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프리바이오틱 혼합물의 건강한 인간에서의 안전성 및 유효성 (GRASP)

2026년 4월 1일 업데이트: LOAM Science

건강한 개인에서 프리바이오틱 섬유 혼합물 2가지 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

GRASP 임상시험은 건강한 성인 지원자(연령 18-60세, 정상 BMI)를 대상으로 새로운 다중 섬유 프로바이오틱 복합체의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 30일간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구(프로토콜 번호: GW-2025-02)입니다. 참가자는 저용량(1회/일), 고용량(2회/일) 또는 동일한 위약 분말을 30일 동안 투여받도록 무작위 배정(1:1:1)됩니다. 주요 목표는 위장관 이상반응(AEs) 및 중단 발생률과 심각도를 기준으로 측정된 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 위장관 증상(위장관 증상 평가 척도 또는 GSRS 점수로 측정), 유익한 장내 미생물군 구성(특히 Bifidobacterium spp.와 같은 SCFA 생성 박테리아), 장 장벽 기능/염증(LBP, 조눌린, hs-CRP, IL-6와 같은 표지자로 측정)에 대한 섬유 복합체의 영향을 평가하는 것이 포함됩니다. 탐색적 목표는 웨어러블 트래커를 사용한 수면 및 활동 패턴, 삶의 질(SF-36) 및 스트레스(PSS)에 대한 영향을 조사합니다. 이 시험에는 종합적인 분석을 위한 혈액, 소변 및 대변 샘플 수집을 포함하여 기준선(0일차) 및 치료 종료 시(28일차 ± 2일) 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

GRASP 시험(프로토콜 GW-2025-02)은 GutWise Inc.(LOAM Science로 사업체명 사용)가 후원하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다. 이 시험은 건강한 성인을 대상으로 다중 섬유질 프리바이오틱 혼합물이 위장관 편안함, 장내 미생물군 구성 및 전신 웰빙 지표에 미치는 영향을 조사합니다.

본 연구는 임상시험 관리기준(GCP)을 준수하며, 약 90명의 참가자를 1회 섭취 섬유질 혼합물, 2회 섭취 섬유질 혼합물 또는 위약의 세 가지 병렬 군에 균등하게 배정합니다. 각 참가자는 2주간의 도입 기간 후 30일간의 중재를 완료합니다. 연구용 제품은 6가지 명확히 특성화된 수용성 섬유질-부분 가수분해 구아검, 람노갈락투로난-I(당근 유래), 자일로올리고당, 저항성 말토덱스트린, 타피오카 수용성 섬유질 및 밀 덱스트린을 함유한 분말형 프리바이오틱 제형입니다. 위약은 맹검 무결성을 보장하기 위해 시각적 및 관능적으로 일치하는 불활성 분말입니다.

참가자는 정상 체질량지수(BMI)를 가진 18-60세 건강한 남성 및 여성으로, 활동성 위장관 질환이 없습니다. 적격자는 일상적인 식이 및 생활습관을 유지하며, 시험 기간 동안 웨어러블 트래커를 사용하여 수면과 활동을 기록합니다.

본 연구는 주로 안전성과 내약성을 평가하며, 일일 증상 모니터링과 사전 정의된 이상반응 등급을 포함합니다. 2차 및 탐색적 분석은 위장관 증상 변화(GSRS), 장내 미생물군 프로필, 장벽 무결성 및 염증의 전신 생체표지자, 삶의 질 및 스트레스 지표(SF-36 및 PSS)를 검토합니다. 객관적 디지털 건강 지표(수면, 심박수, 걸음 수)는 생화학적 및 미생물군 측정을 보완하여 식이 섬유 보충의 광범위한 생리적 효과를 탐구합니다.

임상 방문은 선별, 기저선, 중간점 및 치료 종료 시점에 이루어지며, 간단한 안전성 추적 조치가 뒤따릅니다. 생물학적 샘플(혈액, 소변, 대변)은 기저선과 30일차에 채취되어 단쇄지방산을 포함한 미생물 구성 및 대사산물 분석에 사용됩니다. 데이터는 보안 전자 일지와 Chloe 데이터 플랫폼을 통해 수집되어 규제 등급의 개인정보 보호 준수 및 데이터 추적성을 보장합니다.

전반적으로, 이 연구는 건강한 성인에서 다중 섬유질 혼합물의 구성 다양성과 용량이 위장관 편안함, 장내 미생물군 역학 및 전신 대사 및 신경-장 신호 전달 표지자에 어떻게 영향을 미치는지 특성화하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • West Hollywood, California, 미국, 90069
        • Next Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 건강한 성인 지원자.
  • 정상 범위의 체질량지수(BMI) (약 18.5-24.9 kg/m²).
  • 활성 만성 질환이 없는 일반적으로 건강한 상태.
  • 중요한 위장관 장애 없음 (예: 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환, 셀리악병 또는 유사한 상태 진단 없음).
  • 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 당뇨병 또는 유사한 상태와 같은 다른 만성 질환 병력 없음.
  • 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중이지 않음.
  • 가임기 여성은 선별 검사에서 음성 임신 검사 결과를 보유하고 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의해야 함.
  • 시험 기간 동안 평소 식단과 생활 방식을 유지할 의향이 있음.
  • 연구 기간 동안 새로운 보충제나 프로바이오틱스를 시작하지 않을 의향이 있음.
  • 지시에 따라 연구 제품을 매일 섭취할 의향이 있음.
  • 연구 기간 동안 사용 가능한 개인용 웨어러블 피트니스 트래커 (Fitbit 또는 유사 제품) 소유.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음.
  • 모든 연구 절차 (설문지, 샘플 수집, 활동 트래커 착용 포함)를 준수할 수 있고 의향이 있음.

제외 기준:

  • 결과를 혼란스럽게 하거나 위험을 초래할 수 있는 중요한 위장관 질환이나 수술 병력 (예: 염증성 장 질환, 흡수 장애 증후군, 소화 또는 흡수에 영향을 미치는 위장관 수술).
  • 지난 4주 동안 항생제 또는 프로바이오틱스/프리바이오틱스 보충제 사용.
  • 조절되지 않은 당뇨병, 심한 알레르기, 자가면역 질환 또는 면역억제 치료가 필요한 상태와 같은 만성 의학적 상태 존재.
  • 임신 중이거나 수유 중.
  • 섬유질 보충제 또는 연구 제품의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성 (예: 심한 밀 알레르기 또는 밀 덱스트린 함량과 관련된 글루텐 민감성).
  • 연구자의 의견으로 참여를 불안전하게 만드는 비정상적인 선별 검사 실험실 수치나 임상 소견 (예: 현저히 비정상적인 간 또는 신장 기능 검사, 빈혈).
  • 참여나 결과에 간섭할 가능성이 높다고 판단되는 경우, 위장관 운동성 (예: 만성 오피오이드 치료)이나 기분 (예: 특정 항우울제)에 중대한 영향을 미칠 수 있는 활동성 정신 질환이나 약물 사용.
  • 건강한 코호트를 유지하기 위해 흡연자를 제외하는 것이 바람직한 경우, 현재 흡연, 과도한 흡연 또는 기타 담배 사용.
  • 안전성이나 순응도에 간섭할 수 있는 과도한 알코올 소비 또는 불법 약물 사용.
  • 지난 30일 이내에 다른 연구 제품 또는 기기의 임상 시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보
외관상 동일한 비활성 분말을 하루에 한 번 투여합니다.
다른: Placebo
외관이 동일한 비활성 분말을 하루에 한 번 투여합니다.
활성 비교기: Arm 1: Fiber Blend 1 (저용량)
프리바이오틱 섬유 혼합물의 하루 1회 투여량.
건강 보조 식품: Fiber Blend 1 (저용량)
프리바이오틱 섬유 블렌드의 일일 1회 투여량.
활성 비교기: Arm 2: Fiber Blend 2 (고용량)
프리바이오틱 섬유 혼합물을 하루 두 번 복용하십시오.
건강 보조 식품: Fiber Blend 2 (고용량)
프리바이오틱 섬유 혼합물의 하루 두 번 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관(GI) 이상사건(AEs) 및 중단의 발생률과 중증도.
기간: 0, 1, 2, 3, 4주
섬유 블렌드의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
0, 1, 2, 3, 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 증상 평가 척도(GSRS) 총점 변화
기간: Baseline (Week 0), Week 2, Week 4
위장관 증상 평가 척도(GSRS)는 5개 영역(복통, 역류, 소화불량, 설사, 변비)으로 그룹화된 15개 항목에 걸쳐 위장관 증상을 평가하는 검증된 환자 보고 설문지입니다. 각 항목은 7점 리커트 척도로 평가되며, 여기서 1 = 불편함 없음, 7 = 매우 심한 불편함을 의미합니다. 총 GSRS 점수는 15점에서 105점까지이며, 점수가 높을수록 위장관 증상이 더 심함(결과가 더 나쁨)을 나타냅니다.
Baseline (Week 0), Week 2, Week 4
장 내 미생물 군집 구성
기간: 0주 및 4주
알파 다양성과 단쇄지방산 생성 박테리아(예: Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp.)의 상대적 풍부도의 변화.
0주 및 4주
장 장벽 기능과 염증
기간: 0주 및 4주
리포다당류 결합 단백질(LBP), 조눌린, 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP), 인터루킨-6(IL-6)을 포함한 혈청 표지자의 변화.
0주 및 4주
대사 및 신경전달물질 마커
기간: 0주차와 4주차
분변 단순 지방산 (SCFAs) (부티레이트, 아세테이트, 프로피오네이트) 및 혈장 또는 소변 GABA.
0주차와 4주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수면 시간
기간: 30일 동안 지속적으로 측정; 30일에 데이터 다운로드
검증된 웨어러블 트래커로 측정된 총 수면 시간(분/밤). 값이 높을수록 수면 시간이 길다는 것을 나타냅니다(더 나은 결과).
30일 동안 지속적으로 측정; 30일에 데이터 다운로드
삶의 질 (SF-36 총 점수)
기간: 기준선(0주차), 2주차 및 4주차
36항목 단축형 건강 설문지(SF-36)는 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능 및 정신 건강을 포함한 건강 관련 삶의 질의 8가지 영역을 평가하는 검증된 설문지입니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질(더 나은 결과)을 나타냅니다.
기준선(0주차), 2주차 및 4주차
브리스틀 대변 형태 척도
기간: 중재 기간 동안 매일 추적 (1-30일차).
대변 정상화/위장관 운동성을 평가하기 위한 일일 대변 유형(1-7).
중재 기간 동안 매일 추적 (1-30일차).
지각된 스트레스 (PSS 총점)
기간: 기준선(0주), 2주, 및 4주
지각된 스트레스 척도(PSS)는 개인의 삶에서 상황이 스트레스로 인식되는 정도를 측정하는 10문항의 자기 보고식 설문지입니다. 각 문항은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 없음, 4 = 매우 자주)로 평가되며, 총점은 0에서 40점 사이로, 점수가 높을수록 더 큰 지각된 스트레스(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
기준선(0주), 2주, 및 4주
수면 효율
기간: 30일 동안 지속적인 측정; 30일차에 데이터 다운로드
수면 효율은 총 수면 시간을 침대에 누워 있는 시간으로 나눈 비율로 계산되며, 백분율(%)로 표시됩니다. 높은 백분율은 더 나은 수면 품질(더 나은 결과)을 나타냅니다.
30일 동안 지속적인 측정; 30일차에 데이터 다운로드
안정 시 심박수
기간: 30일 동안 지속적인 측정; 30일에 데이터 다운로드
검증된 웨어러블 장치로 측정한 평균 안정 시 심박수(분당 박동 수). 낮은 수치는 더 나은 심혈관 건강(더 나은 결과)을 나타냅니다.
30일 동안 지속적인 측정; 30일에 데이터 다운로드
일일 걸음 수
기간: 30일 동안 지속적으로 측정; 30일차에 데이터 다운로드
웨어러블 트래커로 측정한 평균 일일 걸음 수(하루 걸음 수). 높은 수치는 더 높은 신체 활동을 나타냅니다(더 나은 결과).
30일 동안 지속적으로 측정; 30일차에 데이터 다운로드

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LOAM Science

협력자

People Science, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GW-2025-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

해당 데이터는 독점 데이터입니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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