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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von OLMETEC Tab bei der nächtlichen Blutdruckkontrolle bei Patienten mit Hypertonie im Stadium Ⅰ

31. März 2026 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von OLMETEC Tab. (oder OLMETEC Plus Tab.) auf die nächtliche Blutdruckkontrolle bei koreanischen Patienten mit Hypertonie im Stadium Ⅰ

Dies ist eine prospektive, multizentrische, Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Olmetec® oder Olmetec Plus® auf die nächtliche Blutdruckkontrolle bei koreanischen Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 1. Patienten, die eine Olmetec-basierte Therapie in der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten, werden beobachtet, um Veränderungen des ambulanten Blutdrucks, einschließlich des nächtlichen Blutdrucks und der Blutdruckvariabilität, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von Olmetec® (Olmesartanmedoxomil) oder Olmetec Plus® (Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid) auf die nächtliche Blutdruckkontrolle bei koreanischen Patienten mit Hypertonie im Stadium 1 zu bewerten.

In der routinemäßigen klinischen Praxis werden Patienten, bei denen eine Hypertonie im Stadium 1 diagnostiziert wurde und denen neu Olmetec® oder Olmetec Plus® entsprechend der zugelassenen Fachinformation und dem klinischen Urteil des Arztes verschrieben wurde, eingeschlossen und prospektiv nachbeobachtet. Es werden keine zusätzlichen Eingriffe über die Standardmedizinische Versorgung hinaus angewendet.

Die ambulante Blutdruckmessung (ABPM) wird verwendet, um 24-Stunden-Blutdruckprofile zu bewerten, einschließlich nächtlichem Blutdruck, Tagesblutdruck und Blutdruckvariabilität. Messungen werden zu Beginn und nach der Behandlung durchgeführt, um Veränderungen im Zeitverlauf zu bewerten.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks von der Ausgangsbaseline bis zu 12 Wochen (bis zu 20 Wochen) zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des diastolischen Blutdrucks, des nächtlichen Blutdrucks, der Blutdruckvariabilität, der Responder-Rate und von Veränderungen in den Dipping-Mustern. Die Sicherheit wird durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen während des Studienzeitraums bewertet.

Diese Studie zielt darauf ab, Real-World-Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit der Olmetec-basierten Therapie bei der Kontrolle des nächtlichen Blutdrucks und der Verbesserung der Blutdruckvariabilität bei Patienten mit Hypertonie im Stadium 1 zu generieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Multiple centers in Republic of Korea
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 1 in Korea, denen gemäß der üblichen klinischen Praxis neu Olmetec® oder Olmetec Plus® verschrieben wird. Berechtigte Patienten sind Erwachsene, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine ambulante Blutdruckmessung (ABPM) durchführen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥19 Jahren
  • Patienten mit der Diagnose einer Hypertonie im Stadium 1 gemäß klinischer Leitlinien
  • Patienten, denen in der klinischen Praxis neu Olmetec® oder Olmetec Plus® verschrieben wurde
  • Patienten, die sich einer ambulanten Blutdruckmessung (ABPM) unterziehen können
  • Patienten, die freiwillig teilnehmen und schriftlich eingewilligt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Hypertonie
  • Patienten mit schwerer Hypertonie, die eine sofortige pharmakologische Intervention erfordert
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Olmesartanmedoxomil, Hydrochlorothiazid oder einen Bestandteil der Studienmedikamente
  • Patienten, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer Leberinsuffizienz
  • Patienten, die die Studienabläufe, einschließlich ABPM, nicht einhalten können
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfers für eine Teilnahme ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Olmetec-basierte Behandlungs-Kohorte
Patienten mit Hypertonie im Stadium 1, denen Olmetec® oder Olmetec Plus® im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis verschrieben wird, werden eingeschlossen. Die Patienten werden prospektiv nachbeobachtet, um Veränderungen des nächtlichen Blutdrucks und der Blutdruckvariabilität mittels ambulanter Blutdruckmessung (ABPM) zu bewerten. Es wird keine Intervention über die Standardversorgung hinaus angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren 24-Stunden-Systole-Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)
Änderung des mittleren 24-Stunden-systolischen Blutdrucks, gemessen durch ambulante Blutdruckmessung (ABPM), vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen (bis zu 20 Wochen).
Baseline bis 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen systolischen und diastolischen Blutdruckwerte
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)
Änderung der klinischen systolischen und diastolischen Blutdruckwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)
Ansprechrate
Zeitfenster: Nach 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)
Anteil der Patienten, die einen systolischen Blutdruck <140 mmHg oder eine Reduktion von ≥20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Nach 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)
Veränderung des mittleren 24-Stunden-Diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)
Baseline bis 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)
Veränderung des nächtlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)
Baseline bis 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)
Baseline bis 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)
Veränderung der Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)
Änderung der Variabilitätsindizes des 24-Stunden-, Tages- und Nachtsblutdrucks.
Baseline bis 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)
Änderung des Dipper-Status (Dipper-/Non-Dipper-Anteil)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)
Baseline bis 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)
Dipper-Umwandlungsrate
Zeitfenster: Nach 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)
Nach 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)
Veränderung des morgendlichen Blutdruckanstiegs (MBPS)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)
Baseline bis 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)
Veränderung des Pulsdrucks
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)
Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Wochen (bis zu 20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_OMT_DB_01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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