Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointitutkimus OLMETEC-tabletin tehon arvioimiseksi yöaikaisen verenpaineen hallinnassa potilailla, joilla on ensimmäisen asteen hypertonia

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnointitutkimus OLMETEC-tab.:n (tai OLMETEC Plus -tab.:n) tehon arvioimiseksi yöaikaisen verenpaineen hallinnassa korealaisilla potilailla, joilla on <span style="font-family: Arial, sans-serif;">Ⅰ</span>-asteinen hypertonia

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Olmetec®- tai Olmetec Plus®-lääkityksen tehokkuutta yöaikaisen verenpaineen hallinnassa korealaisilla potilailla, joilla on 1. vaiheen hypertonia. Potilaita, jotka saavat Olmetec-pohjaista hoitoa rutiinikäytännön mukaisesti, seurataan arvioidakseen ambulantin verenpaineen muutoksia, mukaan lukien yöaikainen verenpaine ja verenpaineen vaihtelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Olmetec® (olmesartaanimedoksomiili) tai Olmetec Plus® (olmesartaanimedoksomiili/hydroklooritiatsidi) -lääkityksen tehoa yöaikaisen verenpaineen hallinnassa korealaisilla potilailla, joilla on 1. vaiheen hypertonia.

Rutiinikäytännössä tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on diagnosoitu 1. vaiheen hypertonia ja joille on määrätty Olmetec® tai Olmetec Plus® uutena lääkityksenä hyväksytyn tuoteinformaation ja lääkärin kliinisen harkinnan mukaisesti. Heitä seurataan prospektiivisesti. Tavanomaista lääketieteellistä hoitoa enempää lisätoimenpiteitä ei sovelleta.

Liikkuvaa verenpaineseurantaa (ABPM) käytetään arvioimaan 24 tunnin verenpaineprofiileja, mukaan lukien yöaikainen verenpaine, päiväaikainen verenpaine ja verenpaineen vaihtelu. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen ajan mittaan tapahtuvien muutosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida keskimääräisen systolisen verenpaineen muutosta lähtötilanteesta 12 viikon (enintään 20 viikon) kuluttua. Toissijaisia tavoitteita ovat diastolisen verenpaineen, yöaikaisen verenpaineen, verenpaineen vaihtelun, vastausasteen ja dipping-mallien muutosten arviointi. Turvallisuutta arvioidaan tarkkailemalla tutkimusjakson aikana ilmaantuvia haittatapahtumia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa reaalimaailman näyttöä Olmetec-pohjaisen hoidon tehosta ja turvallisuudesta yöaikaisen verenpaineen hallinnassa ja verenpaineen vaihtelun parantamisessa 1. vaiheen hypertoniapotilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Multiple centers in Republic of Korea
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ensimmäisen asteen hypertonia Koreassa ja joille on juuri määrätty Olmetec® tai Olmetec Plus® rutiinikliinisen käytännön mukaisesti. Kelpoiset potilaat ovat aikuisia, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka kykenevät suorittamaan ambulantin verenpaineseurannan (ABPM).

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 1 hypertonia kliinisten ohjeiden mukaisesti
  • Potilaat, joille on vastikään määrätty Olmetec® tai Olmetec Plus® rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
  • Potilaat, jotka kykenevät suorittamaan ambulanttisen verenpaineen seurannan (ABPM)
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sekundaarinen hypertonia
  • Potilaat, joilla on vaikea hypertonia, joka vaatii välitöntä farmakologista interventiota
  • Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys olmesartaanimedoksomiiliin, hydroklooritiatsidiin tai minkään tahansa tutkimuslääkkeen osaan
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka eivät kykene noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien ABPM
  • Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Olmetec-pohjainen hoitokohortti
Potilaat, joilla on 1. asteen hypertonia ja joille on määrätty Olmetec® tai Olmetec Plus® osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä, sisällytetään tutkimukseen. Potilaita seurataan prospektiivisesti arvioimaan yöaikaisen verenpaineen ja verenpaineen vaihtelun muutoksia käyttämällä ambulanttista verenpaineseurantaa (ABPM). Tavanomaista kliinistä hoitoa enempää toimenpiteitä ei käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin systolisen verenpaineen keskiarvossa
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 viikkoon (enintään 20 viikkoon)
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa verenpaineessa, mitattuna ambulantilla verenpaineseurannalla (ABPM), vertailuarvoista 12 viikon kohdalla (jopa 20 viikkoon asti).
Alkutilasta 12 viikkoon (enintään 20 viikkoon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (enintään 20 viikkoa)
Muutos kliinisessä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta.
Perustaso 12 viikkoon (enintään 20 viikkoa)
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla (enintään 20 viikkoa)
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat systolisen verenpaineen <140 mmHg tai vähintään ≥20 mmHg aleneman lähtötasosta.
12 viikon kohdalla (enintään 20 viikkoa)
Muutos keski-24 tunnin diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 viikkoon (enintään 20 viikkoa)
Alkuarvosta 12 viikkoon (enintään 20 viikkoa)
Yön aikaisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 viikkoon (enintään 20 viikkoa)
Alkuarvosta 12 viikkoon (enintään 20 viikkoa)
Päiväaikaan mitatun systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (enintään 20 viikkoa)
Perustaso 12 viikkoon (enintään 20 viikkoa)
Verenpaineen vaihtelun muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 viikkoon (enintään 20 viikkoa)
Muutos 24 tunnin, päiväaikaisen ja yöaikaisen verenpaineen vaihteluväli-indekseissä.
Alkutilasta 12 viikkoon (enintään 20 viikkoa)
Muutos dipper/ei-dipper -profiilissa (dipper/ei-dipper -osuus)
Aikaikkuna: Alustavasta arvosta 12 viikkoon (enintään 20 viikkoa)
Alustavasta arvosta 12 viikkoon (enintään 20 viikkoa)
Dipper-konversioaste
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla (enintään 20 viikkoa)
12 viikon kohdalla (enintään 20 viikkoa)
Aamun verenpaineen nousun (MBPS) muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 viikkoon (enintään 20 viikkoa)
Alkutilasta 12 viikkoon (enintään 20 viikkoa)
Pulssipaineen muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 viikon kuluessa (enintään 20 viikkoa)
Alkutilasta 12 viikon kuluessa (enintään 20 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_OMT_DB_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe 1 hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa