Sécurité et efficacité d'un mélange prébiotique chez des humains en bonne santé (GRASP)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et la tolérance de 2 doses d'un mélange de fibres prébiotiques chez des individus en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai GRASP (protocole GW-2025-02) est une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parrainée par GutWise Inc. (dba LOAM Science). L'essai étudie les effets d'un mélange prébiotique multi-fibres sur le confort gastro-intestinal, la composition du microbiote intestinal et les marqueurs du bien-être systémique chez des adultes en bonne santé.
L'étude suit les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et inclut environ 90 participants répartis de manière égale en trois bras parallèles : une dose de mélange de fibres, deux doses de mélange de fibres, ou placebo. Chaque participant effectue une période de rodage de 2 semaines suivie d'une intervention de 30 jours. Le produit à l'étude est une formulation prébiotique en poudre contenant six fibres solubles bien caractérisées : gomme de guar partiellement hydrolysée, Rhamnogalacturonane-I (issue de carotte), Xylo-oligosaccharides, Maltodextrine résistante, Fibre soluble de tapioca et Dextrine de blé. Le placebo est une poudre inerte visuellement et organoleptiquement similaire pour garantir l'intégrité de l'aveuglement.
Les participants sont des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans, avec un IMC normal et sans maladie gastro-intestinale active. Les personnes éligibles maintiennent leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels et utilisent un tracker portable pour enregistrer le sommeil et l'activité pendant l'essai.
L'étude évalue principalement la sécurité et la tolérance, avec une surveillance quotidienne des symptômes et un classement prédéfini des événements indésirables. Les analyses secondaires et exploratoires examinent les changements des symptômes gastro-intestinaux (GSRS), les profils du microbiote intestinal, les biomarqueurs systémiques de l'intégrité de la barrière intestinale et de l'inflammation, ainsi que les mesures de qualité de vie et de stress (SF-36 et PSS). Les critères de santé numérique objectifs (sommeil, fréquence cardiaque, pas) complètent les mesures biochimiques et du microbiote pour explorer les effets physiologiques plus larges de la supplémentation en fibres alimentaires.
Les visites cliniques ont lieu au dépistage, au départ, à mi-parcours et à la fin du traitement, suivies d'un bref suivi de sécurité. Des échantillons biologiques (sang, urine, selles) sont collectés au départ et au jour 30 pour l'analyse de la composition microbienne et des métabolites, y compris les acides gras à chaîne courte. Les données sont capturées via des journaux électroniques sécurisés et la plateforme de données Chloe, garantissant une conformité réglementaire en matière de confidentialité et une traçabilité des données.
Globalement, cette étude vise à caractériser comment la diversité compositionnelle et le dosage d'un mélange multi-fibres influencent le confort gastro-intestinal, la dynamique du microbiote intestinal, et les marqueurs systémiques métaboliques et de signalisation neuro-intestinale chez des adultes en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
West Hollywood, California, États-Unis, 90069
- Next Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Volontaires adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) dans la fourchette normale (environ 18,5-24,9 kg/m²).
- Généralement en bonne santé sans maladies chroniques actives.
- Aucun trouble gastro-intestinal significatif (par exemple, pas de diagnostic de syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque ou affections similaires).
- Pas d'antécédents d'autres maladies chroniques telles que l'hypertension, l'hypercholestérolémie, le diabète ou des affections comparables.
- Si femme, pas enceinte ou allaitante.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude.
- Disposé(e) à maintenir son régime alimentaire et son mode de vie habituels pendant l'essai.
- Disposé(e) à s'abstenir de commencer tout nouveau complément alimentaire ou probiotique pendant l'étude.
- Disposé(e) à consommer le produit de l'étude quotidiennement selon les instructions.
- Possède un tracker d'activité personnel (tel que Fitbit ou similaire) pouvant être utilisé pendant toute la durée de l'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Capable et disposé(e) à se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les questionnaires, la collecte d'échantillons et le port du tracker d'activité).
Critères d'exclusion :
- Tout antécédent de maladie ou de chirurgie gastro-intestinale significative (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, syndromes de malabsorption ou chirurgie gastro-intestinale affectant la digestion ou l'absorption) qui pourrait fausser les résultats ou présenter des risques.
- Utilisation d'antibiotiques ou de compléments probiotiques/prébiotiques au cours des 4 dernières semaines.
- Présence d'affections médicales chroniques telles que le diabète non contrôlé, des allergies sévères, des maladies auto-immunes ou toute affection nécessitant un traitement immunosuppresseur.
- Enceinte ou allaitante.
- Allergie ou intolérance connue aux compléments de fibres ou à tout ingrédient du produit à l'étude (par exemple, allergie sévère au blé ou sensibilité au gluten liée à la teneur en dextrine de blé).
- Valeurs de laboratoire ou constatations cliniques anormales lors du dépistage qui, selon l'avis de l'investigateur, rendent la participation dangereuse (par exemple, tests de fonction hépatique ou rénale significativement anormaux, anémie).
- Troubles psychiatriques actifs ou utilisation de médicaments pouvant affecter significativement la motilité gastro-intestinale (par exemple, traitement opioïde chronique) ou l'humeur (par exemple, certains antidépresseurs), si ceux-ci sont jugés susceptibles d'interférer avec la participation ou les résultats.
- Tabagisme actuel, tabagisme important ou autre consommation de tabac, si l'exclusion des fumeurs est souhaitée pour maintenir une cohorte en bonne santé.
- Consommation excessive d'alcool ou usage de drogues illicites pouvant interférer avec la sécurité ou l'observance.
- Participation à un autre essai clinique d'un produit ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Une dose quotidienne d'une poudre d'apparence identique et non active.
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Une dose quotidienne d'une poudre d'apparence identique, non active.
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Comparateur actif: Bras 1 : Mélange de fibres 1 (Dose faible)
Une dose quotidienne du mélange de fibres prébiotiques.
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Une dose quotidienne du mélange de fibres prébiotiques.
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Comparateur actif: Groupe 2 : Mélange de fibres 2 (Dose élevée)
Deux doses quotidiennes du mélange de fibres prébiotiques.
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Deux doses quotidiennes du mélange de fibres prébiotiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et sévérité des événements indésirables (EI) gastro-intestinaux et des arrêts de traitement.
Délai: 0, 1, 2, 3, 4 semaines
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Pour évaluer la sécurité et la tolérance du mélange de fibres.
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0, 1, 2, 3, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du score total de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est un questionnaire validé rapporté par le patient évaluant les symptômes gastro-intestinaux sur 15 items regroupés en cinq domaines (douleur abdominale, reflux, indigestion, diarrhée et constipation).
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert à 7 points, où 1 = aucun inconfort et 7 = inconfort très sévère.
Le score total du GSRS varie de 15 à 105, les scores plus élevés indiquant des symptômes gastro-intestinaux plus graves (résultat moins bon).
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Ligne de base (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4
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Composition du microbiome intestinal
Délai: 0 et 4 semaines
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Variations de la diversité alpha et de l'abondance relative des bactéries productrices d'AGCC (par exemple, Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp.).
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0 et 4 semaines
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Fonction de la barrière intestinale et inflammation
Délai: 0 et 4 semaines
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Modifications des marqueurs sériques incluant la protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP), la zonuline, la hs-CRP et l'IL-6.
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0 et 4 semaines
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Marqueurs métaboliques et de neurotransmetteurs
Délai: 0 et 4 semaines
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Acides gras à chaîne courte (AGCC) fécaux (butyrate, acétate, propionate) et GABA plasmatique ou urinaire.
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0 et 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps total de sommeil
Délai: Mesure continue pendant les 30 jours ; données téléchargées au jour 30
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Temps total de sommeil (minutes par nuit) mesuré par un tracker portable validé.
Des valeurs plus élevées indiquent une durée de sommeil plus longue (meilleur résultat). |
Mesure continue pendant les 30 jours ; données téléchargées au jour 30
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Qualité de vie (Score total SF-36)
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaine 2 et Semaine 4
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Le questionnaire SF-36 (Short Form Health Survey à 36 items) est un outil validé évaluant huit domaines de la qualité de vie liée à la santé, incluant le fonctionnement physique, la douleur corporelle, l'état de santé général, la vitalité, le fonctionnement social et la santé mentale.
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie (meilleur résultat).
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Baseline (Semaine 0), Semaine 2 et Semaine 4
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Échelle de Bristol des selles
Délai: Suivi quotidien tout au long de l'intervention (Jours 1-30).
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Type de selles quotidien (1-7) pour évaluer la normalisation des selles/la motilité gastro-intestinale.
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Suivi quotidien tout au long de l'intervention (Jours 1-30).
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Stress perçu (Score total PSS)
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaine 2 et Semaine 4
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L'Échelle de Stress Perçu (PSS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 10 items qui mesure le degré auquel les situations de la vie d'une personne sont perçues comme stressantes.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais à 4 = très souvent), donnant un score total de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important (résultat moins bon).
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Baseline (Semaine 0), Semaine 2 et Semaine 4
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Efficacité du sommeil
Délai: Mesure continue pendant les 30 jours ; données téléchargées au jour 30
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Efficacité du sommeil calculée comme le rapport entre le temps total de sommeil et le temps passé au lit, exprimée en pourcentage (%).
Des pourcentages plus élevés indiquent une meilleure qualité de sommeil (meilleur résultat).
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Mesure continue pendant les 30 jours ; données téléchargées au jour 30
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: Mesure continue pendant les 30 jours ; données téléchargées au jour 30
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Fréquence cardiaque moyenne au repos (battements par minute) mesurée par un dispositif portable validé.
Des valeurs plus basses indiquent une meilleure condition cardiovasculaire (meilleur résultat).
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Mesure continue pendant les 30 jours ; données téléchargées au jour 30
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Nombre de pas quotidien
Délai: Mesure continue pendant les 30 jours ; données téléchargées au jour 30
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Nombre moyen de pas quotidiens (pas par jour) mesuré par un tracker portable.
Des valeurs plus élevées indiquent une activité physique plus importante (meilleur résultat).
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Mesure continue pendant les 30 jours ; données téléchargées au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GW-2025-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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