
0 og 4 uger
Tarmbarrierens funktion og inflammation
Tidsramme: 0 og 4 uger
Ændringer i serummarkører inklusive lipopolysaccharid-bindende protein (LBP), zonulin, hs-CRP og IL-6.
0 og 4 uger
Metaboliske og neurotransmitter markører
Tidsramme: 0 og 4 uger
Fækale kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) (butyrat, acetat, propionat) og Plasma eller urin GABA.
0 og 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Søvntid
Tidsramme: Kontinuerlig måling gennem de 30 dage; data downloades på dag 30
Samlet søvntid (minutter pr. nat) målt med en valideret trækker til brug på kroppen. Højere værdier indikerer længere søvnvarighed (bedre resultat).
Kontinuerlig måling gennem de 30 dage; data downloades på dag 30
Livskvalitet (SF-36 Total Score)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 2 og uge 4
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et valideret spørgeskema, der vurderer otte områder af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion og mental sundhed. Scorerne omdannes til en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet (bedre udfald).
Baseline (uge 0), uge 2 og uge 4
Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: Daglig registrering gennem hele interventionen (dag 1-30).
Daglig afføringstype (1-7) til vurdering af afføringsnormalisering/GI-motilitet.
Daglig registrering gennem hele interventionen (dag 1-30).
Perciperet stress (PSS total score)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 2 og uge 4
Perceived Stress Scale (PSS) er en 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende. Hvert punkt bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = meget ofte), hvilket giver en samlet score fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større oplevet stress (dårligere udfald).
Baseline (uge 0), uge 2 og uge 4
Søvn Effektivitet
Tidsramme: Kontinuerlig måling i løbet af de 30 dage; data hentet på dag 30
Søvneffektivitet beregnet som forholdet mellem total søvntid og tid i seng, udtrykt som en procentdel (%). Højere procenter indikerer bedre søvnkvalitet (bedre resultat).
Kontinuerlig måling i løbet af de 30 dage; data hentet på dag 30
Hvilepuls
Tidsramme: Kontinuerlig måling gennem hele de 30 dage; data hentet på dag 30
Gennemsnitlig hvilepuls (slag pr. minut) målt med en valideret bærbar enhed.
Lavere værdier indikerer bedre kardiovaskulær kondition (bedre udfald).
Kontinuerlig måling gennem hele de 30 dage; data hentet på dag 30
Dagligt Skridttal
Tidsramme: Kontinuerlig måling gennem de 30 dage; data hentet på dag 30
Gennemsnitligt dagligt trintal (trin pr. dag) målt ved en bærbar tracker.
Højere værdier indikerer højere fysisk aktivitet (bedre resultat).
Kontinuerlig måling gennem de 30 dage; data hentet på dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LOAM Science

Samarbejdspartnere

People Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GW-2025-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene er proprietære data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne deltagere

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner