评估奥美沙坦酯片对Ⅰ期高血压患者夜间血压控制效果的观察性研究
2026年3月31日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在评估OLMETEC片（或OLMETEC Plus片）对韩国Ⅰ期高血压患者夜间血压控制的疗效
这是一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在评估奥美沙坦酯®或奥美沙坦酯复方®对韩国1期高血压患者夜间血压控制的有效性。
将对在常规临床实践中接受奥美沙坦酯基础治疗的患者进行随访，以评估动态血压的变化，包括夜间血压和血压变异性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在评估奥美沙坦酯（Olmetec®）或奥美沙坦酯/氢氯噻嗪（Olmetec Plus®）对韩国1期高血压患者夜间血压控制的有效性。
在常规临床实践中，根据获批标签和医生临床判断，诊断为1期高血压并新处方奥美沙坦酯或奥美沙坦酯/氢氯噻嗪的患者将被纳入并进行前瞻性随访。除标准医疗护理外，不会应用额外干预措施。
动态血压监测（ABPM）将用于评估24小时血压曲线，包括夜间血压、日间血压和血压变异性。测量将在基线和治疗后进行，以评估随时间的变化。
本研究的主要目标是评估从基线到12周（最长20周）的平均收缩压变化。次要目标包括评估舒张压、夜间血压、血压变异性、应答率及血压昼夜节律模式变化。安全性将通过监测研究期间的不良事件进行评估。
本研究旨在生成真实世界证据，证明基于奥美沙坦的疗法在控制1期高血压患者夜间血压和改善血压变异性方面的有效性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
12000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yun Jeong Kong
- 电话号码：82-10-3206-5162
- 邮箱：yjkong246@daewoong.co.kr
学习地点
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Seoul、韩国
- 招聘中
- Multiple centers in Republic of Korea
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接触：
- Yun Jeong Kong
- 电话号码：82-10-3206-5162
- 邮箱：yjkong246@daewoong.co.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据常规临床实践，在韩国新处方奥美沙坦酯（Olmetec®）或奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（Olmetec Plus®）的1级高血压患者。
符合条件的患者为符合纳入和排除标准、能够接受动态血压监测（ABPM）的成年人。
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁的成年人
- 根据临床指南诊断为1期高血压的患者
- 在常规临床实践中新开具奥美沙坦®或奥美沙坦®复方制剂的患者
- 能够接受动态血压监测（ABPM）的患者
- 自愿同意参与并提供书面知情同意的患者
排除标准：
- 继发性高血压患者
- 需要立即药物干预的重度高血压患者
- 已知对奥美沙坦酯、氢氯噻嗪或研究药物任何成分过敏的患者
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期患者
- 严重肾功能不全或严重肝功能不全的患者
- 无法遵守研究程序（包括ABPM）的患者
- 研究者认为不适合参与的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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基于奥美沙坦的治疗队列
将纳入在常规临床实践中被处方奥美沙坦酯®或奥美沙坦酯氢氯噻嗪®的1期高血压患者。
将前瞻性随访患者，使用动态血压监测（ABPM）评估夜间血压和血压变异性的变化。
除标准临床护理外，不实施任何干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均24小时收缩压的变化
大体时间：基线至12周（最长20周）
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通过动态血压监测（ABPM）测量的24小时平均收缩压从基线到12周（最长至20周）的变化。
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基线至12周（最长20周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床收缩压和舒张压变化
大体时间：基线至12周（最长20周）
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与基线相比，诊室收缩压和舒张压的变化。
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基线至12周（最长20周）
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应答率
大体时间：在12周时（最长至20周）
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达到收缩压<140 mmHg或较基线降低≥20 mmHg的患者比例。
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在12周时（最长至20周）
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平均24小时舒张压的变化
大体时间：基线至12周（最多20周）
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基线至12周（最多20周）
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夜间收缩压和舒张压的变化
大体时间：基线至12周（最长20周）
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基线至12周（最长20周）
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日间收缩压和舒张压的变化
大体时间：基线至12周（最长20周）
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基线至12周（最长20周）
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血压变异性的变化
大体时间：基线至12周（最长20周）
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24小时、日间和夜间血压变异性指数的变化。
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基线至12周（最长20周）
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昼夜节律状态变化（杓型/非杓型比例）
大体时间：基线至12周（最多20周）
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基线至12周（最多20周）
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Dipper 转化率
大体时间：在第12周（最长至20周）
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在第12周（最长至20周）
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早晨血压晨峰（MBPS）变化
大体时间：基线至12周（最长20周）
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基线至12周（最长20周）
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脉压变化
大体时间：从基线到12周（最多20周）
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从基线到12周（最多20周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月17日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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