Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av en prebiotisk blanding hos friske mennesker (GRASP)

1. april 2026 oppdatert av: LOAM Science

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og toleransen av 2 doser av et prebiotisk fiberblanding hos friske individer

GRASP-studien er en 30-dagers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (protokollnummer: GW-2025-02) utformet for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av et nytt multifiber prebiotisk blanding hos friske voksne frivillige (alder 18-60, normal BMI). Deltakere vil bli randomisert (1:1:1) til å motta enten lav dose (1 dose/dag), høy dose (2 doser/dag), eller et identisk placebopulver i 30 dager. Hovedmålet er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av gastrointestinale bivirkninger og avbrudd. Sekundære mål inkluderer å vurdere fiberblandingens innvirkning på gastrointestinale symptomer (målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale eller GSRS-skår), gunstig tarmmikrobiomsammensetning (spesielt SCFA-produserende bakterier som Bifidobacterium spp.), og tarmbarrierefunksjon/inflammasjon (via markører som LBP, zonulin, hs-CRP og IL-6). Utforskende mål vil undersøke effekter på søvn- og aktivitetsmønstre ved bruk av en bærbar sporingsenhet, samt livskvalitet (SF-36) og stress (PSS). Studien inkluderer vurderinger ved baseline (dag 0) og behandlingsslutt (dag 28 ± 2), inkludert innsamling av blod-, urin- og avføringsprøver for omfattende analyse.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GRASP-studien (protokoll GW-2025-02) er en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie sponset av GutWise Inc. (dba LOAM Science). Forsøket undersøker effektene av en multifiber prebiotisk blanding på gastrointestinal komfort, tarmmikrobiomsammensetning og markører for systemisk velvære hos friske voksne.

Studien følger God Klinisk Praksis (GCP) og inkluderer omtrent 90 deltakere fordelt likt på tre parallelle armer: én-dose Fiber Blend, to-dose Fiber Blend eller placebo. Hver deltaker fullfører en 2-ukers oppkjøringsperiode etterfulgt av en 30-dagers intervensjon. Forsøksproduktet er en pulverisert prebiotisk formulering som inneholder seks velkarakteriserte løselige fibre – Delvis Hydrolyseret Guar Gum, Rhamnogalacturonan-I (fra gulrot), Xylo-oligosakkarider, Resistent Maltodekstrin, Tapioca Løselig Fiber og Hvetedekstrin. Placeboet er et visuelt og organoleptisk matchet inert pulver for å sikre blindingens integritet.

Deltakerne er friske menn og kvinner i alderen 18-60 år med normal BMI og ingen aktiv gastrointestinal sykdom. Kvalifiserte individer opprettholder sin vanlige diett og livsstil og bruker en bærbar tracker for å registrere søvn og aktivitet under forsøket.

Studien evaluerer primært sikkerhet og tolerabilitet, med daglig symptomovervåking og forhåndsdefinert bivirkningsgradering. Sekundære og utforskende analyser undersøker gastrointestinale symptomendringer (GSRS), tarmmikrobiota-profiler, systemiske biomarkører for tarmbarriereintegritet og betennelse, samt livskvalitets- og stressmål (SF-36 og PSS). Objektive digital helse-endepunkter (søvn, hjertefrekvens, skritt) komplementerer biokjemiske og mikrobiom-målinger for å utforske bredere fysiologiske effekter av kosttilskudd med fiber.

Kliniske besøk finner sted ved screening, baseline, midtveispunkt og behandlingsslutt, etterfulgt av en kort sikkerhetsoppfølging. Biologiske prøver (blod, urin, avføring) samles inn ved baseline og dag 30 for analyse av mikrobiell sammensetning og metabolitter, inkludert kortkjedede fettsyrer. Data fanges opp via sikre elektroniske dagbøker og Chloe-dataplattformen, noe som sikrer regulatorisk privathetskompatibilitet og datasporbarhet.

Samlet sett har denne studien som mål å karakterisere hvordan sammensetningsmangfold og dosering av en multifiber-blanding påvirker gastrointestinal komfort, tarmmikrobiomdynamikk og systemiske metabolske og nevro-tarm signalmarkører hos friske voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90069
        • Next Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne frivillige i alderen 18 til 60 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i normalt område (omtrent 18,5-24,9 kg/m²).
  • Generelt frisk uten aktive kroniske sykdommer.
  • Ingen betydelige mage-/tarmlidelser (f.eks. ingen diagnose av irritabel tarm, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller lignende tilstander).
  • Ingen historie med andre kroniske sykdommer som høyt blodtrykk, høyt kolesterol, diabetes eller sammenlignbare tilstander.
  • Hvis kvinne, ikke gravid eller ammende.
  • Kvinner i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest ved screening og samtykke til å bruke prevensjon under studien.
  • Villig til å opprettholde sin vanlige diett og livsstil under forsøket.
  • Villig til å avstå fra å starte nye kosttilskudd eller probiotika under studien.
  • Villig til å innta studievevaren daglig som foreskrevet.
  • Eier en personlig aktivitetssporer (som Fitbit eller lignende) som kan brukes gjennom hele studien.
  • I stand til å gi informert samtykke.
  • I stand til og villig til å følge alle studieprosedyrer (inkludert spørreskjemaer, prøveinnsamling og bruk av aktivitetssporeren).

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med betydelig mage-/tarmsykdom eller kirurgi (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, mabsorpsjonssyndromer, eller mage-/tarmkirurgi som påvirker fordøyelse eller absorpsjon) som kan forvirre resultater eller innebære risiko.
  • Bruk av antibiotika eller probiotiske/prebiotiske tilskudd de siste 4 ukene.
  • Tilstedeværelse av kroniske medisinske tilstander som ukontrollert diabetes, alvorlige allergier, autoimmunsykdommer, eller enhver tilstand som krever immunosuppressiv behandling.
  • Gravid eller ammende.
  • Kjent allergi eller intoleranse mot fibertilskudd eller ingredienser i forsøksproduktet (f.eks. alvorlig hvetcallergi eller glutenfølsomhet relatert til hvetedextrininnhold).
  • Unormale screeninglaboratorieverdier eller kliniske funn som etter forskerens vurdering gjør deltakelse usikker (f.eks. betydelig unormale lever- eller nyrefunksjonstester, anemi).
  • Aktive psykiske lidelser eller bruk av medisiner som kan påvirke mage-/tarmmotilitet betydelig (f.eks. kronisk opiodbehandling) eller humør (f.eks. visse antidepressiva), hvis disse anses å kunne forstyrre deltakelse eller resultater.
  • Røyking, tung røyking eller annen tobakksbruk, hvis utelukkelse av røykere ønskes for å opprettholde en frisk kohort.
  • Overdreven alkoholforbruk eller bruk av ulovlige rusmidler som kan forstyrre sikkerhet eller overholdelse.
  • Deltakelse i et annet klinisk forsøk med et forsøksprodukt eller -utstyr innen de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En daglig dose av et identisk utseende, ikke-aktivt pulver.
Annen: Placebo
En daglig dose av et identisk utseende, ikke-aktivt pulver.
Aktiv komparator: Arm 1: Fiberblanding 1 (Lav dose)
En daglig dose av prebiotisk fiberblanding.
Kosttilskudd: Fiberblanding 1 (Lav dose)
En daglig dose av det prebiotiske fiberblandingen.
Aktiv komparator: Arm 2: Fiberblanding 2 (Høy dose)
To daglige doser av den prebiotiske fiberblandingen.
Kosttilskudd: Fiberblanding 2 (Høy dose)
To daglige doser av prebiotisk fiberblanding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av GI bivirkninger (AEs) og avbrudd.
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til fiberblandingen.
0, 1, 2, 3, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total skåre på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et validert spørreskjema rapportert av pasienter som vurderer gastrointestinale symptomer over 15 punkter gruppert i fem domener (abdominal smerte, refluks, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse). Hvert punkt vurderes på en 7-punkts Likert-skala, der 1 = ingen ubehag og 7 = svært alvorlig ubehag. Den totale GSRS-poengsummen varierer fra 15 til 105, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere gastrointestinale symptomer (dårligere utfall).
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4
Tarmmikrobiom Sammensetning
Tidsramme: 0 og 4 uker
Endringer i alfa-mangfold og relativ overflod av SCFA-produserende bakterier (f.eks. Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp.).
0 og 4 uker
Tarmbarrierefunksjon og betennelse
Tidsramme: 0 og 4 uker
Endringer i serummarkører inkludert lipopolysakkarid-bindende protein (LBP), zonulin, hs-CRP og IL-6.
0 og 4 uker
Metaboliske og nevrotransmitter-markører
Tidsramme: 0 og 4 uker
Fekale kortkjedede fettsyrer (SCFAer) (butyrat, acetat, propionat) og Plasma eller urin GABA.
0 og 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid
Tidsramme: Kontinuerlig måling gjennom de 30 dagene; data lastet ned på dag 30
Total søvntid (minutter per natt) målt med en validert bærbar tracker. Høyere verdier indikerer lengre søvntid (bedre utfall).
Kontinuerlig måling gjennom de 30 dagene; data lastet ned på dag 30
Livskvalitet (SF-36 Totalscore)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 2 og uke 4
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et valideret spørreskjema som vurderer åtte domener for helserelatert livskvalitet, inkludert fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse. Poengsummer transformeres til en 0-100 skala, hvor høyere poeng indikerer bedre livskvalitet (bedre utfall).
Utgangspunkt (uke 0), uke 2 og uke 4
Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: Daglig registrering gjennom hele intervensjonen (dag 1-30).
Daglig avføringstype (1-7) for å vurdere avføringsnormalisering/GI-motilitet.
Daglig registrering gjennom hele intervensjonen (dag 1-30).
Opplevd stress (PSS totalpoengsum)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 2 og uke 4
Perceived Stress Scale (PSS) er et selvrapporteringsskjema med 10 spørsmål som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv oppleves som stressende. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = svært ofte), noe som gir en totalsum fra 0 til 40, der høyere poengsummer indikerer større opplevd stress (dårligere utfall).
Utgangspunkt (uke 0), uke 2 og uke 4
Søvneffektivitet
Tidsramme: Kontinuerlig måling gjennom de 30 dagene; data lastet ned på dag 30
Søvneffektivitet beregnet som forholdet mellom total søvntid og tid i seng, uttrykt som en prosent (%). Høyere prosenter indikerer bedre søvnkvalitet (bedre utfall).
Kontinuerlig måling gjennom de 30 dagene; data lastet ned på dag 30
Hvilepuls
Tidsramme: Kontinuerlig måling gjennom de 30 dagene; data lastet ned på dag 30
Gjennomsnittlig hvilepuls (slag per minutt) målt med en validert bærbar enhet.
Lavere verdier indikerer bedre kardiovaskulær form (bedre utfall).
Kontinuerlig måling gjennom de 30 dagene; data lastet ned på dag 30
Daglig trinnantall
Tidsramme: Kontinuerlig måling gjennom de 30 dagene; data lastet ned på dag 30
Gjennomsnittlig daglig skrittall (skritt per dag) målt med en bærbar aktivitetssporer. Høyere verdier indikerer høyere fysisk aktivitet (bedre utfall).
Kontinuerlig måling gjennom de 30 dagene; data lastet ned på dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LOAM Science

Samarbeidspartnere

People Science, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GW-2025-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene er proprietære data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne deltakere

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere