Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebioottisen seoksen turvallisuus ja teho terveillä ihmisillä (GRASP)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: LOAM Science

Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 2 prebioottisen kuituyhdistelmän annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä

GRASP-tutkimus on 30 päivän satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus (Pöytäkirjan nro: GW-2025-02), jonka tarkoituksena on arvioida uuden monikuituisen prebioottisen sekoituksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (ikä 18–60, normaali painoindeksi). Osallistujat satunnaistetaan (1:1:1) saamaan joko matala annos (1 annos/päivä), korkea annos (2 annosta/päivä) tai identtinen lumelääkejauhe 30 päivän ajan. Ensisijainen tavoite on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä, mitattuna ruoansulatuskanavan haittatapahtumien (AEs) ja keskeytysten esiintyvyydellä ja vakavuudella. Toissijaisia tavoitteita ovat kuitujen sekoituksen vaikutuksen arviointi ruoansulatusoireisiin (mitattuna Gastrointestinal Symptom Rating Scale eli GSRS-pisteillä), hyödylliseen suoliston mikrobistoon (erityisesti lyhyenketjuisten rasvahappojen tuottaviin bakteereihin kuten Bifidobacterium spp.) ja suoliston esteen toimintaan/tulehdukseen (markkereiden kuten LBP, zonuliini, hs-CRP ja IL-6 kautta). Tutkivat tavoitteet tarkastelevat vaikutuksia uneen ja aktiivisuuskuvioihin käyttämällä kannettavaa seurantalaitetta sekä elämänlaatuun (SF-36) ja stressiin (PSS). Tutkimukseen kuuluu arviointeja alkuperäisessä tilassa (päivä 0) ja hoidon lopussa (päivä 28 ± 2), mukaan lukien veri-, virtsa- ja ulostenäytteiden kerääminen kattavaa analyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GRASP-tutkimus (protokolla GW-2025-02) on satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka sponsori on GutWise Inc. (dba LOAM Science). Tutkimus selvittää monikuituisen prebioottisen seoksen vaikutuksia ruoansulatuskanavan mukavuuteen, suoliston mikrobiston koostumukseen ja systeemisen hyvinvoinnin merkkeihin terveillä aikuisilla.

Tutkimus noudattaa hyvää kliinistä käytäntöä (GCP) ja sisältää noin 90 osallistujaa, jotka on jaettu tasan kolmeen rinnakkaisryhmään: yksi-annos Kuitu-sekoitus, kaksi-annos Kuitu-sekoitus tai lumelääke. Jokainen osallistuja suorittaa 2 viikon valmistelujakson, jota seuraa 30 päivän interventio. Tutkittava tuote on jauhemaisena annosteltu prebioottinen muoto, joka sisältää kuusi hyvin karakterisoitua liukoista kuitua: osittain hydrolysoitu guar-kumi, rhamnogalakturonaani-I (porkkanasta), ksylooligosakkaridit, resistentti malttodekstriini, tapiokan liukoinen kuitu ja vehnädekstriini. Lumelääke on visuaalisesti ja organoleptisesti vastaava inertti jauhe, joka varmistaa sokkotutkimuksen eheyden.

Osallistujat ovat terveitä 18–60-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on normaali painoindeksi (BMI) eikä aktiivista ruoansulatuskanavan sairautta. Kelpoiset henkilöt säilyttävät tavallisen ruokavalionsa ja elämäntapansa sekä käyttävät tutkimuksen aikana puettavaa seurantalaitetta unen ja aktiivisuuden tallentamiseen.

Tutkimus arvioi ensisijaisesti turvallisuutta ja siedettävyyttä päivittäisen oireiden seurannan ja ennalta määriteltyjen haittatapahtumien luokittelun avulla. Toissijaiset ja tutkivat analyysit tarkastelevat ruoansulatusoireiden muutoksia (GSRS), suoliston mikrobistoprofiileja, systeemisiä biomarkkereita suolistobarjääri-eheydelle ja tulehdukselle sekä elämänlaatua ja stressimittareita (SF-36 ja PSS). Objektiiviset digitaaliset terveyspääteluvut (uni, syke, askeleet) täydentävät biokemiallisia ja mikrobistomittauksia selvittääkseen laajempia ruokakuidun lisäyksen fysiologisia vaikutuksia.

Kliiniset käynnit tapahtutaan seulonnassa, alkuarvoissa, puolivälissä ja hoidon lopussa, jota seuraa lyhyt turvallisuusseuranta. Biologiset näytteet (veri, virtsa, uloste) kerätään alkuarvoissa ja 30. päivänä mikrobiston koostumuksen ja aineenvaihduntatuotteiden, mukaan lukien lyhyet ketjuiset rasvahapot, analysointia varten. Tiedot tallennetaan turvallisten sähköisten päiväkirjojen ja Chloe-tietoalustan kautta, mikä varmistaa sääntelyvaatimusten mukaisen tietosuojan ja tiedon jäljitettävyyden.

Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida, kuinka monikuituisen seoksen koostumuksen monimuotoisuus ja annostelu vaikuttavat ruoansulatuskanavan mukavuuteen, suoliston mikrobistodynamiikkaan sekä systeemisiin metabolisiin ja neuro-suoli-signaloinnin merkkeihin terveillä aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • Next Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottaen mukaan kriteerit:

  • Terveet aikuiset vapaaehtoiset, ikä 18–60 vuotta.
  • Normaalin painoindeksin (BMI) omaavat (noin 18,5–24,9 kg/m²).
  • Yleisesti terveet, ilman aktiivisia kroonisia sairauksia.
  • Ei merkittäviä ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. ei diagnosoitua ärtyvän suolen oireyhtymää, tulehduksellista suolistosairautta, keliakiaa tai vastaavia tiloja).
  • Ei muiden kroonisten sairauksien historiaa, kuten hypertoniaa, hyperkolesterolemiaa, diabetesta tai vastaavia.
  • Jos nainen, ei raskaana eikä imettävänä.
  • Syntymäikäiset naiset tulee olla raskauden testissä negatiivisia seulonnassa ja suostua ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana.
  • Halukkaat ylläpitämään tavallista ruokavaliotaan ja elämäntapaansa tutkimuksen aikana.
  • Halukkaat pidättäytymään aloittamasta uusia ravintolisä- tai probioottituotteita tutkimuksen aikana.
  • Halukkaat nauttimaan tutkimustuotetta päivittäin ohjeistuksen mukaisesti.
  • Omistaa henkilökohtaisen urheiluseurantalttimen (kuten Fitbit tai vastaava), jota voidaan käyttää tutkimuksen ajan.
  • Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Kykenevät ja halukkaat noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien kyselylomakkeet, näytteenotto ja aktiivisuusseurantalaite).

Pois suljettavat kriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävän ruoansulatuskanavan sairauden tai leikkauksen historia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriöt tai ruoansulatuskanavan leikkaus, joka vaikuttaa ruoansulatuksen tai imeytymiseen), joka voisi hämärtää tuloksia tai aiheuttaa riskejä.
  • Antibioottien tai probiootti-/prebioottilisien käyttö viimeisten 4 viikon aikana.
  • Kroonisten lääketieteellisten tilojen esiintyminen, kuten hallitsematon diabetes, vakavat allergiat, autoimmuunisairaudet tai mikä tahansa tila, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
  • Raskaana tai imettävänä.
  • Tunnettu allergia tai sietämättömyys kuitu- tai ravintolisille tai tutkittavan tuotteen ainesosille (esim. vakava vehnäallergia tai gluteeniherkkyys liittyen vehnädekstriinipitoisuuteen).
  • Poikkeavat seulontalaboratorioarvot tai kliiniset löydökset, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistumisen turvattomaksi (esim. merkittävästi poikkeavat maksa- tai munuaisfunktiotestit, anemia).
  • Aktiiviset psykiatriset häiriöt tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa ruoansulatuskanavan liikkeisiin (esim. krooninen opioiditerapia) tai mielialaan (esim. tietyt masennuslääkkeet), jos näiden arvioidaan todennäköisesti häiritsevän osallistumista tai tuloksia.
  • Nykyinen tupakointi, runsas tupakointi tai muu tupakkatuotteiden käyttö, jos tupakoitsijoiden sulkeminen ulos halutaan terveen kohortin ylläpitämiseksi.
  • Liiallinen alkoholinkulutus tai huumausaineiden käyttö, joka saattaa häiritä turvallisuutta tai sitoutumista.
  • Osallistuminen toiseen tutkittavan tuotteen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Yksi päivittäinen annos samannäköisestä, ei-aktiivisesta jauheesta.
Muut: Placebo
Yksi päivittäinen annos ulkonäöltään identtisestä, ei-aktiivisesta jauheesta.
Active Comparator: Ryhmä 1: Kuituyhdistelmä 1 (Matala annos)
Yksi päivittäinen annos prebioottisesta kuituvalikoimasta.
Ravintolisä: Kuituaineseos 1 (matala annos)
Yksi päivittäinen annos prebioottista kuitujen seosta.
Active Comparator: Arm 2: Fiber Blend 2 (Korkea Annos)
Kaksi päivittäistä annosta prebioottista kuitujen seosta.
Ravintolisä: Kuitujen sekoitus 2 (Korkea annos)
Kaksi päivittäistä annosta prebioottisen kuitujen seosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI-haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys ja vakavuus sekä hoidon keskeyttämiset.
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4 viikkoa
Arvioida kuiduseoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
0, 1, 2, 3, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) on validoitu potilasarviointimenetelmä, joka arvioi ruoansulatuskanavan oireita 15 kohdan avulla, jotka on ryhmitelty viiteen osa-alueeseen (vatsakipu, refluksi, ruoansulatusvaivat, ripuli ja ummetus). Jokainen kohde arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla, jossa 1 = ei vaivaa ja 7 = erittäin vakava vaiva. GSRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 15–105, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia ruoansulatusoireita (huonompi lopputulos).
Alkutilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
Muutokset alfadiversiteetissä ja lyhyenketjuisten rasvahappojen tuottavien bakteerien suhteellisessa runsaudessa (esim. Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp.).
0 ja 4 viikkoa
Suoliston esteen toiminta ja tulehdus
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
Muutokset seerumin merkkiaineissa, mukaan lukien lipopolysakkaridi sitoutuva proteiini (LBP), zonuliini, hs-CRP ja IL-6.
0 ja 4 viikkoa
Aineenvaihdunta- ja välittäjäaine-markerit
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
Ulosteesta mitatut lyhyet rasvahapot (butyraatti, asetaatti, propionaatti) sekä plasmasta tai virtsasta mitattu GABA.
0 ja 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismäärä unta
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus koko 30 päivän ajan; tiedot ladattu 30. päivänä
Kokonaismäärä unta (minuuttia yössä) mitattuna validoitavalla kannettavalla seurantalaite. Korkeammat arvot osoittavat pidempää unen kestoa (parempi lopputulos).
Jatkuva mittaus koko 30 päivän ajan; tiedot ladattu 30. päivänä
Elämänlaatu (SF-36 kokonaistulos)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 2 ja viikko 4
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) on validioitu kysely, joka arvioi kahdeksaa terveyteen liittyvän elämänlaadun osa-aluetta, kuten fyysistä toimintakykyä, ruumiinkipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintakykyä ja mielenterveyttä.
Pisteet muunnetaan 0–100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (parempi lopputulos).
Perustaso (viikko 0), viikko 2 ja viikko 4
Bristolin ulostemuotokala
Aikaikkuna: Päivittäinen seuranta koko interventioajan (Päivät 1-30).
Päivittäinen ulostetyyppi (1-7) ulosteen normalisoitumisen/maho-suolikanavan liikkuvuuden arvioimiseksi.
Päivittäinen seuranta koko interventioajan (Päivät 1-30).
Koettu stressi (PSS-kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 2 ja viikko 4
Havaittu stressi -asteikko (PSS) on 10 kohdasta koostuva itsearviointilomake, joka mittaa sitä, missä määrin elämän tilanteita koetaan stressaavina. Jokainen kohta arvioidaan 5-asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = hyvin usein), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 40:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua stressiä (huonompi tulos).
Perustaso (viikko 0), viikko 2 ja viikko 4
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus koko 30 päivän ajan; tiedot ladattuna 30. päivänä
Unen tehokkuus lasketaan kokonaisunenajan suhteena sänkyyn käytettyyn aikaan, ilmaistuna prosentteina (%). Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa unen laatua (parempi lopputulos).
Jatkuva mittaus koko 30 päivän ajan; tiedot ladattuna 30. päivänä
Leposyke
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus koko 30 päivän ajan; tiedot ladattu 30. päivänä
Keskimääräinen lepoaikainen syke (lyöntiä minuutissa) mitattuna validoitulla kannettavalla laitteella. Alemmat arvot osoittavat parempaa sydän- ja verisuonikuntoa (parempi lopputulos).
Jatkuva mittaus koko 30 päivän ajan; tiedot ladattu 30. päivänä
Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: Jatkuva mittaaminen koko 30 päivän ajan; tiedot ladattu 30. päivänä
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä (askelia päivässä), mitattuna kannettavalla seurantalaiteella. Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta (parempi tulos).
Jatkuva mittaaminen koko 30 päivän ajan; tiedot ladattu 30. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LOAM Science

Yhteistyökumppanit

People Science, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GW-2025-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat omistajaansa koskevia tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset osallistujat

Kliiniset tutkimukset Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa