Megfigyelési tanulmány az OLMETEC tablotta éjszakai vérnyomáskontrollra gyakorolt hatásának értékelésére <sup>I</sup> stádiumú hypertoniás betegekben
Prospektív, multicentrikus, megfigyelési vizsgálat a OLMETEC Tab. (vagy OLMETEC Plus Tab.) hatékonyságának értékelésére az éjszakai vérnyomáskontrollban koreai, <span class="stage">I. stádiumú</span> hypertoniás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, multicentrikus, megfigyelési tanulmány, amelynek célja az Olmetec® (olmeszartán medoxomil) vagy az Olmetec Plus® (olmeszartán medoxomil/hidroklorotiazid) hatékonyságának értékelése az éjszakai vérnyomás-szabályozásban koreai stádium 1-es hipertoniás betegeknél.
A rutin klinikai gyakorlatban olyan betegeket vesznek fel és követnek prospektíven, akiknél stádium 1-es hipertenziót diagnosztizáltak, és akik újonnan kaptak Olmetec® vagy Olmetec Plus® előírást a jóváhagyott betegtájékoztató és az orvos klinikai megítélése alapján. A szokásos orvosi ellátáson túl nem alkalmaznak további beavatkozást.
A 24 órás vérnyomás-profilok, beleértve az éjszakai vérnyomást, a nappali vérnyomást és a vérnyomás-variabilitás értékelésére ambuláns vérnyomás-monitorozást (ABPM) alkalmaznak. A méréseket a kezdeti állapotban és a kezelés után végeznek, hogy az időbeli változásokat értékeljék.
A tanulmány elsődleges célja a szisztolés vérnyomás átlagos változásának felmérése a kezdeti állapottól a 12. hétig (legfeljebb 20 hétig). A másodlagos célok közé tartozik a diasztolés vérnyomás, az éjszakai vérnyomás, a vérnyomás-variabilitás, a válaszadási arány és a dipping-mintázatok változásainak értékelése. A biztonságosságot a vizsgálati időszak alatt előforduló mellékhatások monitorozásával értékelik.
Ez a tanulmány valóságalapú bizonyítékokat kíván szolgáltatni az Olmetec-alapú terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról az éjszakai vérnyomás szabályozásában és a vérnyomás-variabilitás javításában stádium 1-es hipertoniás betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yun Jeong Kong
- Telefonszám: 82-10-3206-5162
- E-mail: yjkong246@daewoong.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Multiple centers in Republic of Korea
-
Kapcsolatba lépni:
- Yun Jeong Kong
- Telefonszám: 82-10-3206-5162
- E-mail: yjkong246@daewoong.co.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb felnőttek
- Klinikai irányelvek szerint 1. stádiumú hypertoniával diagnosztizált betegek
- Rutin klinikai gyakorlatban újonnan Olmetec® vagy Olmetec Plus®-ot felírt betegek
- Ambuláns vérnyomás-monitorozás (ABPM) alá vonható betegek
- Önkéntesen beleegyező és írásos tájékoztatott hozzájárulást adó betegek
Kizárási kritériumok:
- Szekunder hypertoniás betegek
- Súlyos hypertoniás betegek, akiknek azonnali gyógyszeres beavatkozásra van szükségük
- Olmesartan medoxomil, hydrochlorothiazid vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére ismert túlérzékenységgel rendelkező betegek
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató betegek
- Súlyos veseelégtelenségű vagy súlyos májelégtelenségű betegek
- A vizsgálati eljárások, beleértve az ABPM-t, nem tudnak betartani betegek
- A vizsgálóvezető által a részvételre alkalmatlannak ítélt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Olmetec-alapú kezelési kohorsz
Az Olmetec® vagy az Olmetec Plus® gyógyszert rutin klinikai gyakorlat részeként felírt, 1. stádiumú hypertoniás betegeket fogunk bevonni.
A betegeket prospektíven követjük az éjszakai vérnyomás és a vérnyomás-variabilitás változásainak felmérése érdekében ambuláns vérnyomás-monitorozás (ABPM) segítségével.
A szabványos klinikai ellátáson túl nem alkalmazunk beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapvonaltól 12 hétig (legfeljebb 20 hétig)
|
Az átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás változása az ambuláns vérnyomásmonitorozás (ABPM) által mért értékek alapján a kiindulástól a 12. hétig (legfeljebb 20 hétig).
|
Alapvonaltól 12 hétig (legfeljebb 20 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapvonaltól 12 héten keresztül (akár 20 hétig)
|
A klinikai szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest.
|
Alapvonaltól 12 héten keresztül (akár 20 hétig)
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 12 héten belül (legfeljebb 20 hétig)
|
A betegek aránya, akik szisztolés vérnyomása <140 mmHg, vagy legalább ≥20 mmHg csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest.
|
12 héten belül (legfeljebb 20 hétig)
|
|
Átlagos 24 órás diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapvonal 12 hétig (legfeljebb 20 hétig)
|
Alapvonal 12 hétig (legfeljebb 20 hétig)
|
|
|
Az éjszakai szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapvonaltól 12 hétig (legfeljebb 20 hétig)
|
Alapvonaltól 12 hétig (legfeljebb 20 hétig)
|
|
|
Nappali szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapvonaltól 12 hétig (legfeljebb 20 hétig)
|
Alapvonaltól 12 hétig (legfeljebb 20 hétig)
|
|
|
Változás a vérnyomás-variabilitásban
Időkeret: Alapvonaltól 12 hétig (legfeljebb 20 hétig)
|
A 24 órás, nappali és éjszakai vérnyomás variabilitási indexeinek változása.
|
Alapvonaltól 12 hétig (legfeljebb 20 hétig)
|
|
Változás a dipping státuszban (dipper/non-dipper arány)
Időkeret: Alapvonaltól 12 hétig (legfeljebb 20 hétig)
|
Alapvonaltól 12 hétig (legfeljebb 20 hétig)
|
|
|
Dipper konverziós arány
Időkeret: 12 héten (legfeljebb 20 hétig)
|
12 héten (legfeljebb 20 hétig)
|
|
|
A reggeli vérnyomás-emelkedés (MBPS) változása
Időkeret: Alapvonal 12 hétig (legfeljebb 20 hétig)
|
Alapvonal 12 hétig (legfeljebb 20 hétig)
|
|
|
Változás a pulzusszámban
Időkeret: Alapvonaltól 12 hétig (legfeljebb 20 hétig)
|
Alapvonaltól 12 hétig (legfeljebb 20 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_OMT_DB_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .