Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność mieszanki prebiotycznej u zdrowych ludzi (GRASP)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: LOAM Science

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję 2 dawek mieszanki błonnika prebiotycznego u zdrowych osób

Badanie GRASP to 30-dniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie (Numer protokołu: GW-2025-02) zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji nowej wieloskładnikowej mieszanki prebiotycznej u zdrowych dorosłych ochotników (wiek 18-60, normalne BMI). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do otrzymywania niskiej dawki (1 dawka/dzień), wysokiej dawki (2 dawki/dzień) lub identycznego placebo w postaci proszku przez 30 dni. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, mierzonych częstością występowania i nasileniem działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz przerwami w leczeniu. Cele drugorzędowe obejmują ocenę wpływu mieszanki błonnika na objawy żołądkowo-jelitowe (mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych, GSRS), skład korzystnej mikroflory jelitowej (szczególnie bakterii produkujących krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, takich jak Bifidobacterium spp.) oraz funkcję bariery jelitowej/stan zapalny (poprzez markery takie jak LBP, zonulina, hs-CRP i IL-6). Cele eksploracyjne obejmą badanie wpływu na wzorce snu i aktywności przy użyciu noszonego na ciele urządzenia śledzącego, a także jakość życia (SF-36) i stres (PSS). Badanie obejmuje oceny na początku (dzień 0) i na zakończenie leczenia (dzień 28 ± 2), w tym pobranie próbek krwi, moczu i kału do kompleksowej analizy.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie GRASP (protokół GW-2025-02) to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne sponsorowane przez GutWise Inc. (działającą jako LOAM Science). Badanie bada wpływ mieszanki wieloskładnikowych prebiotyków na komfort żołądkowo-jelitowy, skład mikrobiomu jelitowego oraz markery ogólnego samopoczucia u zdrowych dorosłych.

Badanie prowadzone jest zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i obejmuje około 90 uczestników równomiernie przydzielonych do trzech równoległych grup: mieszanka błonnika w jednej dawce, mieszanka błonnika w dwóch dawkach lub placebo. Każdy uczestnik przechodzi 2-tygodniowy okres wstępny, po którym następuje 30-dniowa interwencja. Badany produkt to sproszkowana formuła prebiotyczna zawierająca sześć dobrze scharakteryzowanych rozpuszczalnych błonników: częściowo hydrolizowaną gumę guar, ramnogalakturonian-I (z marchwi), ksylo-oligosacharydy, oporną maltodekstrynę, rozpuszczalny błonnik z tapioki oraz dekstrynę pszenną. Placebo to wizualnie i organoleptycznie dopasowany obojętny proszek, aby zapewnić integralność zaślepienia.

Uczestnikami są zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat z prawidłowym BMI i bez czynnej choroby żołądkowo-jelitowej. Kwalifikujące się osoby utrzymują swoją regularną dietę i styl życia oraz używają noszonego na ciele tracker-a do rejestrowania snu i aktywności podczas badania.

Badanie ocenia przede wszystkim bezpieczeństwo i tolerancję, z codziennym monitorowaniem objawów i wstępnie zdefiniowanym stopniowaniem zdarzeń niepożądanych. Analizy drugorzędowe i eksploracyjne badają zmiany objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), profile mikrobioty jelitowej, ogólnoustrojowe biomarkery integralności bariery jelitowej i stanu zapalnego oraz wskaźniki jakości życia i stresu (SF-36 i PSS). Obiektywne cyfrowe punkty końcowe dotyczące zdrowia (sen, tętno, kroki) uzupełniają pomiary biochemiczne i mikrobiomu, aby zbadać szersze fizjologiczne skutki suplementacji błonnikiem pokarmowym.

Wizyty kliniczne odbywają się podczas rekrutacji, na początku, w połowie i na końcu leczenia, po których następuje krótka obserwacja bezpieczeństwa. Próbki biologiczne (krew, mocz, kał) są pobierane na początku i w 30. dniu w celu analizy składu mikrobiologicznego i metabolitów, w tym krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Dane są rejestrowane za pomocą bezpiecznych elektronicznych dzienników i platformy danych Chloe, co zapewnia zgodność z przepisami dotyczącymi prywatności na poziomie regulacyjnym oraz możliwość śledzenia danych.

Ogólnie rzecz biorąc, to badanie ma na celu scharakteryzowanie, w jaki sposób różnorodność składu i dawkowanie mieszanki wieloskładnikowych błonników wpływają na komfort żołądkowo-jelitowy, dynamikę mikrobiomu jelitowego oraz ogólnoustrojowe markery metaboliczne i neuro-jelitowe u zdrowych dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Next Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 60 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie normy (około 18,5–24,9 kg/m²).
  • Ogólnie zdrowi, bez aktywnych chorób przewlekłych.
  • Brak istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. brak rozpoznania zespołu jelita drażliwego, choroby zapalnej jelit, celiakii lub podobnych schorzeń).
  • Brak historii innych chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, hipercholesterolemia, cukrzyca lub porównywalne schorzenia.
  • Jeśli kobieta – nie będąca w ciąży ani nie karmiąca piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy podczas kwalifikacji i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania.
  • Gotowość do utrzymania zwyczajowej diety i stylu życia podczas badania.
  • Gotowość do powstrzymania się od rozpoczynania przyjmowania nowych suplementów lub probiotyków w trakcie badania.
  • Gotowość do codziennego spożywania produktu badawczego zgodnie z zaleceniami.
  • Posiadanie osobistego opaski monitorującej aktywność fizyczną (takiej jak Fitbit lub podobnej), którą można używać przez cały okres badania.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania (w tym wypełniania kwestionariuszy, pobierania próbek i noszenia opaski monitorującej aktywność).

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek historia poważnej choroby lub operacji żołądkowo-jelitowej (np. choroby zapalnej jelit, zespołów złego wchłaniania lub operacji żołądkowo-jelitowej wpływającej na trawienie lub wchłanianie), która mogłaby zafałszować wyniki lub stwarzać ryzyko.
  • Stosowanie antybiotyków lub suplementów probiotycznych/prebiotycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Obecność przewlekłych schorzeń medycznych, takich jak niekontrolowana cukrzyca, ciężkie alergie, choroby autoimmunologiczne lub jakiekolwiek schorzenie wymagające terapii immunosupresyjnej.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana alergia lub nietolerancja suplementów błonnikowych lub jakichkolwiek składników produktu badawczego (np. ciężka alergia na pszenicę lub nadwrażliwość na gluten związana z zawartością dekstryny pszennej).
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub wyniki kliniczne podczas kwalifikacji, które według opinii badacza uniemożliwiają bezpieczny udział (np. znacznie nieprawidłowe testy czynności wątroby lub nerek, anemia).
  • Aktywne zaburzenia psychiczne lub stosowanie leków, które mogą znacząco wpływać na motorykę przewodu pokarmowego (np. przewlekła terapia opioidowa) lub nastrój (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), jeśli uznaje się, że mogą one zakłócać udział lub wyniki.
  • Obecne palenie, intensywne palenie lub inne używanie tytoniu, jeśli wykluczenie palaczy jest pożądane dla utrzymania zdrowej kohorty.
  • Nadmierne spożycie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków, które mogą zakłócać bezpieczeństwo lub przestrzeganie zaleceń.
  • Udział w innym badaniu klinicznym produktu lub urządzenia badawczego w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Jedna dzienna dawka identycznie wyglądającego, nieaktywnego proszku.
Inny: Placebo
Jedna dzienna dawka identycznie wyglądającego, nieaktywnego proszku.
Aktywny komparator: Arm 1: Mieszanka błonnika 1 (Niska dawka)
Jedna dzienna dawka mieszanki błonnika prebiotycznego.
Suplement diety: Mieszanka błonnika 1 (Niska dawka)
Jedna dzienna dawka mieszanki błonnika prebiotycznego.
Aktywny komparator: Grupa 2: Mieszanka błonnika 2 (Wysoka dawka)
Dwie dzienne dawki mieszanki błonnika prebiotycznego.
Suplement diety: Mieszanka Błonnikowa 2 (Wysoka Dawka)
Dwie dzienne dawki mieszanki prebiotycznego błonnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń żołądkowo-jelitowych (NZJ) oraz przerwania leczenia.
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4 tygodnie
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję mieszanki włókien.
0, 1, 2, 3, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS) to zwalidowany kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, oceniający objawy żołądkowo-jelitowe w ramach 15 pozycji pogrupowanych w pięć domen (ból brzucha, refluks, niestrawność, biegunka i zaparcie). Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = brak dyskomfortu, a 7 = bardzo silny dyskomfort. Łączny wynik GSRS mieści się w zakresie od 15 do 105 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy żołądkowo-jelitowe (gorszy wynik).
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4
Skład Mikrobiomu Jelitowego
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
Zmiany w alfa różnorodności i względnej obfitości bakterii produkujących krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (np. Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp.).
0 i 4 tygodnie
Funkcja Bariery Jelitowej i Zapalenie
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
Zmiany w markerach surowicy, w tym białku wiążącym lipopolisacharyd (LBP), zonulinie, hs-CRP i IL-6.
0 i 4 tygodnie
Markery metaboliczne i neuroprzekaźnikowe
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) w kale (maślan, octan, propionian) oraz GABA w osoczu lub moczu.
0 i 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Ciągły pomiar przez całe 30 dni; dane pobrane w 30. dniu
Całkowity czas snu (minuty na noc) mierzony za pomocą zwalidowanego urządzenia noszonego.
Wyższe wartości wskazują na dłuższy czas trwania snu (lepszy wynik).
Ciągły pomiar przez całe 30 dni; dane pobrane w 30. dniu
Jakość życia (całkowity wynik SF-36)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0), Tydzień 2 i Tydzień 4
36-punktowy Krótki Kwestionariusz Zdrowia (SF-36) to zwalidowany kwestionariusz oceniający osiem dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne oraz zdrowie psychiczne. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (lepszy wynik).
Linia wyjściowa (Tydzień 0), Tydzień 2 i Tydzień 4
Bristol Stool Form Scale
Ramy czasowe: Codzienne śledzenie w trakcie interwencji (dni 1-30).
Dzienny rodzaj stolca (1-7) do oceny normalizacji stolca/motoryki przewodu pokarmowego.
Codzienne śledzenie w trakcie interwencji (dni 1-30).
Postrzegany stres (Łączny wynik PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0), Tydzień 2 i Tydzień 4
Skala Odczuwanego Stresu (PSS) to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący stopień, w jakim sytuacje w życiu danej osoby są postrzegane jako stresujące.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy do 4 = bardzo często), dając łączny wynik od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres (gorszy wynik).
Linia bazowa (Tydzień 0), Tydzień 2 i Tydzień 4
Efektywność Snu
Ramy czasowe: Ciągły pomiar przez całe 30 dni; dane pobrane w Dniu 30
Efektywność snu obliczana jako stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku, wyrażona w procentach (%). Wyższe wartości procentowe wskazują na lepszą jakość snu (lepszy wynik).
Ciągły pomiar przez całe 30 dni; dane pobrane w Dniu 30
Spoczynkowe Tętno
Ramy czasowe: Ciągły pomiar przez 30 dni; dane pobrane w 30 dniu
Średnie tętno spoczynkowe (uderzenia na minutę) mierzone za pomocą zwalidowanego urządzenia noszonego. Niższe wartości wskazują na lepszą sprawność układu sercowo-naczyniowego (lepszy wynik).
Ciągły pomiar przez 30 dni; dane pobrane w 30 dniu
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Ciągły pomiar przez całe 30 dni; dane pobrane w 30. dniu
Średnia dzienna liczba kroków (kroków na dzień) mierzona za pomocą noszonego na ciele urządzenia śledzącego. Wyższe wartości wskazują na większą aktywność fizyczną (lepszy wynik).
Ciągły pomiar przez całe 30 dni; dane pobrane w 30. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LOAM Science

Współpracownicy

People Science, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GW-2025-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane to dane zastrzeżone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj