Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Osservazionale per Valutare l'Efficacia di OLMETEC Compresse nel Controllo della Pressione Arteriosa Notturna in Pazienti con Ipertensione di Stadio Ⅰ

31 marzo 2026 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno Studio Prospettico, Multicentrico, Osservazionale per Valutare l'Efficacia della Compressa OLMETEC (o della Compressa OLMETEC Plus) sul Controllo della Pressione Arteriosa Notturna in Pazienti Coreani con Ipertensione di Stadio Ⅰ

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale per valutare l'efficacia di Olmetec® o Olmetec Plus® sul controllo della pressione arteriosa notturna in pazienti coreani con ipertensione di stadio 1. I pazienti che ricevono una terapia a base di Olmetec nella pratica clinica di routine saranno seguiti per valutare le variazioni della pressione arteriosa ambulatoriale, inclusa la pressione arteriosa notturna e la variabilità della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale progettato per valutare l'efficacia di Olmetec® (olmesartan medoxomil) o Olmetec Plus® (olmesartan medoxomil/idroclorotiazide) sul controllo della pressione arteriosa notturna in pazienti coreani con ipertensione di stadio 1.

Nella pratica clinica di routine, i pazienti diagnosticati con ipertensione di stadio 1 e a cui viene prescritto per la prima volta Olmetec® o Olmetec Plus® secondo l'etichetta approvata e il giudizio clinico del medico saranno arruolati e seguiti prospetticamente. Non verrà applicato alcun intervento aggiuntivo oltre alle cure mediche standard.

Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) sarà utilizzato per valutare i profili pressori delle 24 ore, inclusi la pressione arteriosa notturna, la pressione arteriosa diurna e la variabilità della pressione arteriosa. Le misurazioni saranno eseguite al basale e dopo il trattamento per valutare i cambiamenti nel tempo.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la variazione della pressione arteriosa sistolica media dal basale a 12 settimane (fino a 20 settimane). Gli obiettivi secondari includono la valutazione della pressione arteriosa diastolica, della pressione arteriosa notturna, della variabilità della pressione arteriosa, del tasso di risposta e dei cambiamenti nei modelli di dipping. La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi durante il periodo di studio.

Questo studio mira a generare evidenze del mondo reale sull'efficacia e la sicurezza della terapia basata su Olmetec nel controllo della pressione arteriosa notturna e nel miglioramento della variabilità della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione di stadio 1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ipertensione di stadio 1 in Corea a cui viene prescritto per la prima volta Olmetec® o Olmetec Plus® secondo la pratica clinica di routine.
I pazienti eleggibili sono adulti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e sono in grado di sottoporsi al monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥19 anni
  • Pazienti con diagnosi di ipertensione di stadio 1 secondo le linee guida cliniche
  • Pazienti a cui viene prescritto Olmetec® o Olmetec Plus® per la prima volta nella pratica clinica di routine
  • Pazienti in grado di sottoporsi al monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
  • Pazienti che acconsentono volontariamente a partecipare e forniscono il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione secondaria
  • Pazienti con ipertensione grave che richiede un intervento farmacologico immediato
  • Pazienti con ipersensibilità nota all'olmesartan medoxomil, idroclorotiazide o qualsiasi componente dei farmaci dello studio
  • Pazienti in gravidanza, che pianificano una gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con grave insufficienza renale o grave insufficienza epatica
  • Pazienti incapaci di rispettare le procedure dello studio, incluso l'ABPM
  • Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort di Trattamento Basato su Olmetec
Verranno inclusi pazienti con ipertensione di stadio 1 a cui viene prescritto Olmetec® o Olmetec Plus® come parte della pratica clinica di routine. I pazienti verranno seguiti prospetticamente per valutare le variazioni della pressione arteriosa notturna e della variabilità pressoria mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Non verrà applicato alcun intervento al di là delle cure cliniche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane (fino a 20 settimane)
Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) dal basale a 12 settimane (fino a 20 settimane).
Da baseline a 12 settimane (fino a 20 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in clinica
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane (fino a 20 settimane)
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica clinica rispetto al basale.
Baseline a 12 settimane (fino a 20 settimane)
Tasso di risposta
Lasso di tempo: A 12 settimane (fino a 20 settimane)
Proporzione di pazienti che raggiungono una pressione sanguigna sistolica <140 mmHg o una riduzione di ≥20 mmHg rispetto al basale.
A 12 settimane (fino a 20 settimane)
Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane (fino a 20 settimane)
Dalla baseline a 12 settimane (fino a 20 settimane)
Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica notturna
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane (fino a 20 settimane)
Baseline a 12 settimane (fino a 20 settimane)
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica diurna
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane (fino a 20 settimane)
Da baseline a 12 settimane (fino a 20 settimane)
Variazione della variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane (fino a 20 settimane)
Variazione degli indici di variabilità della pressione arteriosa nelle 24 ore, diurna e notturna.
Da baseline a 12 settimane (fino a 20 settimane)
Variazione dello stato di dipping (proporzione dipper/non-dipper)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane (fino a 20 settimane)
Da baseline a 12 settimane (fino a 20 settimane)
Tasso di conversione Dipper
Lasso di tempo: A 12 settimane (fino a 20 settimane)
A 12 settimane (fino a 20 settimane)
Variazione del picco pressorio mattutino (MBPS)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 12 settimane (fino a 20 settimane)
Dalla baseline alle 12 settimane (fino a 20 settimane)
Variazione della pressione differenziale
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane (fino a 20 settimane)
Da baseline a 12 settimane (fino a 20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_OMT_DB_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fase 1 Ipertensione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi