Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie til evaluering af effektiviteten af OLMETEC Tab på nattelig blodtrykskontrol hos patienter med stadium Ⅰ hypertension

31. marts 2026 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et prospektivt, multicentrisk observationsstudie til evaluering af effekten af OLMETEC Tab. (eller OLMETEC Plus Tab.) på natlig blodtrykskontrol hos koreanske patienter med stadie Ⅰ hypertension

Dette er en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af Olmetec® eller Olmetec Plus® på nattelig blodtrykskontrol hos koreanske patienter med stadium 1 hypertension.
Patienter, der modtager Olmetec-baseret terapi i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive fulgt for at vurdere ændringer i ambulant blodtryk, herunder natteligt blodtryk og blodtryksvariabilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter observationsstudie designet til at evaluere effektiviteten af Olmetec® (olmesartan medoxomil) eller Olmetec Plus® (olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid) på nattelig blodtrykskontrol hos koreanske patienter med stadium 1 hypertension.

I rutinemæssig klinisk praksis vil patienter diagnosticeret med stadium 1 hypertension og nyligt ordineret Olmetec® eller Olmetec Plus® i henhold til godkendt indikation og lægens kliniske vurdering blive inkluderet og fulgt prospektivt. Der vil ikke blive anvendt yderligere intervention ud over standard medicinsk behandling.

Ambulant blodtryksmonitorering (ABPM) vil blive anvendt til at vurdere 24-timers blodtryksprofiler, herunder natteligt blodtryk, dagligt blodtryk og blodtryksvariabilitet. Målinger vil blive udført ved baseline og efter behandling for at evaluere ændringer over tid.

Det primære formål med dette studie er at vurdere ændringen i gennemsnitligt systolisk blodtryk fra baseline til 12 uger (op til 20 uger). Sekundære formål omfatter evaluering af diastolisk blodtryk, natteligt blodtryk, blodtryksvariabilitet, responderrate og ændringer i dipping-mønstre. Sikkerhed vil blive vurderet ved overvågning af bivirkninger i studieperioden.

Dette studie sigter mod at generere real-world evidens om effektiviteten og sikkerheden af Olmetec-baseret terapi i kontrollen af natteligt blodtryk og forbedring af blodtryksvariabilitet hos patienter med stadium 1 hypertension.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Multiple centers in Republic of Korea
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stadie 1 hypertension i Korea, som for nyligt er ordineret Olmetec® eller Olmetec Plus® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Berettigede patienter er voksne, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og er i stand til at gennemgå ambulant blodtryksmonitorering (ABPM).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥19 år
  • Patienter diagnosticeret med stadium 1 hypertension i henhold til kliniske retningslinjer
  • Patienter, der er nyligt ordineret Olmetec® eller Olmetec Plus® i rutinemæssig klinisk praksis
  • Patienter, der er i stand til at gennemgå ambulant blodtryksmåling (ABPM)
  • Patienter, der frivilligt accepterer at deltage og giver skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med sekundær hypertension
  • Patienter med svær hypertension, der kræver øjeblikkelig farmakologisk intervention
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for olmesartan medoxomil, hydrochlorothiazid eller ethvert komponent i undersøgelseslægemidlerne
  • Patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide, eller ammer
  • Patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversvigt
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder ABPM
  • Patienter, der anses for uegnede til deltagelse af undersøgelseslederen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Olmetec-baseret behandlingskohorte
Patienter med stadium 1 hypertension, som får ordineret Olmetec® eller Olmetec Plus® som en del af den rutinemæssige kliniske praksis, vil blive inkluderet. Patienterne vil blive fulgt prospektivt for at vurdere ændringer i nattens blodtryk og blodtryksvariabilitet ved hjælp af ambulant blodtryksmåling (ABPM). Der vil ikke blive anvendt nogen intervention ud over standard klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig 24-timers systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 uger (op til 20 uger)
Ændring i gennemsnitlig 24-timers systolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksmåling (ABPM) fra baseline til 12 uger (op til 20 uger).
Baseline til 12 uger (op til 20 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 uger (op til 20 uger)
Ændring i klinisk systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline.
Baseline til 12 uger (op til 20 uger)
Svarprocent
Tidsramme: Efter 12 uger (op til 20 uger)
Andel af patienter, der opnår systolisk blodtryk <140 mmHg eller en reduktion på ≥20 mmHg fra baseline.
Efter 12 uger (op til 20 uger)
Ændring i gennemsnitlig 24-timers diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 uger (op til 20 uger)
Baseline til 12 uger (op til 20 uger)
Ændring i nattens systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 uger (op til 20 uger)
Baseline til 12 uger (op til 20 uger)
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk om dagen
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (op til 20 uger)
Fra baseline til 12 uger (op til 20 uger)
Ændring i blodtryksvariabilitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger (op til 20 uger)
Ændring i variabilitetsindeks for 24-timers, dagtids og nattetids blodtryk.
Baseline til 12 uger (op til 20 uger)
Ændring i dipping-status (dipper/non-dipper andel)
Tidsramme: Baseline til 12 uger (op til 20 uger)
Baseline til 12 uger (op til 20 uger)
Dipper-omregningsrate
Tidsramme: Efter 12 uger (op til 20 uger)
Efter 12 uger (op til 20 uger)
Ændring i morgenblodtrykssurge (MBPS)
Tidsramme: Baseline til 12 uger (op til 20 uger)
Baseline til 12 uger (op til 20 uger)
Ændring i pulsrytme
Tidsramme: Baseline til 12 uger (op til 20 uger)
Baseline til 12 uger (op til 20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_OMT_DB_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trin 1 Hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner