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ステージⅠ高血圧患者におけるオルメテック錠の夜間血圧コントロール有効性を評価する観察研究

2026年3月31日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

韓国人ステージⅠ高血圧患者における夜間血圧コントロールに対するOLMETEC Tab.（またはOLMETEC Plus Tab.）の有効性を評価するための前向き多施設観察研究

これは、韓国のステージ1高血圧患者における夜間血圧コントロールに対するオルメテック®またはオルメテックプラス®の有効性を評価するための前向き多施設観察研究です。 日常的な臨床診療においてオルメテックをベースとした治療を受けている患者を追跡し、夜間血圧や血圧変動を含む自由行動下血圧の変化を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、韓国のステージ1高血圧患者における夜間血圧管理に対するオルメテック®（オルメサルタン・メドキソミル）またはオルメテックプラス®（オルメサルタン・メドキソミル／ヒドロクロロチアジド）の有効性を評価するために設計された前向き多施設共同観察研究です。

日常臨床診療において、承認されたラベルと医師の臨床判断に基づいてオルメテック®またはオルメテックプラス®を新たに処方されたステージ1高血圧と診断された患者を登録し、前向きに追跡します。標準的な医療ケアを超える追加の介入は適用されません。

24時間血圧プロファイル（夜間血圧、日中の血圧、血圧変動性を含む）を評価するために、携帯型血圧モニタリング（ABPM）が使用されます。測定はベースライン時および治療後に実施され、経時的な変化を評価します。

本研究の主要目的は、ベースラインから12週間（最大20週間）までの平均収縮期血圧の変化を評価することです。二次目的には、拡張期血圧、夜間血圧、血圧変動性、反応率、およびディッピングパターンの変化の評価が含まれます。安全性は、研究期間中の有害事象をモニタリングすることにより評価されます。

本研究は、ステージ1高血圧患者における夜間血圧の管理と血圧変動性の改善におけるオルメテックベースの治療の有効性と安全性に関する実世界エビデンスを生成することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

12000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Multiple centers in Republic of Korea
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

日常的な臨床診療に従って新たにオルメテック®またはオルメテックプラス®を処方された韓国のステージ1高血圧患者。 適格患者は、組み入れ基準および除外基準を満たし、24時間自由行動下血圧測定（ABPM）を受けることが可能な成人です。

説明

包含基準：

  • 19歳以上の成人
  • 臨床ガイドラインに基づきステージ1高血圧と診断された患者
  • 日常臨床診療において新たにオルメテック®またはオルメテックプラス®が処方された患者
  • 24時間自由行動下血圧測定（ABPM）が実施可能な患者
  • 自発的に参加に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提供する患者

除外基準：

  • 二次性高血圧の患者
  • 即時の薬物介入を必要とする重度の高血圧の患者
  • オルメサルタンメドキソミル、ヒドロクロロチアジド、または試験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症のある患者
  • 妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中の患者
  • 重度の腎機能障害または重度の肝機能障害のある患者
  • ABPMを含む試験手順に従うことができない患者
  • 試験責任医師が参加不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
オルメテックに基づく治療コホート
日常的な臨床診療の一環としてオルメテック®またはオルメテックプラス®を処方されたステージ1高血圧の患者が対象となります。 患者は、携帯型血圧モニタリング（ABPM）を用いて夜間血圧および血圧変動性の変化を評価するために前向きに追跡されます。 標準的な臨床ケアを超える介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均24時間収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間（最大20週間）
ベースラインから12週間（最長20週間）までの、携帯型血圧モニター（ABPM）により測定された24時間平均収縮期血圧の変化。
ベースラインから12週間（最大20週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニック収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間（最大20週間）
ベースラインからの診察室収縮期血圧および拡張期血圧の変化。
ベースラインから12週間（最大20週間）
奏効率
時間枠：12週間後（最大20週間）
収縮期血圧が140 mmHg未満、またはベースラインから20 mmHg以上の減少を達成した患者の割合。
12週間後（最大20週間）
平均24時間拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間（最大20週間）
ベースラインから12週間（最大20週間）
夜間収縮期血圧および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間（最大20週間）
ベースラインから12週間（最大20週間）
日中収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間（最大20週間）
ベースラインから12週間（最大20週間）
血圧変動性の変化
時間枠：ベースラインから12週間（最大20週間まで）
24時間、日中、夜間の血圧の変動性指標の変化。
ベースラインから12週間（最大20週間まで）
ディッピング状態の変化（ディッパー／ノンディッパー割合）
時間枠：ベースラインから12週間（最大20週間まで）
ベースラインから12週間（最大20週間まで）
ディッパー変換率
時間枠：12週間（最大20週間）
12週間（最大20週間）
朝の血圧サージ（MBPS）の変化
時間枠：ベースラインから12週間（最大20週間）
ベースラインから12週間（最大20週間）
脈圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間（最大20週間）
ベースラインから12週間（最大20週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月17日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DW_OMT_DB_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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