Säkerhet och effektivitet hos en prebiotisk blandning hos friska människor (GRASP)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av 2 doser av en prebiotisk fibrerblandning hos friska individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GRASP-studien (protokoll GW-2025-02) är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie som sponsras av GutWise Inc. (dba LOAM Science). Studien undersöker effekterna av en multifiber prebiotisk blandning på gastrointestinal komfort, tarmmikrobiomets sammansättning och markörer för systemiskt välbefinnande hos friska vuxna.
Studien följer God Klinisk Praktik (GCP) och inkluderar cirka 90 deltagare som fördelas jämnt över tre parallella armar: en-dos Fiberblandning, två-dos Fiberblandning eller placebo. Varje deltagare genomgår en 2-veckors uppstartsperiod följt av en 30-dagars intervention. Det undersökta preparatet är en pulveriserad prebiotisk formulering som innehåller sex välkarakteriserade lösliga fibrer – delvis hydrolyserad guargummi, Rhamnogalacturonan-I (från morot), Xylo-oligosackarider, Resistent Maltodextrin, Tapiokalöslig fiber och Vetedextrin. Placebot är ett visuellt och organoleptiskt matchat inert pulver för att säkerställa blindningens integritet.
Deltagarna är friska män och kvinnor i åldern 18-60 år med normal BMI och ingen aktiv gastrointestinal sjukdom. Berättigade individer behåller sin vanliga kost och livsstil och använder en bärbar spårningsenhet för att registrera sömn och aktivitet under studien.
Studien utvärderar främst säkerhet och tolerabilitet, med daglig symptomövervakning och fördefinierad biverkningsgrad. Sekundära och explorativa analyser undersöker förändringar i gastrointestinala symptom (GSRS), tarmmikrobiotaprofiler, systemiska biomarkörer för tarmbarriärintegritet och inflammation, samt livskvalitets- och stressmått (SF-36 och PSS). Objektiva digitala hälsomål (sömn, hjärtfrekvens, steg) kompletterar biokemiska och mikrobiom-mått för att utforska bredare fysiologiska effekter av kostfibertillskott.
Kliniska besök sker vid screening, baslinje, mittpunkt och behandlingsslut, följt av en kort säkerhetsuppföljning. Biologiska prover (blod, urin, avföring) samlas in vid baslinje och dag 30 för analys av mikrobiell sammansättning och metaboliter, inklusive kortkedjiga fettsyror. Data samlas in via säkra elektroniska dagböcker och Chloe-dataplattformen, vilket säkerställer regulatorisk sekretessefterlevnad och dataspårbarhet.
Övergripande syftar denna studie till att karakterisera hur sammansättningsmångfald och dosering av en multifiberblandning påverkar gastrointestinal komfort, tarmmikrobiomets dynamik och systemiska metaboliska och neuro-tarm-signaleringsmarkörer hos friska vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90069
- Next Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna frivilliga i åldrarna 18 till 60 år.
- Kroppsmassaindex (BMI) inom normalt område (ungefär 18,5–24,9 kg/m²).
- Generellt friska utan aktiva kroniska sjukdomar.
- Inga betydande mag-tarmbesvär (t.ex. ingen diagnos av irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki eller liknande tillstånd).
- Ingen tidigare sjukdomshistoria av andra kroniska sjukdomar såsom hypertoni, hyperkolesterolemi, diabetes eller jämförbara tillstånd.
- Om kvinnlig, inte gravid eller ammande.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och gå med på att använda preventivmedel under studien.
- Villiga att behålla sin vanliga kost och livsstil under försöket.
- Villiga att avstå från att börja med nya kosttillskott eller probiotika under studien.
- Villiga att inta studieprodukten dagligen enligt instruktion.
- Äger en personlig träningsspårningsenhet (som Fitbit eller liknande) som kan användas under hela studien.
- Kan ge informerat samtycke.
- Kan och är villig att följa alla studieprocedurer (inklusive frågeformulär, provinsamling och bära aktivitetsspårarn).
Exklusionskriterier:
- Någon tidigare sjukdomshistoria av betydande mag-tarmsjukdom eller kirurgi (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, malabsorptionssyndrom eller mag-tarmkirurgi som påverkar matsmältning eller absorption) som kan förvirra resultaten eller innebära risker.
- Användning av antibiotika eller probiotiska/prebiotiska kosttillskott under de senaste 4 veckorna.
- Förekomst av kroniska medicinska tillstånd såsom okontrollerad diabetes, svåra allergier, autoimmuna sjukdomar eller något tillstånd som kräver immunosuppressiv terapi.
- Gravid eller ammande.
- Känd allergi eller intolerans mot fibreringskosttillskott eller några ingredienser i undersökningsprodukten (t.ex. svår vetallergi eller glutenkänslighet relaterad till vetedextrininnehåll).
- Onormala screeninglaboratorievärden eller kliniska fynd som, enligt utredarens bedömning, gör deltagande osäkert (t.ex. signifikant onormala levern- eller njurfunktionstester, anemi).
- Aktiva psykiatriska störningar eller användning av läkemedel som kan påverka mag-tarmmotiliteten (t.ex. kronisk opioidterapi) eller humöret (t.ex. vissa antidepressiva) betydligt, om dessa bedöms sannolikt störa deltagande eller resultat.
- Nuvarande rökning, tung rökning eller annat tobaksbruk, om uteslutning av rökare önskas för att upprätthålla en frisk kohort.
- Överdrivet alkoholkonsumtion eller illegalt drogmissbruk som kan störa säkerheten eller följsamheten.
- Deltagande i ett annat kliniskt försök med en undersökningsprodukt eller enhet inom de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En daglig dos av ett identiskt utseende, icke-aktivt pulver.
|
En daglig dos av ett identiskt utseende, icke-aktivt pulver.
|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Fiberblandning 1 (Låg dos)
En daglig dos av den prebiotiska fiberblandningen.
|
En daglig dos av prebiotiska fiberblandningen.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Fiberblandning 2 (Hög dos)
Två dagliga doser av prebiotiska fiberblandningen.
|
Två dagliga doser av prebiotiska fiberblandningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av GI biverkningar (AEs) och avbrott.
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4 veckor
|
För att utvärdera säkerheten och toleransen av fiberblandningen.
|
0, 1, 2, 3, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalpoängen på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) är ett validerat patientrapporterat frågeformulär som utvärderar gastrointestinala symtom över 15 punkter grupperade i fem domäner (abdominalsmärta, reflux, dyspepsi, diarré och förstoppning).
Varje punkt bedöms på en 7-gradig Likert-skala, där 1 = inget obehag och 7 = mycket svårt obehag.
Det totala GSRS-poängintervallet är från 15 till 105, där högre poäng indikerar värre gastrointestinala symtom (sämre utfall).
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4
|
|
Tarmmikrobiom Sammansättning
Tidsram: 0 och 4 veckor
|
Förändringar i alfa-diversitet och relativ överflöd av SCFA-producerande bakterier (t.ex. Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp.).
|
0 och 4 veckor
|
|
Tarmbarriärfunktion och inflammation
Tidsram: 0 och 4 veckor
|
Förändringar i serummarkörer inklusive lipopolysackaridbindande protein (LBP), zonulin, hs-CRP och IL-6.
|
0 och 4 veckor
|
|
Metabola och neurotransmittormarkörer
Tidsram: 0 och 4 veckor
|
Fäkala kortkedjiga fettsyror (SCFA) (butyrat, acetat, propionat) och Plasma eller urin GABA.
|
0 och 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömn tid
Tidsram: Kontinuerlig mätning under hela de 30 dagarna; data nedladdad vid dag 30
|
Total sömn tid (minuter per natt) mätt med en validerad trådlös aktivitetsövervakare.
Högre värden indikerar längre sömnvaraktighet (bättre utfall).
|
Kontinuerlig mätning under hela de 30 dagarna; data nedladdad vid dag 30
|
|
Livskvalitet (SF-36 Totalscore)
Tidsram: Baseline (Vecka 0), Vecka 2 och Vecka 4
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) är ett validerat frågeformulär som bedömer åtta domäner för hälsorelaterad livskvalitet, inklusive fysisk funktion, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion och psykisk hälsa.
Poäng omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet (bättre utfall).
|
Baseline (Vecka 0), Vecka 2 och Vecka 4
|
|
Bristol Stool Form Scale
Tidsram: Daglig uppföljning under hela interventionen (dag 1-30).
|
Daglig avföringstyp (1-7) för att bedöma avföringsnormalisering/GI-motilitet.
|
Daglig uppföljning under hela interventionen (dag 1-30).
|
|
Upplevd stress (PSS Totalsumma)
Tidsram: Baseline (vecka 0), vecka 2 och vecka 4
|
Perceived Stress Scale (PSS) är ett självrapporteringsformulär med 10 frågor som mäter i vilken grad situationer i ens liv uppfattas som stressande.
Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig till 4 = mycket ofta), vilket ger ett totalpoäng från 0 till 40, där högre poäng indikerar större upplevd stress (sämre utfall).
|
Baseline (vecka 0), vecka 2 och vecka 4
|
|
Sömnens effektivitet
Tidsram: Kontinuerlig mätning under hela 30 dagarna; data hämtas vid dag 30
|
Sömnens effektivitet beräknas som förhållandet mellan total sömn tid och tid i sängen, uttryckt i procent (%). Högre procenttal indikerar bättre sömnkvalitet (bättre utfall).
|
Kontinuerlig mätning under hela 30 dagarna; data hämtas vid dag 30
|
|
Vilopuls
Tidsram: Kontinuerlig mätning under hela 30 dagarna; data hämtades dag 30
|
Medelhjärtfrekvens i vila (slag per minut) mätt med en validerad bärbar enhet.
Lägre värden indikerar bättre kardiovaskulär kondition (bättre utfall).
|
Kontinuerlig mätning under hela 30 dagarna; data hämtades dag 30
|
|
Dagligt stegantal
Tidsram: Kontinuerlig mätning under de 30 dagarna; data hämtades vid dag 30
|
Genomsnittligt dagligt stegantal (steg per dag) mätt med en bärbar aktivitetsspår.
Högre värden indikerar högre fysisk aktivitet (bättre utfall).
|
Kontinuerlig mätning under de 30 dagarna; data hämtades vid dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GW-2025-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .