Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení účinnosti tablety OLMETEC na kontrolu nočního krevního tlaku u pacientů s hypertenzí 1. stupně

31. března 2026 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Prospektivní, multicentrická, observační studie k vyhodnocení účinnosti přípravku OLMETEC Tab. (nebo OLMETEC Plus Tab.) na kontrolu nočního krevního tlaku u korejských pacientů s hypertenzí 1. stupně

Toto je prospektivní, multicentrická, observační studie zaměřená na hodnocení účinnosti přípravku Olmetec® nebo Olmetec Plus® na kontrolu nočního krevního tlaku u korejských pacientů s hypertenzí 1. stupně. Pacienti léčení terapií založenou na přípravku Olmetec v běžné klinické praxi budou sledováni za účelem posouzení změn v ambulantním krevním tlaku, včetně nočního krevního tlaku a variability krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, observační studie navržená k vyhodnocení účinnosti přípravku Olmetec® (olmesartan medoxomil) nebo Olmetec Plus® (olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid) na kontrolu nočního krevního tlaku u korejských pacientů s hypertenzí 1. stupně.

V běžné klinické praxi budou zařazeni a prospektivně sledováni pacienti s diagnostikovanou hypertenzí 1. stupně, kterým byl nově předepsán přípravek Olmetec® nebo Olmetec Plus® podle schválené indikace a klinického úsudku lékaře. Nebude použita žádná další intervence nad rámec standardní lékařské péče.

K posouzení 24hodinových profilů krevního tlaku, včetně nočního krevního tlaku, denního krevního tlaku a variability krevního tlaku, bude použito ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM). Měření budou provedena na začátku studie a po léčbě za účelem vyhodnocení změn v čase.

Primárním cílem této studie je posoudit změnu průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 týdnů (až 20 týdnů). Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení diastolického krevního tlaku, nočního krevního tlaku, variability krevního tlaku, míry odpovědi a změn v dippingových vzorcích. Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích příhod během studie.

Tato studie si klade za cíl generovat reálná data o účinnosti a bezpečnosti terapie založené na přípravku Olmetec při kontrole nočního krevního tlaku a zlepšování variability krevního tlaku u pacientů s hypertenzí 1. stupně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hypertenzí 1. stupně v Koreji, kterým je nově předepsán přípravek Olmetec® nebo Olmetec Plus® podle běžné klinické praxe. Způsobilí pacienti jsou dospělí, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a jsou schopni podstoupit ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥19 let
  • Pacienti s diagnózou hypertenze 1. stupně podle klinických doporučení
  • Pacienti, kterým byl v běžné klinické praxi nově předepsán Olmetec® nebo Olmetec Plus®
  • Pacienti schopní podstoupit ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM)
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí a poskytnou písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se sekundární hypertenzí
  • Pacienti s těžkou hypertenzí vyžadující okamžitou farmakologickou intervenci
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na olmesartan medoxomil, hydrochlorothiazid nebo jakoukoli složku studijních léčiv
  • Pacientky těhotné, plánující těhotenství nebo kojící
  • Pacienti s těžkou renální insuficiencí nebo těžkou jaterní insuficiencí
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat studijní postupy včetně ABPM
  • Pacienti, které vyšetřující lékař považuje za nevhodné pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta léčby založená na Olmetecu
Budou zahrnuti pacienti s hypertenzí 1. stupně, kterým je v rámci běžné klinické praxe předepsán přípravek Olmetec® nebo Olmetec Plus®.
Pacienti budou sledováni prospektivně za účelem posouzení změn nočního krevního tlaku a variability krevního tlaku pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM).
Kromě standardní klinické péče nebude aplikován žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (až 20 týdnů)
Změna průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) od výchozí hodnoty do 12 týdnů (až do 20 týdnů).
Od výchozího stavu do 12 týdnů (až 20 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (až do 20 týdnů)
Změna klinického systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu do 12 týdnů (až do 20 týdnů)
Míra odpovědí
Časové okno: Ve 12 týdnech (až do 20 týdnů)
Podíl pacientů dosahujících systolického krevního tlaku <140 mmHg nebo snížení o ≥20 mmHg oproti výchozí hodnotě.
Ve 12 týdnech (až do 20 týdnů)
Změna průměrného 24hodinového diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (až 20 týdnů)
Od výchozího stavu do 12 týdnů (až 20 týdnů)
Změna nočního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Baseline to 12 weeks (up to 20 weeks)
Baseline to 12 weeks (up to 20 weeks)
Změna denního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní hodnoty do 12 týdnů (až 20 týdnů)
Základní hodnoty do 12 týdnů (až 20 týdnů)
Změna variability krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (až 20 týdnů)
Změna indexů variability 24hodinového, denního a nočního krevního tlaku.
Od výchozího stavu do 12 týdnů (až 20 týdnů)
Změna v kategorii poklesu krevního tlaku (proporce dipper/non-dipper)
Časové okno: Základní hodnota do 12 týdnů (až 20 týdnů)
Základní hodnota do 12 týdnů (až 20 týdnů)
Dipper conversion rate
Časové okno: Za 12 týdnů (až do 20 týdnů)
Za 12 týdnů (až do 20 týdnů)
Změna ranního vzestupu krevního tlaku (MBPS)
Časové okno: Základní hodnoty do 12 týdnů (až 20 týdnů)
Základní hodnoty do 12 týdnů (až 20 týdnů)
Změna pulzního tlaku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů (až 20 týdnů)
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů (až 20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_OMT_DB_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze 1. fáze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit