Sicurezza ed efficacia di una miscela prebiotica in soggetti umani sani (GRASP)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e la tollerabilità di 2 dosi di una miscela di fibre prebiotiche in individui sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il GRASP Trial (protocollo GW-2025-02) è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sponsorizzato da GutWise Inc. (dba LOAM Science). Lo studio indaga gli effetti di una miscela prebiotica multi-fibra sul comfort gastrointestinale, sulla composizione del microbioma intestinale e sui marcatori del benessere sistemico in adulti sani.
Lo studio segue le Buone Pratiche Cliniche (GCP) e include circa 90 partecipanti allocati equamente in tre bracci paralleli: miscela di fibre a una dose, miscela di fibre a due dosi o placebo. Ogni partecipante completa un periodo di run-in di 2 settimane seguito da un intervento di 30 giorni. Il prodotto in esame è una formulazione prebiotica in polvere contenente sei fibre solubili ben caratterizzate: Gomma di Guar Parzialmente Idrolizzata, Rammnogalatturonano-I (da carota), Xilo-oligosaccaridi, Maltodestrina Resistente, Fibra Solubile di Tapioca e Destrina di Frumento. Il placebo è una polvere inerte visivamente e organoletticamente simile per garantire l'integrità del mascheramento.
I partecipanti sono uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 60 anni con BMI normale e senza malattie gastrointestinali attive. Gli individui idonei mantengono la loro dieta e stile di vita regolari e utilizzano un tracker indossabile per registrare il sonno e l'attività durante lo studio.
Lo studio valuta principalmente sicurezza e tollerabilità, con monitoraggio giornaliero dei sintomi e classificazione predefinita degli eventi avversi. Le analisi secondarie ed esplorative esaminano i cambiamenti dei sintomi gastrointestinali (GSRS), i profili del microbiota intestinale, i biomarcatori sistemici di integrità della barriera intestinale e infiammazione, e le metriche di qualità della vita e stress (SF-36 e PSS). Gli endpoint digitali di salute oggettivi (sonno, frequenza cardiaca, passi) completano le misure biochimiche e del microbioma per esplorare gli effetti fisiologici più ampi dell'integrazione di fibra alimentare.
Le visite cliniche avvengono allo screening, al basale, a metà trattamento e alla fine del trattamento, seguite da un breve follow-up di sicurezza. I campioni biologici (sangue, urina, feci) vengono raccolti al basale e al giorno 30 per l'analisi della composizione microbica e dei metaboliti, inclusi gli acidi grassi a catena corta. I dati vengono acquisiti tramite diari elettronici sicuri e la piattaforma dati Chloe, garantendo la conformità alla privacy di livello regolatorio e la tracciabilità dei dati.
In sintesi, questo studio mira a caratterizzare come la diversità compositiva e il dosaggio di una miscela multi-fibra influenzino il comfort gastrointestinale, le dinamiche del microbioma intestinale e i marcatori sistemici metabolici e di segnalazione neuro-intestinale in adulti sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
- Next Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) nella norma (circa 18,5-24,9 kg/m²).
- Generalmente sani senza malattie croniche attive.
- Nessun disturbo gastrointestinale significativo (ad esempio, nessuna diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, celiachia o condizioni simili).
- Nessuna storia di altre malattie croniche come ipertensione, ipercolesterolemia, diabete o condizioni comparabili.
- Se di sesso femminile, non in gravidanza o allattamento.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di utilizzare contraccettivi durante lo studio.
- Disposti a mantenere la loro dieta e stile di vita abituali durante la sperimentazione.
- Disposti ad astenersi dall'iniziare nuovi integratori o probiotici durante lo studio.
- Disposti a consumare il prodotto dello studio quotidianamente come indicato.
- Possiedono un tracker di fitness personale indossabile (come Fitbit o simile) che può essere utilizzato per tutta la durata dello studio.
- In grado di fornire il consenso informato.
- In grado e disposti a rispettare tutte le procedure dello studio (compresi questionari, raccolta di campioni e utilizzo del tracker di attività).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di malattia gastrointestinale significativa o intervento chirurgico (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, sindromi da malassorbimento o chirurgia gastrointestinale che influisce sulla digestione o assorbimento) che potrebbe confondere i risultati o comportare rischi.
- Uso di antibiotici o integratori probiotici/prebiotici nelle ultime 4 settimane.
- Presenza di condizioni mediche croniche come diabete non controllato, allergie gravi, malattie autoimmuni o qualsiasi condizione che richieda terapia immunosoppressiva.
- In gravidanza o allattamento.
- Allergia o intolleranza nota agli integratori di fibre o a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio (ad esempio, grave allergia al grano o sensibilità al glutine legata al contenuto di destrina di grano).
- Valori di laboratorio anomali o riscontri clinici allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, rendono la partecipazione non sicura (ad esempio, test di funzionalità epatica o renale significativamente anomali, anemia).
- Disturbi psichiatrici attivi o uso di farmaci che potrebbero influenzare significativamente la motilità gastrointestinale (ad esempio, terapia cronica con oppioidi) o l'umore (ad esempio, alcuni antidepressivi), se questi sono ritenuti probabilmente interferenti con la partecipazione o i risultati.
- Fumo attuale, fumo pesante o altro uso di tabacco, se si desidera escludere i fumatori per mantenere una coorte sana.
- Consumo eccessivo di alcol o uso di droghe illecite che potrebbero interferire con la sicurezza o l'aderenza.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un prodotto o dispositivo sperimentale entro gli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Una dose giornaliera di una polvere identica nell'aspetto, non attiva.
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Una dose giornaliera di una polvere inattiva dall'aspetto identico.
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Comparatore attivo: Braccio 1: Miscela di Fibre 1 (Dose Bassa)
Una dose giornaliera della miscela di fibre prebiotiche.
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Una dose giornaliera della miscela di fibre prebiotiche.
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Comparatore attivo: Braccio 2: Miscela di Fibre 2 (Dose Elevata)
Due dosi giornaliere della miscela di fibre prebiotiche.
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Due dosi giornaliere della miscela di fibra prebiotica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) gastrointestinali e delle interruzioni del trattamento.
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4 settimane
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della miscela di fibre.
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0, 1, 2, 3, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale della Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4
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La Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS) è un questionario validato riportato dal paziente che valuta i sintomi gastrointestinali attraverso 15 elementi raggruppati in cinque domini (dolore addominale, reflusso, indigestione, diarrea e stitichezza).
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti, dove 1 = nessun disagio e 7 = disagio molto grave.
Il punteggio totale della GSRS varia da 15 a 105, con punteggi più alti che indicano sintomi gastrointestinali peggiori (esito peggiore).
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Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4
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Composizione del Microbioma Intestinale
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
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Variazioni nella diversità alfa e nell'abbondanza relativa di batteri produttori di SCFA (ad esempio, Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp.).
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0 e 4 settimane
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Funzione della Barriera Intestinale e Infiammazione
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
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Variazioni nei marcatori sierici, tra cui proteina legante il lipopolisaccaride (LBP), zonulina, hs-CRP e IL-6.
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0 e 4 settimane
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Marcatori Metabolici e Neurotrasmettitori
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
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Acidi grassi a catena corta (SCFAs) fecali (butirrato, acetato, propionato) e GABA plasmatico o urinario.
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0 e 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo Totale di Sonno
Lasso di tempo: Misurazione continua per tutti i 30 giorni; dati scaricati al Giorno 30
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Tempo totale di sonno (minuti per notte) misurato da un dispositivo indossabile validato.
Valori più alti indicano una durata del sonno più lunga (risultato migliore). |
Misurazione continua per tutti i 30 giorni; dati scaricati al Giorno 30
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Qualità della Vita (Punteggio Totale SF-36)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2 e Settimana 4
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Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è un questionario validato che valuta otto domini della qualità della vita correlata alla salute, tra cui funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale e salute mentale.
I punteggi vengono trasformati in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita (esito migliore).
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Baseline (Settimana 0), Settimana 2 e Settimana 4
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Scala delle Forme delle Feci di Bristol
Lasso di tempo: Monitoraggio quotidiano durante l'intervento (Giorni 1-30).
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Tipo di feci giornaliero (1-7) per valutare la normalizzazione delle feci/la motilità gastrointestinale.
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Monitoraggio quotidiano durante l'intervento (Giorni 1-30).
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Stress Percepito (Punteggio Totale PSS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2 e Settimana 4
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La Scala dello Stress Percepito (PSS) è un questionario di autovalutazione composto da 10 item che misura il grado in cui le situazioni della vita di una persona vengono valutate come stressanti.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (0 = mai a 4 = molto spesso), producendo un punteggio totale da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito (esito peggiore).
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Baseline (Settimana 0), Settimana 2 e Settimana 4
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Efficienza del Sonno
Lasso di tempo: Misurazione continua per tutti i 30 giorni; dati scaricati al Giorno 30
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Efficienza del sonno calcolata come rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto, espressa in percentuale (%).
Percentuali più elevate indicano una migliore qualità del sonno (risultato migliore). |
Misurazione continua per tutti i 30 giorni; dati scaricati al Giorno 30
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Frequenza Cardiaca a Riposo
Lasso di tempo: Misurazione continua per tutti i 30 giorni; dati scaricati al Giorno 30
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Frequenza cardiaca media a riposo (battiti al minuto) misurata da un dispositivo indossabile validato.
Valori più bassi indicano una migliore forma cardiovascolare (risultato migliore).
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Misurazione continua per tutti i 30 giorni; dati scaricati al Giorno 30
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Conteggio Passi Giornaliero
Lasso di tempo: Misurazione continua per tutti i 30 giorni; dati scaricati al Giorno 30
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Conteggio medio giornaliero di passi (passi al giorno) misurato da un dispositivo indossabile.
Valori più alti indicano maggiore attività fisica (risultato migliore).
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Misurazione continua per tutti i 30 giorni; dati scaricati al Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GW-2025-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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