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Sicherheit und Wirksamkeit einer präbiotischen Mischung bei gesunden Menschen (GRASP)

1. April 2026 aktualisiert von: LOAM Science

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosen einer präbiotischen Fasermischung bei gesunden Personen

Die GRASP-Studie ist eine 30-tägige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (Protokollnummer: GW-2025-02), die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit einer neuartigen Mehrfaser-Präbiotik-Mischung bei gesunden erwachsenen Probanden (Alter 18-60, normaler BMI) zu bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1:1), um entweder eine niedrige Dosis (1 Dosis/Tag), eine hohe Dosis (2 Dosen/Tag) oder ein identisches Placebo-Pulver über 30 Tage zu erhalten. Das primäre Ziel ist die Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Häufigkeit und Schwere gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse (UEs) und Abbruchraten. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Auswirkungen der Faser-Mischung auf gastrointestinale Symptome (gemessen durch den Gastrointestinal Symptom Rating Scale oder GSRS-Score), die Zusammensetzung der nützlichen Darmmikrobiota (insbesondere SCFA-produzierende Bakterien wie Bifidobacterium spp.) und die Darmbarrierefunktion/Entzündung (über Marker wie LBP, Zonulin, hs-CRP und IL-6). Explorative Ziele werden die Auswirkungen auf Schlaf- und Aktivitätsmuster unter Verwendung eines Wearable-Trackers sowie auf Lebensqualität (SF-36) und Stress (PSS) untersuchen. Die Studie umfasst Bewertungen zu Studienbeginn (Tag 0) und am Behandlungsende (Tag 28 ± 2), einschließlich der Sammlung von Blut-, Urin- und Stuhlproben für eine umfassende Analyse.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die GRASP-Studie (Protokoll GW-2025-02) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, gesponsert von GutWise Inc. (dba LOAM Science). Die Studie untersucht die Auswirkungen einer Multi-Faser-Präbiotika-Mischung auf den gastrointestinalen Komfort, die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und Marker des systemischen Wohlbefindens bei gesunden Erwachsenen.

Die Studie folgt den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP) und umfasst etwa 90 Teilnehmer, die gleichmäßig auf drei parallele Gruppen verteilt werden: Ein-Dosis-Faser-Mischung, Zwei-Dosis-Faser-Mischung oder Placebo. Jeder Teilnehmer absolviert eine 2-wöchige Vorlaufphase gefolgt von einer 30-tägigen Intervention. Das Prüfpräparat ist eine pulverförmige Präbiotika-Formulierung, die sechs gut charakterisierte lösliche Fasern enthält – partiell hydrolysiertes Guarkernmehl, Rhamnogalacturonan-I (aus Karotte), Xylo-Oligosaccharide, resistentes Maltodextrin, lösliche Tapiokafaser und Weizendextrin. Das Placebo ist ein visuell und organoleptisch angepasstes inertes Pulver, um die Blindheitsintegrität sicherzustellen.

Die Teilnehmer sind gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-60 Jahren mit normalem BMI und ohne aktive Magen-Darm-Erkrankungen. Berechtigte Personen halten ihre reguläre Ernährung und Lebensweise bei und verwenden einen tragbaren Tracker, um Schlaf und Aktivität während der Studie aufzuzeichnen.

Die Studie bewertet primär Sicherheit und Verträglichkeit mit täglicher Symptomüberwachung und vordefiniertem Nebenereignis-Grading. Sekundäre und explorative Analysen untersuchen Veränderungen gastrointestinaler Symptome (GSRS), Darmmikrobiota-Profile, systemische Biomarker der Darmbarriere-Integrität und Entzündung sowie Lebensqualitäts- und Stressmetriken (SF-36 und PSS). Objektive digitale Gesundheitsendpunkte (Schlaf, Herzfrequenz, Schritte) ergänzen biochemische und Mikrobiom-Messungen, um breitere physiologische Effekte der Nahrungsfasersupplementierung zu untersuchen.

Klinische Besuche finden bei Screening, Baseline, Studienmitte und Behandlungsende statt, gefolgt von einer kurzen Sicherheitsnachbeobachtung. Biologische Proben (Blut, Urin, Stuhl) werden zu Baseline und Tag 30 für die Analyse der mikrobiellen Zusammensetzung und Metabolite, einschließlich kurzkettiger Fettsäuren, gesammelt. Daten werden über sichere elektronische Tagebücher und die Chloe-Datenplattform erfasst, was regulatorisch konforme Datenschutz- und Rückverfolgbarkeit gewährleistet.

Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, zu charakterisieren, wie die Zusammensetzungsvielfalt und Dosierung einer Multi-Faser-Mischung den gastrointestinalen Komfort, die Darmmikrobiom-Dynamik und systemische metabolische sowie neuro-gutale Signalmarker bei gesunden Erwachsenen beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Next Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) im normalen Bereich (ca. 18,5–24,9 kg/m²).
  • Allgemein gesund ohne aktive chronische Erkrankungen.
  • Keine signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. keine Diagnose von Reizdarmsyndrom, chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie oder ähnlichen Erkrankungen).
  • Keine Vorgeschichte anderer chronischer Erkrankungen wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Diabetes oder vergleichbarer Erkrankungen.
  • Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und der Verwendung von Verhütungsmitteln während der Studie zustimmen.
  • Bereitschaft, während der Studie ihre übliche Ernährung und Lebensweise beizubehalten.
  • Bereitschaft, während der Studie auf neue Nahrungsergänzungsmittel oder Probiotika zu verzichten.
  • Bereitschaft, das Studienprodukt täglich nach Anweisung einzunehmen.
  • Besitz eines persönlichen Fitness-Trackers (z. B. Fitbit oder ähnliches), der während der Studiendauer genutzt werden kann.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Fragebögen, Probenentnahme und Tragen des Aktivitäts-Trackers).

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte signifikanter Magen-Darm-Erkrankungen oder -Operationen (z. B. chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, Malabsorptionssyndrome oder Magen-Darm-Operationen, die Verdauung oder Absorption beeinflussen), die Ergebnisse verfälschen oder Risiken darstellen könnten.
  • Einnahme von Antibiotika oder probiotischen/präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 4 Wochen.
  • Vorliegen chronischer Erkrankungen wie unkontrollierter Diabetes, schwere Allergien, Autoimmunerkrankungen oder jeglicher Zustand, der eine immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Schwanger oder stillend.
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Ballaststoffpräparaten oder Inhaltsstoffen des Prüfpräparats (z. B. schwere Weizenallergie oder Glutensensitivität im Zusammenhang mit Weizendextrin).
  • Auffällige Screening-Laborwerte oder klinische Befunde, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme unsicher machen (z. B. deutlich abnormale Leber- oder Nierenfunktionstests, Anämie).
  • Aktive psychiatrische Störungen oder Einnahme von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität (z. B. chronische Opioidtherapie) oder Stimmung (z. B. bestimmte Antidepressiva) signifikant beeinflussen könnten, falls diese als wahrscheinlich störend für Teilnahme oder Ergebnisse eingeschätzt werden.
  • Aktuelles Rauchen, starkes Rauchen oder anderer Tabakkonsum, falls der Ausschluss von Rauchern gewünscht wird, um eine gesunde Kohorte zu erhalten.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum oder illegaler Drogenkonsum, der Sicherheit oder Therapietreue beeinträchtigen könnte.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Eine tägliche Dosis eines identisch aussehenden, nicht aktiven Pulvers.
Sonstiges: Placebo
Eine tägliche Dosis eines identisch aussehenden, inaktiven Pulvers.
Aktiver Komparator: Arm 1: Faser-Mischung 1 (Niedrige Dosis)
Eine tägliche Dosis der präbiotischen Fasermischung.
Nahrungsergänzungsmittel: Faser-Mischung 1 (Niedrige Dosis)
Eine tägliche Dosis der präbiotischen Fasermischung.
Aktiver Komparator: Arm 2: Faser-Mischung 2 (Hohe Dosis)
Zwei tägliche Dosen der präbiotischen Faser-Mischung.
Nahrungsergänzungsmittel: Faser-Mischung 2 (Hohe Dosis)
Zwei tägliche Dosen der präbiotischen Ballaststoffmischung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen (UEs) und Therapieabbrüchen.
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4 Wochen
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Faser-Mischung.
0, 1, 2, 3, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4
Der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein validierter, patientenberichteter Fragebogen zur Bewertung gastrointestinaler Symptome über 15 Items, die in fünf Domänen gruppiert sind (Bauchschmerzen, Reflux, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung). Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = keine Beschwerden und 7 = sehr starke Beschwerden bedeutet. Der Gesamt-GSRS-Score reicht von 15 bis 105, wobei höhere Scores auf stärkere gastrointestinale Symptome (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Veränderungen in der Alpha-Diversität und der relativen Häufigkeit von SCFA-produzierenden Bakterien (z. B. Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp.).
0 und 4 Wochen
Darmbarrierefunktion und Entzündung
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Veränderungen der Serummarker einschließlich Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP), Zonulin, hs-CRP und IL-6.
0 und 4 Wochen
Metabolische und Neurotransmitter-Marker
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Fäkale kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) (Butyrat, Acetat, Propionat) und Plasma- oder Urin-GABA.
0 und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während der gesamten 30 Tage; Daten am Tag 30 heruntergeladen
Gesamtschlafzeit (Minuten pro Nacht) gemessen mit einem validierten Wearable-Tracker. Höhere Werte zeigen eine längere Schlafdauer an (besseres Ergebnis).
Kontinuierliche Messung während der gesamten 30 Tage; Daten am Tag 30 heruntergeladen
Lebensqualität (SF-36 Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2 und Woche 4
Der 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ist ein validierter Fragebogen, der acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erfasst, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerzen, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit und psychischer Gesundheit. Die Werte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität (besseres Ergebnis) anzeigen.
Baseline (Woche 0), Woche 2 und Woche 4
Bristol-Stuhlformen-Skala
Zeitfenster: Tägliche Verfolgung während der gesamten Intervention (Tag 1-30).
Täglicher Stuhltyp (1-7) zur Beurteilung der Stuhlnormalisierung/GI-Motilität.
Tägliche Verfolgung während der gesamten Intervention (Tag 1-30).
Wahrgenommener Stress (PSS Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2 und Woche 4
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der misst, inwieweit Situationen im eigenen Leben als stressig bewertet werden. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = nie bis 4 = sehr oft), was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 führt, wobei höhere Punktzahlen ein höheres wahrgenommenes Stressniveau (schlechteres Ergebnis) anzeigen.
Baseline (Woche 0), Woche 2 und Woche 4
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung über die gesamten 30 Tage; Daten wurden am Tag 30 heruntergeladen
Schlafeffizienz berechnet als das Verhältnis von Gesamtschlafzeit zu Zeit im Bett, ausgedrückt als Prozentsatz (%). Höhere Prozentwerte weisen auf eine bessere Schlafqualität (besseres Ergebnis) hin.
Kontinuierliche Messung über die gesamten 30 Tage; Daten wurden am Tag 30 heruntergeladen
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während der 30 Tage; Daten heruntergeladen am Tag 30
Durchschnittliche Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute), gemessen mit einem validierten Wearable-Gerät. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere kardiovaskuläre Fitness hin (besseres Ergebnis).
Kontinuierliche Messung während der 30 Tage; Daten heruntergeladen am Tag 30
Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während der 30 Tage; Daten wurden am Tag 30 heruntergeladen
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl (Schritte pro Tag), gemessen mit einem tragbaren Aktivitätstracker. Höhere Werte weisen auf eine höhere körperliche Aktivität hin (besseres Ergebnis).
Kontinuierliche Messung während der 30 Tage; Daten wurden am Tag 30 heruntergeladen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LOAM Science

Mitarbeiter

People Science, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GW-2025-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind proprietäre Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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