Observasjonsstudie for å evaluere effekten av OLMETEC Tab på nattlig blodtrykkkontroll hos pasienter med stadium Ⅰ hypertensjon
En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere effekten av OLMETEC Tab. (eller OLMETEC Plus Tab.) på nattlig blodtrykkskontroll hos koreanske pasienter med stadium Ⅰ hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisentrisk, observasjonsstudie designet for å evaluere effektiviteten av Olmetec® (olmesartan medoxomil) eller Olmetec Plus® (olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid) på nattlig blodtrykkkontroll hos koreanske pasienter med stadium 1 hypertensjon.
I rutinemessig klinisk praksis vil pasienter diagnostisert med stadium 1 hypertensjon og nylig foreskrevet Olmetec® eller Olmetec Plus® i henhold til godkjent merkevare og legens kliniske skjønn bli inkludert og fulgt prospektivt. Ingen ytterligere intervensjon utover standard medisinsk behandling vil bli brukt.
Ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) vil bli brukt for å vurdere 24-timers blodtrykksprofiler, inkludert nattlig blodtrykk, dagtid blodtrykk og blodtrykksvariasjon. Målinger vil bli utført ved utgangspunktet og etter behandling for å evaluere endringer over tid.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere endringen i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk fra utgangspunktet til 12 uker (opptil 20 uker). Sekundære mål inkluderer evaluering av diastolisk blodtrykk, nattlig blodtrykk, blodtrykksvariasjon, responsrate og endringer i dipping-mønstre. Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke bivirkninger i løpet av studieperioden.
Denne studien har som mål å generere virkelighetsbasert bevis på effektiviteten og sikkerheten til Olmetec-basert terapi i å kontrollere nattlig blodtrykk og forbedre blodtrykksvariasjon hos pasienter med stadium 1 hypertensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yun Jeong Kong
- Telefonnummer: 82-10-3206-5162
- E-post: yjkong246@daewoong.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Multiple centers in Republic of Korea
-
Ta kontakt med:
- Yun Jeong Kong
- Telefonnummer: 82-10-3206-5162
- E-post: yjkong246@daewoong.co.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥19 år
- Pasienter diagnostisert med stadium 1 hypertensjon i henhold til kliniske retningslinjer
- Pasienter som nylig er ordinert Olmetec® eller Olmetec Plus® i rutinemessig klinisk praksis
- Pasienter som er i stand til å gjennomgå ambulant blodtrykksmåling (ABPM)
- Pasienter som frivillig samtykker til å delta og gir skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med sekundær hypertensjon
- Pasienter med alvorlig hypertensjon som krever umiddelbar farmakologisk intervensjon
- Pasienter med kjent overfølsomhet for olmesartan medoksomil, hydroklortiazid eller noen komponent i studiemedikamentene
- Pasienter som er gravide, planlegger å bli gravid eller ammer
- Pasienter med alvorlig nyresvikt eller alvorlig leversvikt
- Pasienter som ikke er i stand til å følge studioprocedurene, inkludert ABPM
- Pasienter som anses som upassende for deltakelse av forskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Olmetec-basert behandlingskohort
Pasienter med stadium 1 hypertensjon som får foreskrevet Olmetec® eller Olmetec Plus® som en del av rutinemessig klinisk praksis vil bli inkludert.
Pasientene vil bli fulgt prospektivt for å vurdere endringer i nattlig blodtrykk og blodtrykksvariasjon ved bruk av ambulant blodtrykksovervåkning (ABPM).
Ingen intervensjon utover standard klinisk behandling vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 uker (opptil 20 uker)
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk målt ved ambulant blodtrykksovervåking (ABPM) fra utgangspunktet til 12 uker (opptil 20 uker).
|
Baseline til 12 uker (opptil 20 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 uker (opptil 20 uker)
|
Endring i klinisk systolisk og diastolisk blodtrykk fra utgangspunkt.
|
Baseline til 12 uker (opptil 20 uker)
|
|
Responsrate
Tidsramme: Etter 12 uker (opptil 20 uker)
|
Andel av pasienter som oppnår systolisk blodtrykk <140 mmHg eller en reduksjon på ≥20 mmHg fra utgangspunktet.
|
Etter 12 uker (opptil 20 uker)
|
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 uker (opptil 20 uker)
|
Baseline til 12 uker (opptil 20 uker)
|
|
|
Endring i nattlig systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 uker (opptil 20 uker)
|
Baseline til 12 uker (opptil 20 uker)
|
|
|
Endring i dagtidlig systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker (opptil 20 uker)
|
Fra baseline til 12 uker (opptil 20 uker)
|
|
|
Endring i blodtrykksvariabilitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker (opptil 20 uker)
|
Endring i variabilitetsindekser for 24-timers, dagtid og nattlig blodtrykk.
|
Baseline til 12 uker (opptil 20 uker)
|
|
Endring i dipping-status (dipper/non-dipper andel)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker (opptil 20 uker)
|
Fra baseline til 12 uker (opptil 20 uker)
|
|
|
Dipper-konverteringsrate
Tidsramme: Etter 12 uker (opptil 20 uker)
|
Etter 12 uker (opptil 20 uker)
|
|
|
Endring i morgenblodtrykksstigning (MBPS)
Tidsramme: Baseline til 12 uker (opptil 20 uker)
|
Baseline til 12 uker (opptil 20 uker)
|
|
|
Endring i pulstrykk
Tidsramme: Baseline til 12 uker (opptil 20 uker)
|
Baseline til 12 uker (opptil 20 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_OMT_DB_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .