Observationele studie naar de werkzaamheid van OLMETEC Tab bij de nachtelijke bloeddrukcontrole bij patiënten met stadium Ⅰ hypertensie
Een prospectieve, multicenter observationele studie om de werkzaamheid van OLMETEC Tab. (of OLMETEC Plus Tab.) te evalueren op de controle van de nachtelijke bloeddruk bij Koreaanse patiënten met stadium Ⅰ hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie die is ontworpen om de effectiviteit van Olmetec® (olmesartan medoxomil) of Olmetec Plus® (olmesartan medoxomil/hydrochloorthiazide) op de nachtelijke bloeddrukregulatie bij Koreaanse patiënten met stadium 1 hypertensie te evalueren.
In de routinematige klinische praktijk zullen patiënten met de diagnose stadium 1 hypertensie die nieuw zijn voorgeschreven Olmetec® of Olmetec Plus® volgens de goedgekeurde bijsluiter en het klinische oordeel van de arts, worden ingesloten en prospectief gevolgd. Er zullen geen aanvullende interventies toegepast worden buiten de standaard medische zorg.
Ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) zal worden gebruikt om 24-uurs bloeddrukprofielen te beoordelen, inclusief nachtelijke bloeddruk, dagbloeddruk en bloeddrukvariabiliteit. Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na behandeling om veranderingen in de tijd te evalueren.
Het primaire doel van deze studie is om de verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk van aanvang tot 12 weken (maximaal 20 weken) te beoordelen. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van diastolische bloeddruk, nachtelijke bloeddruk, bloeddrukvariabiliteit, responspercentage en veranderingen in dipping-patronen. De veiligheid zal worden beoordeeld door het monitoren van bijwerkingen tijdens de studieperiode.
Deze studie heeft tot doel real-world bewijs te genereren over de effectiviteit en veiligheid van Olmetec-gebaseerde therapie bij het reguleren van de nachtelijke bloeddruk en het verbeteren van de bloeddrukvariabiliteit bij patiënten met stadium 1 hypertensie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yun Jeong Kong
- Telefoonnummer: 82-10-3206-5162
- E-mail: yjkong246@daewoong.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Multiple centers in Republic of Korea
-
Contact:
- Yun Jeong Kong
- Telefoonnummer: 82-10-3206-5162
- E-mail: yjkong246@daewoong.co.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥19 jaar
- Patiënten bij wie stadium 1 hypertensie is vastgesteld volgens klinische richtlijnen
- Patiënten voor wie Olmetec® of Olmetec Plus® nieuw is voorgeschreven in de reguliere klinische praktijk
- Patiënten die ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) kunnen ondergaan
- Patiënten die vrijwillig instemmen met deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
Exclusiecriteria:
- Patiënten met secundaire hypertensie
- Patiënten met ernstige hypertensie die onmiddellijke farmacologische interventie vereist
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor olmesartan medoxomil, hydrochloorthiazide of enig bestanddeel van de onderzoeksmedicijnen
- Patiënten die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
- Patiënten met ernstig nierfalen of ernstig leverfalen
- Patiënten die niet in staat zijn om de onderzoeksprocedures na te leven, inclusief ABPM
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname worden beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Olmetec-gebaseerde behandelingscohort
Patiënten met stadium 1 hypertensie die Olmetec® of Olmetec Plus® voorgeschreven krijgen als onderdeel van de reguliere klinische praktijk worden geïncludeerd.
Patiënten worden prospectief gevolgd om veranderingen in nachtelijke bloeddruk en bloeddrukvariabiliteit te beoordelen met behulp van ambulante bloeddrukmeting (ABPM).
Er wordt geen interventie toegepast buiten de standaard klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken (tot 20 weken)
|
Verandering in het gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk gemeten door ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) van baseline tot 12 weken (tot 20 weken).
|
Baseline tot 12 weken (tot 20 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken (maximaal 20 weken)
|
Verandering in systolische en diastolische klinische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Baseline tot 12 weken (maximaal 20 weken)
|
|
Responderpercentage
Tijdsspanne: Na 12 weken (tot 20 weken)
|
Aandeel patiënten met systolische bloeddruk <140 mmHg of een verlaging van ≥20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Na 12 weken (tot 20 weken)
|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken (tot 20 weken)
|
Baseline tot 12 weken (tot 20 weken)
|
|
|
Verandering in nachtelijke systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken (tot 20 weken)
|
Baseline tot 12 weken (tot 20 weken)
|
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken (maximaal 20 weken)
|
Van baseline tot 12 weken (maximaal 20 weken)
|
|
|
Verandering in bloeddrukvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken (tot 20 weken)
|
Verandering in variabiliteitsindices van 24-uurs, overdagse en nachtelijke bloeddruk.
|
Baseline tot 12 weken (tot 20 weken)
|
|
Verandering in dippingstatus (dipper/non-dipper proportie)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken (tot 20 weken)
|
Baseline tot 12 weken (tot 20 weken)
|
|
|
Dipper conversieratio
Tijdsspanne: Na 12 weken (tot 20 weken)
|
Na 12 weken (tot 20 weken)
|
|
|
Verandering in ochtendbloeddrukpiek (MBPS)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken (maximaal 20 weken)
|
Baseline tot 12 weken (maximaal 20 weken)
|
|
|
Verandering in polsdruk
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 12 weken (tot 20 weken)
|
Vanaf de start tot 12 weken (tot 20 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_OMT_DB_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .