A Prebiotikum Keverék Biztonságossága és Hatékonysága Egészséges Embereknél (GRASP)
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely értékeli egy prebiotikus rostkeverék 2 adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges egyéneknél
A résztvevőket randomizálják (1:1:1) alacsony dózis (1 adag/nap), magas dózis (2 adag/nap) vagy azonos placebo por 30 napos szedésére.
Az elsődleges cél a biztonság és a tolerálhatóság értékelése, amelyet a gastrointestinalis mellékhatások (AE-k) előfordulási gyakorisága és súlyossága, valamint a vizsgálatból való kilépések alapján mérnek.
A másodlagos célok közé tartozik a rostkeverék hatásának értékelése a gastrointestinalis tünetekre (a Gastrointestinalis Tünet Értékelő Skála vagy GSRS pontszám alapján mérve), a hasznos bélmikrobiom összetételére (különösen a rövid láncú zsírsavakat termelő baktériumokra, mint a Bifidobacterium spp.), valamint a bélbarriér-funkcióra/gyulladásra (LBP, zonulin, hs-CRP és IL-6 jelölőkön keresztül).
A feltáró célok a hatásokat vizsgálják az alvási és aktivitási mintázatokra egy hordozható követő eszköz segítségével, valamint az életminőségre (SF-36) és a stresszre (PSS).
A vizsgálat értékeléseket tartalmaz a kezdeti állapot (0. nap) és a kezelés végén (28. nap ± 2), beleértve a vér, vizelet és székletminták gyűjtését átfogó elemzés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A GRASP vizsgálat (GW-2025-02 protokoll) egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai tanulmány, amelyet a GutWise Inc. (dba LOAM Science) szponzorál. A vizsgálat egy több rostból álló prebiotikus keverék hatásait vizsgálja az emésztési komfortra, a bélmikrobiom összetételére és a szisztémás jólét markereire egészséges felnőttekben.
A tanulmány a Jó Klinikai Gyakorlat (GCP) követelményeit követi, és körülbelül 90 résztvevőt foglal magában, akiket egyenlő arányban osztanak el három párhuzamos csoportba: egy adag Rostkeverék, két adag Rostkeverék vagy placebo. Minden résztvevő egy 2 hetes bevezető időszakot követő 30 napos intervención vesz részt. A vizsgálati termék egy por alakú prebiotikus formuláció, amely hat jól jellemzett oldható rostot tartalmaz – részben hidrolizált guargumit, rhamnogalacturonan-I-t (répából), xilo-oligoszacharidokat, rezisztens maltodextrint, tapioka oldható rostot és búza-dextrint. A placebo vizuálisan és organoleptikusan megegyező inaktív por, hogy biztosítsa a vakítás integritását.
A résztvevők 18-60 éves egészséges férfiak és nők, normál BMI-vel és aktív emésztőrendszeri betegség nélkül. A jogosult egyének fenntartják rendszeres étrendjüket és életmódjukat, és hordható nyomkövetőt használnak az alvás és a tevékenység rögzítésére a vizsgálat alatt.
A tanulmány elsősorban a biztonságot és a tolerálhatóságot értékeli, naponta történő tünetmonitorozással és előre meghatározott mellékhatás-gradációval. A másodlagos és feltáró elemzések az emésztőrendszeri tünetek változásait (GSRS), a bélmikrobiota profilokat, a bél-gát integritás és gyulladás szisztémás biomarkereit, valamint az életminőséget és stresszmérőszámokat (SF-36 és PSS) vizsgálják. Az objektív digitális egészségvégpontok (alvás, pulzus, lépések) kiegészítik a biokémiai és mikrobiaméréseket, hogy feltárják a táplálékrost-kiegészítés szélesebb fiziológiai hatásait.
A klinikai látogatások a szűréskor, a kiindulási állapotnál, a középpontban és a kezelés végén történnek, amelyet egy rövid biztonsági utókövetés követ. Biológiai mintákat (vér, vizelet, széklet) gyűjtenek a kiindulási állapotnál és a 30. napon a mikrobiális összetétel és metabolitok, beleértve a rövid láncú zsírsavakat, elemzésére. Az adatokat biztonságos elektronikus naplókon és a Chloe adatplatformon keresztül rögzítik, ami biztosítja a szabályozási szintű adatvédelmi megfelelést és az adatok nyomon követhetőségét.
Összességében ez a tanulmány azt célozza, hogy jellemezze, hogyan befolyásolja a több rostból álló keverék összetételi diverzitása és adagolása az emésztési komfortot, a bélmikrobiom dinamikáját, valamint a szisztémás metabolikus és neuro-bél jelző markereket egészséges felnőttekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90069
- Next Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges, 18–60 év közötti felnőtt önkéntesek.
- Normál testsúlyindex (BMI) (kb. 18,5–24,9 kg/m²).
- Általánosságban egészséges, aktív krónikus betegségek hiányában.
- Nincs jelentős gastrointestinalis rendellenesség (pl. irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség, cöliákia vagy hasonló állapotok diagnózisa).
- Nincs krónikus betegségekre (pl. hypertonia, hypercholesterinaemia, diabetes vagy hasonló állapotok) vonatkozó anamnézise.
- Nő esetén: nem terhes vagy szoptató.
- A gyermekvállalásra képes nőknek szűréskor negatív terhességi tesztet kell mutatniuk, és bele kell egyezniük fogamzásgátlás használatába a vizsgálat alatt.
- Hajlandó a szokásos étrendjét és életmódját fenntartani a vizsgálat során.
- Hajlandó tartózkodni új táplálék-kiegészítők vagy probiotikumok kezdésétől a vizsgálat alatt.
- Hajlandó naponta fogyasztani a vizsgálati terméket az utasításoknak megfelelően.
- Rendelkezik személyes, hordható fitness nyomkövetővel (pl. Fitbit vagy hasonló), amely a vizsgálat időtartama alatt használható.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Képes és hajlandó minden vizsgálati eljárásnak (beleértve a kérdőíveket, mintagyűjtést és a tevékenységnyomkövető viselését) megfelelni.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős gastrointestinalis betegségre vagy műtétre (pl. gyulladásos bélbetegség, felszívódási zavarok vagy az emésztést/felszívást befolyásoló gastrointestinalis műtét) vonatkozó anamnézis, amely összezavarná az eredményeket vagy kockázatot jelentene.
- Antibiotikumok vagy probiotikus/prebiotikus kiegészítők használata az elmúlt 4 hétben.
- Krónikus orvosi állapotok jelenléte, mint pl. kontrollálatlan diabetes, súlyos allergiák, autoimmun betegségek vagy bármilyen immun-szuppresszív terápiát igénylő állapot.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Ismert allergia vagy intolerancia a rostkiegészítőkre, vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjére (pl. súlyos búzaallergia vagy gluténérzékenység a búzadextrin tartalom miatt).
- Szűrési laboratóriumi értékek vagy klinikai leletek, amelyek a kutató véleménye szerint a részvételt biztonságtalanná tennék (pl. jelentősen abnormális máj- vagy vese-funkciótesztek, anaemia).
- Aktív pszichiátriai zavarok, vagy olyan gyógyszerek használata, amelyek jelentősen befolyásolhatják a gastrointestinalis motilitást (pl. krónikus opioid terápia) vagy a hangulatot (pl. bizonyos antidepresszánsok), ha ezek valószínűleg befolyásolnák a részvételt vagy az eredményeket.
- Jelenlegi dohányzás, intenzív dohányzás vagy más dohánytermék-fogyasztás, ha a dohányosok kizárása szükséges egy egészséges kohorsz fenntartásához.
- Túlságos alkoholfogyasztás vagy illegális droghasználat, amely veszélyeztetheti a biztonságot vagy a betartást.
- Részvétel egy másik vizsgálati termékről vagy eszközről szóló klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi egy adag, külsőleg megegyező, inaktív por.
|
Napi egy adag, kinézetre azonos, nem hatóanyagot tartalmazó por.
|
|
Aktív összehasonlító: Arm 1: Rostkeverék 1 (Alacsony adag)
A prebiotikus rostkeverék napi egyszeri adagja.
|
A prebiotikus rostkeverék napi egy adagja.
|
|
Aktív összehasonlító: Arm 2: Rostkeverék 2 (Magas Adagolás)
Két napi adag a prebiotikus rostkeverékből.
|
Két napi adag a prebiotikus rostkeverékből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GI mellékhatások (AE-k) előfordulási gyakorisága és súlyossága, valamint a kezelés megszakítása.
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4 hét
|
A rostkeverék biztonságának és jól tolerálhatóságának értékelésére.
|
0, 1, 2, 3, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Gasztrointesztinális Tünetek Értékelési Skálája (GSRS) összpontszámának változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 2. hét, 4. hét
|
A Gastrointestinalis Tünetek Értékelő Skála (GSRS) egy validált, beteg által kitöltött kérdőív, amely 15 tételeken keresztül értékeli a gastrointestinalis tüneteket, öt tartományba csoportosítva (hasfájás, reflux, emésztési zavarok, hasmenés és székrekedés).
Minden tételt egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek, ahol 1 = nincs kellemetlenség és 7 = nagyon súlyos kellemetlenség.
A GSRS teljes pontszáma 15 és 105 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb gastrointestinalis tüneteket (kedvezőtlenebb eredményt) jeleznek.
|
Alapvonal (0. hét), 2. hét, 4. hét
|
|
Bélmikrobiom-összetétel
Időkeret: 0 és 4 hét
|
Az alfa diverzitás és a rövidláncú zsírsavakat termelő baktériumok (pl. Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp.) relatív abundanciájának változásai.
|
0 és 4 hét
|
|
Bélgátfunkció és gyulladás
Időkeret: 0 és 4 hét
|
A szérumjelzők változásai, beleértve a lipopoliszacharid-kötő fehérjét (LBP), zonulint, hs-CRP-t és IL-6-ot.
|
0 és 4 hét
|
|
Metabolikus és neurotranszmitter markerek
Időkeret: 0 és 4 hét
|
Székletben található rövid láncú zsírsavak (SCFA-k) (butirát, acetát, propionát) és plazma vagy vizelet GABA.
|
0 és 4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: Folyamatos mérés a 30 nap alatt; adatok letöltése a 30. napon
|
A validált hordozható nyomkövető által mért teljes alvási idő (perc/éjszaka).
Magasabb értékek hosszabb alvási időt jelentenek (kedvezőbb eredmény).
|
Folyamatos mérés a 30 nap alatt; adatok letöltése a 30. napon
|
|
Életminőség (SF-36 Összpontszám)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 2. hét és 4. hét
|
A 36 tételből álló Rövid Forma Egészségfelmérés (SF-36) egy validált kérdőív, amely nyolc egészséghez kapcsolódó életminőségi tartományt értékel, beleértve a fizikai működést, testi fájdalmat, általános egészségi állapotot, vitalitást, társas működést és mentális egészséget.
A pontszámokat 0-100-as skálára transzformálják, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget (jobb eredményt) jelez.
|
Alapvonal (0. hét), 2. hét és 4. hét
|
|
Bristol-stuhlskála
Időkeret: Napkövetés a beavatkozás során (1-30. nap).
|
Napi széklettípus (1-7) a széklet normalizálásának/bélmozgás értékeléséhez.
|
Napkövetés a beavatkozás során (1-30. nap).
|
|
Érzékelt stressz (PSS teljes pontszám)
Időkeret: Kiinduló állapot (0. hét), 2. hét és 4. hét
|
A Perceived Stress Scale (PSS) egy 10 tételes önkitöltős kérdőív, amely azt méri, hogy az egyén élethelyzeteit mennyire értékeli stresszesnek.
Minden tételt egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (0 = soha, 4 = nagyon gyakran), ami 0 és 40 közötti összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszám nagyobb érzékelt stresszt jelez (rosszabb eredmény).
|
Kiinduló állapot (0. hét), 2. hét és 4. hét
|
|
Alvás hatékonysága
Időkeret: Folyamatos mérés a 30 nap során; adatok letöltve a 30. napon
|
Az alvás hatékonyságát az összes alvási idő és az ágyban töltött idő arányaként számítják, százalékban (%) kifejezve.
Magasabb százalékok jobb alvásminőséget (kedvezőbb eredményt) jelentenek.
|
Folyamatos mérés a 30 nap során; adatok letöltve a 30. napon
|
|
Nyugalmi Pulzusszám
Időkeret: Folyamatos mérés a 30 nap alatt; adatok letöltése a 30. napon
|
Átlagos nyugalmi pulzus (ütés percenként) hitelesített hordozható eszközzel mérve.
Az alacsonyabb értékek jobb szív- és érrendszeri állapotot (kedvezőbb kimenetelt) jelentenek.
|
Folyamatos mérés a 30 nap alatt; adatok letöltése a 30. napon
|
|
Napi lépésszám
Időkeret: Folyamatos mérés a 30 nap alatt; adatok letöltése a 30. napon
|
Napi átlagos lépésszám (lépések naponta), amelyet egy hordozható nyomkövető mér. A magasabb értékek magasabb fizikai aktivitást jeleznek (kedvezőbb eredmény).
|
Folyamatos mérés a 30 nap alatt; adatok letöltése a 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GW-2025-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .