Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost prebiotické směsi u zdravých lidí (GRASP)

1. dubna 2026 aktualizováno: LOAM Science

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost 2 dávek směsi prebiotických vláken u zdravých jedinců

Studie GRASP je 30denní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (číslo protokolu: GW-2025-02), jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost nové směsi prebiotických vláken u zdravých dobrovolníků (věk 18–60, normální BMI). Účastníci budou randomizováni (1:1:1) k podávání buď nízké dávky (1 dávka/den), vysoké dávky (2 dávky/den) nebo identického placeba ve formě prášku po dobu 30 dnů. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost měřenou výskytem a závažností gastrointestinálních nežádoucích účinků a přerušením léčby. Sekundární cíle zahrnují posouzení vlivu směsi vláken na gastrointestinální příznaky (měřeno pomocí stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků nebo skóre GSRS), složení prospěšné střevní mikrobioty (zejména bakterií produkujících SCFA, jako jsou Bifidobacterium spp.) a funkci/zánět střevní bariéry (pomocí markerů jako LBP, zonulin, hs-CRP a IL-6). Exploratorní cíle zkoumají účinky na spánkové a pohybové vzorce pomocí nositelného sledovače, jakož i kvalitu života (SF-36) a stres (PSS). Studie zahrnuje hodnocení na začátku (den 0) a na konci léčby (den 28 ± 2), včetně odběru vzorků krve, moči a stolice pro komplexní analýzu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie GRASP (protokol GW-2025-02) je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie sponzorovaná společností GutWise Inc. (dba LOAM Science). Studie zkoumá účinky směsi prebiotických vláken na gastrointestinální komfort, složení střevního mikrobiomu a markery systémové pohody u zdravých dospělých.

Studie se řídí zásadami správné klinické praxe (GCP) a zahrnuje přibližně 90 účastníků rovnoměrně rozdělených do tří paralelních ramen: jednodávková směs vláken, dvoudávková směs vláken nebo placebo. Každý účastník absolvuje 2týdenní úvodní období následované 30denní intervencí. Zkoumaný produkt je prášková prebiotická formulace obsahující šest dobře charakterizovaných rozpustných vláken – částečně hydrolyzovanou guarovou gumu, rhamnogalakturonan-I (z mrkve), xylooligosacharidy, rezistentní maltodextrin, rozpustné vlákno z tapioky a pšeničný dextrin. Placebo je vizuálně a organolepticky shodný inertní prášek, který zajišťuje integritu zaslepení.

Účastníci jsou zdraví muži a ženy ve věku 18–60 let s normálním BMI a bez aktivního gastrointestinálního onemocnění. Způsobilí jedinci dodržují svůj běžný jídelníček a životní styl a během studie používají nositelný tracker pro záznam spánku a aktivity.

Studie primárně hodnotí bezpečnost a snášenlivost s každodenním sledováním příznaků a předem definovaným stupňováním nežádoucích účinků. Sekundární a exploratorní analýzy zkoumají změny gastrointestinálních příznaků (GSRS), profily střevní mikrobioty, systémové biomarkery integrity střevní bariéry a zánětu a metriky kvality života a stresu (SF-36 a PSS). Objektivní digitální zdravotní ukazatele (spánek, srdeční frekvence, kroky) doplňují biochemická a mikrobiomová měření pro zkoumání širších fyziologických účinků suplementace dietními vlákny.

Klinické návštěvy probíhají při screeningu, na začátku, v polovině a na konci léčby, následované krátkým bezpečnostním sledováním. Biologické vzorky (krev, moč, stolice) jsou odebrány na začátku a 30. den pro analýzu mikrobiálního složení a metabolitů včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem. Data jsou zaznamenávána prostřednictvím zabezpečených elektronických deníků a platformy Chloe, což zajišťuje soulad s regulačními požadavky na ochranu soukromí a sledovatelnost dat.

Celkově tato studie usiluje o charakterizaci toho, jak různorodost složení a dávkování směsi vláken ovlivňují gastrointestinální komfort, dynamiku střevního mikrobiomu a systémové markery metabolismu a neuro-střevní signalizace u zdravých dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • Next Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18 až 60 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v normálním rozmezí (přibližně 18,5–24,9 kg/m²).
  • Obecně zdraví bez aktivních chronických onemocnění.
  • Žádné významné gastrointestinální poruchy (např. bez diagnózy syndromu dráždivého tračníku, zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo podobných stavů).
  • Žádná anamnéza jiných chronických onemocnění, jako je hypertenze, hypercholesterolémie, diabetes nebo srovnatelných stavů.
  • Pokud jde o ženy, nejsou těhotné ani kojící.
  • Ženy v reprodukčním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test a souhlasit s používáním antikoncepce během studie.
  • Ochota zachovat si obvyklou stravu a životní styl během studie.
  • Ochota zdržet se zahájení užívání nových doplňků stravy nebo probiotik během studie.
  • Ochota konzumovat studijní produkt denně podle pokynů.
  • Vlastní osobní nositelný fitness tracker (jako Fitbit nebo podobný), který lze použít po dobu trvání studie.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopnost a ochota dodržovat všechny studijní postupy (včetně dotazníků, odběru vzorků a nošení aktivity trackeru).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza významného gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku (např. zánětlivé onemocnění střev, malabsorpční syndromy nebo gastrointestinální chirurgie ovlivňující trávení nebo vstřebávání), které by mohlo zkreslit výsledky nebo představovat rizika.
  • Užívání antibiotik nebo doplňků stravy s probiotiky/prebiotiky v posledních 4 týdnech.
  • Přítomnost chronických zdravotních stavů, jako je nekontrolovaný diabetes, těžké alergie, autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli stav vyžadující imunosupresivní terapii.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá alergie nebo intolerance na doplňky stravy s vlákninou nebo jakékoli složky zkoumaného produktu (např. těžká alergie na pšenici nebo citlivost na lepek související s obsahem pšeničného dextrinu).
  • Abnormální hodnoty screeningových laboratorních testů nebo klinické nálezy, které podle názoru vyšetřovatele činí účast nebezpečnou (např. výrazně abnormální testy funkce jater nebo ledvin, anémie).
  • Aktivní psychiatrické poruchy nebo užívání léků, které by mohly významně ovlivnit gastrointestinální motilitu (např. chronická léčba opioidy) nebo náladu (např. některá antidepresiva), pokud se usoudí, že pravděpodobně naruší účast nebo výsledky.
  • Aktuální kouření, silné kouření nebo jiné užívání tabáku, pokud je vyloučení kuřáků žádoucí pro zachování zdravé kohorty.
  • Nadměrná konzumace alkoholu nebo užívání nelegálních drog, které by mohly narušit bezpečnost nebo dodržování.
  • Účast v jiné klinické studii zkoumaného produktu nebo zařízení v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jedna denní dávka identicky vypadajícího, neaktivního prášku.
Jiný: Placebo
Jedna denní dávka identicky vypadajícího neaktivního prášku.
Aktivní komparátor: Arm 1: Směs vlákniny 1 (Nízká dávka)
Jedna denní dávka směsi prebiotických vláken.
Doplněk stravy: Vlákninová směs 1 (nízká dávka)
Jedna denní dávka prebiotické vlákninové směsi.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Směs vlákniny 2 (vysoká dávka)
Dvě denní dávky prebiotické vlákninové směsi.
Doplněk stravy: Fiber Blend 2 (Vysoká Dávka)
Dvě denní dávky prebiotické vlákninové směsi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích gastrointestinálních účinků (AE) a ukončení léčby.
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4 týdny
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti směsi vlákniny.
0, 1, 2, 3, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Gastrointestinálního symptomového hodnotícího škály (GSRS)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 2, týden 4
Gastrointestinální škála hodnocení příznaků (GSRS) je validovaný dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí gastrointestinální příznaky pomocí 15 položek rozdělených do pěti domén (bolest břicha, reflux, dyspepsie, průjem a zácpa). Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále, kde 1 = žádné obtíže a 7 = velmi závažné obtíže. Celkové skóre GSRS se pohybuje od 15 do 105, přičemž vyšší skóre indikuje horší gastrointestinální příznaky (horší výsledek).
Výchozí hodnota (týden 0), týden 2, týden 4
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 0 a 4 týdny
Změny v alfa diverzitě a relativní abundanci bakterií produkujících SCFA (např. Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp.).
0 a 4 týdny
Funkce střevní bariéry a zánět
Časové okno: 0 a 4 týdny
Změny v sérových markerech včetně lipopolysacharid-vazebného proteinu (LBP), zonulinu, hs-CRP a IL-6.
0 a 4 týdny
Metabolické a neurotransmiterové markery
Časové okno: 0 a 4 týdny
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) (butyrát, acetát, propionát) a plazmatický nebo močový GABA.
0 a 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas spánku
Časové okno: Průběžné měření po celých 30 dní; data stažena 30. den
Celková doba spánku (minuty za noc) měřená ověřeným nositelným zařízením. Vyšší hodnoty znamenají delší dobu spánku (lepší výsledek).
Průběžné měření po celých 30 dní; data stažena 30. den
Kvalita života (celkové skóre SF-36)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 2 a týden 4
36položkový dotazník krátké formy (SF-36) je ověřený dotazník posuzující osm oblastí zdravotně související kvality života, včetně fyzického fungování, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování a duševního zdraví. Skóre jsou transformována na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre indikují lepší kvalitu života (lepší výsledek).
Výchozí stav (týden 0), týden 2 a týden 4
Bristolská škála konzistence stolice
Časové okno: Denní sledování během celé intervence (dny 1-30).
Denní typ stolice (1-7) pro hodnocení normalizace stolice/ GI motility.
Denní sledování během celé intervence (dny 1-30).
Vnímaný stres (celkové skóre PSS)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 2 a týden 4
Škála vnímaného stresu (PSS) je 10položkový dotazník pro sebehodnocení, který měří míru, do jaké jsou situace v životě člověka vnímány jako stresující. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy až 4 = velmi často), což dává celkové skóre od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres (horší výsledek).
Výchozí hodnota (týden 0), týden 2 a týden 4
Účinnost spánku
Časové okno: Průběžné měření po celých 30 dní; data stažena 30. den
Účinnost spánku vypočítaná jako poměr celkové doby spánku k času strávenému v posteli, vyjádřená v procentech (%). Vyšší procenta znamenají lepší kvalitu spánku (lepší výsledek).
Průběžné měření po celých 30 dní; data stažena 30. den
Klidová srdeční frekvence
Časové okno: Průběžné měření po celých 30 dní; data stažena 30. den
Průměrná klidová tepová frekvence (tepů za minutu) měřená validovaným nositelným zařízením. Nižší hodnoty indikují lepší kardiovaskulární kondici (lepší výsledek).
Průběžné měření po celých 30 dní; data stažena 30. den
Denní počet kroků
Časové okno: Průběžné měření po celých 30 dní; data stažena 30. den
Průměrný denní počet kroků (kroky za den) měřený nositelným zařízením. Vyšší hodnoty znamenají vyšší fyzickou aktivitu (lepší výsledek).
Průběžné měření po celých 30 dní; data stažena 30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LOAM Science

Spolupracovníci

People Science, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GW-2025-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou proprietární data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit