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Estudo Observacional para Avaliar a Eficácia do Comprimido OLMETEC no Controlo da Pressão Arterial Noturna em Doentes com Hipertensão Estágio Ⅰ

31 de março de 2026 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico e Observacional para Avaliar a Eficácia do Comprimido OLMETEC (ou do Comprimido OLMETEC Plus) no Controlo da Pressão Arterial Noturna em Pacientes Coreanos com Hipertensão Estágio Ⅰ

Este é um estudo prospetivo, multicêntrico e observacional para avaliar a eficácia do Olmetec® ou do Olmetec Plus® no controlo da pressão arterial noturna em pacientes coreanos com hipertensão de estágio 1. Os pacientes que recebem terapia baseada em Olmetec na prática clínica de rotina serão acompanhados para avaliar alterações na pressão arterial ambulatória, incluindo a pressão arterial noturna e a variabilidade da pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo prospetivo, multicêntrico e observacional, concebido para avaliar a eficácia do Olmetec® (olmesartan medoxomil) ou do Olmetec Plus® (olmesartan medoxomil/hidroclorotiazida) no controlo da pressão arterial noturna em doentes coreanos com hipertensão de estádio 1.

Na prática clínica de rotina, serão incluídos e acompanhados prospetivamente doentes diagnosticados com hipertensão de estádio 1 e com nova prescrição de Olmetec® ou Olmetec Plus®, de acordo com a ficha técnica aprovada e o critério clínico do médico. Não será aplicada qualquer intervenção adicional para além dos cuidados médicos padrão.

A monitorização ambulatória da pressão arterial (MAPA) será utilizada para avaliar os perfis de pressão arterial de 24 horas, incluindo a pressão arterial noturna, a pressão arterial diurna e a variabilidade da pressão arterial. As medições serão realizadas na linha de base e após o tratamento para avaliar as alterações ao longo do tempo.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a alteração da pressão arterial sistólica média desde a linha de base até às 12 semanas (até 20 semanas). Os objetivos secundários incluem a avaliação da pressão arterial diastólica, da pressão arterial noturna, da variabilidade da pressão arterial, da taxa de resposta e das alterações nos padrões de descida noturna. A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos durante o período do estudo.

Este estudo visa gerar evidência do mundo real sobre a eficácia e segurança da terapia baseada em Olmetec no controlo da pressão arterial noturna e na melhoria da variabilidade da pressão arterial em doentes com hipertensão de estádio 1.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

12000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com hipertensão de estágio 1 na Coreia que recebem uma nova prescrição de Olmetec® ou Olmetec Plus® de acordo com a prática clínica rotineira. Os pacientes elegíveis são adultos que cumprem os critérios de inclusão e exclusão e são capazes de realizar monitorização ambulatória da pressão arterial (MAPA).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade ≥19 anos
  • Pacientes diagnosticados com hipertensão de estágio 1 de acordo com as diretrizes clínicas
  • Pacientes que foram recentemente prescritos com Olmetec® ou Olmetec Plus® na prática clínica de rotina
  • Pacientes que podem realizar monitorização ambulatória da pressão arterial (MAPA)
  • Pacientes que concordam voluntariamente em participar e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com hipertensão secundária
  • Pacientes com hipertensão grave que necessitem de intervenção farmacológica imediata
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao olmesartan medoxomil, hidroclorotiazida ou qualquer componente dos fármacos do estudo
  • Pacientes grávidas, que planeiem engravidar ou a amamentar
  • Pacientes com insuficiência renal grave ou insuficiência hepática grave
  • Pacientes que não possam cumprir os procedimentos do estudo, incluindo a MAPA
  • Pacientes considerados inadequados para participação pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte de Tratamento Baseado em Olmetec
Serão incluídos doentes com hipertensão arterial de estadio 1 aos quais seja prescrito Olmetec® ou Olmetec Plus® como parte da prática clínica de rotina. Os doentes serão acompanhados prospectivamente para avaliar alterações na pressão arterial noturna e na variabilidade da pressão arterial, utilizando monitorização ambulatória da pressão arterial (MAPA). Não será aplicada qualquer intervenção para além dos cuidados clínicos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: Baseline até 12 semanas (até 20 semanas)
Alteração na pressão arterial sistólica média de 24 horas medida pela monitorização ambulatória da pressão arterial (MAPA) desde a linha de base até às 12 semanas (até 20 semanas).
Baseline até 12 semanas (até 20 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica clínica
Prazo: Da linha de base às 12 semanas (até 20 semanas)
Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica clínica em relação à linha de base.
Da linha de base às 12 semanas (até 20 semanas)
Taxa de resposta
Prazo: Aos 12 semanas (até 20 semanas)
Proporção de doentes com pressão arterial sistólica <140 mmHg ou uma redução ≥20 mmHg em relação ao valor basal.
Aos 12 semanas (até 20 semanas)
Alteração na pressão arterial diastólica média de 24 horas
Prazo: Da linha de base às 12 semanas (até 20 semanas)
Da linha de base às 12 semanas (até 20 semanas)
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica noturna
Prazo: Da linha de base às 12 semanas (até 20 semanas)
Da linha de base às 12 semanas (até 20 semanas)
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica diurna
Prazo: Baseline até 12 semanas (até 20 semanas)
Baseline até 12 semanas (até 20 semanas)
Alteração na variabilidade da pressão arterial
Prazo: Baseline até 12 semanas (até 20 semanas)
Alteração nos índices de variabilidade da pressão arterial de 24 horas, diurna e noturna.
Baseline até 12 semanas (até 20 semanas)
Alteração no status de dipping (proporção de dipper/não-dipper)
Prazo: Baseline a 12 semanas (até 20 semanas)
Baseline a 12 semanas (até 20 semanas)
Taxa de conversão Dipper
Prazo: Às 12 semanas (até 20 semanas)
Às 12 semanas (até 20 semanas)
Alteração no pico matinal da pressão arterial (MBPS)
Prazo: Da linha de base às 12 semanas (até 20 semanas)
Da linha de base às 12 semanas (até 20 semanas)
Alteração na pressão de pulso
Prazo: Linha de base às 12 semanas (até 20 semanas)
Linha de base às 12 semanas (até 20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DW_OMT_DB_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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