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제1기 고혈압 환자에서의 야간 혈압 조절에 대한 올메텍 정제의 효능 평가를 위한 관찰 연구

2026년 3월 31일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

한국인의 1단계 고혈압 환자에서 야간 혈압 조절에 대한 올메텍정(또는 올메텍플러스정)의 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 연구

본 연구는 한국의 1단계 고혈압 환자에서 Olmetec® 또는 Olmetec Plus®의 야간 혈압 조절 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관 관찰 연구입니다. 일상적인 임상 실무에서 Olmetec 기반 치료를 받는 환자들을 추적하여 야간 혈압 및 혈압 변동성을 포함한 활동 혈압의 변화를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

본 연구는 한국의 1단계 고혈압 환자에서 Olmetec®(올메사르탄 메독소밀) 또는 Olmetec Plus®(올메사르탄 메독소밀/하이드로클로로티아지드)가 야간 혈압 조절에 미치는 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다.

일상적인 임상 실무에서, 승인된 라벨과 의사의 임상적 판단에 따라 새롭게 Olmetec® 또는 Olmetec Plus®를 처방받은 1단계 고혈압으로 진단된 환자가 등록되어 전향적으로 추적 관찰될 것입니다. 표준 의료 치료 이외의 추가적인 중재는 적용되지 않을 것입니다.

24시간 혈압 프로파일, 즉 야간 혈압, 주간 혈압 및 혈압 변동성을 평가하기 위해 활동 혈압 모니터링(ABPM)이 사용될 것입니다. 기준 시점과 치료 후에 측정이 수행되어 시간 경과에 따른 변화를 평가할 것입니다.

본 연구의 주요 목적은 기준 시점부터 12주(최대 20주)까지의 평균 수축기 혈압 변화를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 이완기 혈압, 야간 혈압, 혈압 변동성, 반응률 및 dipping 패턴 변화 평가가 포함됩니다. 안전성은 연구 기간 동안 부작용을 모니터링하여 평가될 것입니다.

이 연구는 1단계 고혈압 환자에서 야간 혈압 조절 및 혈압 변동성 개선을 위한 Olmetec 기반 치료의 효과성과 안전성에 대한 실제 임상 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

12000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

일상적인 임상 진료에 따라 Olmetec® 또는 Olmetec Plus®를 새로 처방받은 한국의 1단계 고혈압 환자. 자격 요건은 포함 및 배제 기준을 충족하고 활동적 혈압 모니터링(ABPM)을 받을 수 있는 성인 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상 성인
  • 임상 지침에 따라 1단계 고혈압으로 진단된 환자
  • 일상 임상 진료에서 Olmetec® 또는 Olmetec Plus®를 새로 처방받은 환자
  • 24시간 혈압 모니터링(ABPM)을 시행할 수 있는 환자
  • 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

  • 이차성 고혈압 환자
  • 즉각적인 약물 치료가 필요한 중증 고혈압 환자
  • 올메사르탄 메독소밀, 하이드로클로로티아지드 또는 연구 약물의 어떤 성분에 대한 알려진 과민반응이 있는 환자
  • 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중인 환자
  • 중증 신장 장애 또는 중증 간 장애가 있는 환자
  • ABPM을 포함한 연구 절차를 준수할 수 없는 환자
  • 연구자가 참여에 부적절하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
올메텍 기반 치료 코호트
일상적인 임상 진료의 일환으로 Olmetec® 또는 Olmetec Plus®가 처방된 1단계 고혈압 환자가 포함됩니다. 환자는 야간 혈압 및 혈압 변동성의 변화를 평가하기 위해 24시간 혈압 모니터링(ABPM)을 사용하여 전향적으로 추적됩니다. 표준 임상 치료를 넘어서는 어떠한 중재도 적용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 24시간 수축기 혈압 변화
기간: 기준선부터 12주(최대 20주)
기저선에서 12주(최대 20주)까지 이동식 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 평균 24시간 수축기 혈압의 변화.
기준선부터 12주(최대 20주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진료실 수축기 및 이완기 혈압 변화
기간: 기준선부터 12주(최대 20주)
기저선 대비 진료실 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기준선부터 12주(최대 20주)
반응률
기간: 12주 후 (최대 20주)
수축기 혈압 <140 mmHg 또는 기준치 대비 ≥20 mmHg 감소를 달성한 환자의 비율.
12주 후 (최대 20주)
24시간 평균 이완기 혈압의 변화
기간: Baseline to 12 weeks (up to 20 weeks)
Baseline to 12 weeks (up to 20 weeks)
야간 수축기 및 이완기 혈압 변화
기간: 기준 시점부터 12주(최대 20주)
기준 시점부터 12주(최대 20주)
주간 수축기 및 이완기 혈압 변화
기간: 기준선부터 12주까지 (최대 20주)
기준선부터 12주까지 (최대 20주)
혈압 변동성의 변화
기간: 기준선부터 12주(최대 20주)
24시간, 주간 및 야간 혈압의 변동성 지표 변화.
기준선부터 12주(최대 20주)
침강 상태 변화(침강자/비침강자 비율)
기간: 기준선부터 12주(최대 20주)
기준선부터 12주(최대 20주)
디퍼 전환율
기간: 12주(최대 20주)
12주(최대 20주)
아침 혈압 급상승(MBPS)의 변화
기간: 기저선부터 12주까지(최대 20주)
기저선부터 12주까지(최대 20주)
맥압 변화
기간: 기준선부터 12주(최대 20주)
기준선부터 12주(최대 20주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DW_OMT_DB_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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