Наблюдательное исследование по оценке эффективности таблеток ОЛМЕТЕК для контроля ночного артериального давления у пациентов с гипертонией стадии Ⅰ
Проспективное, многоцентровое, наблюдательное исследование по оценке эффективности таблеток ОЛМЕТЕК (или таблеток ОЛМЕТЕК Плюс) в контроле ночного артериального давления у корейских пациентов с гипертонией <span style="white-space:nowrap">I</span> стадии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, предназначенное для оценки эффективности Олметека® (олмесартана медоксомил) или Олметек Плюс® (олмесартана медоксомил/гидрохлоротиазид) в контроле ночного артериального давления у корейских пациентов с гипертонией 1 стадии.
В условиях обычной клинической практики будут включены и проспективно наблюдаться пациенты с диагностированной гипертонией 1 стадии, которым впервые назначен Олметек® или Олметек Плюс® в соответствии с утверждённой инструкцией и клиническим решением врача. Никаких дополнительных вмешательств, помимо стандартного медицинского ухода, применяться не будет.
Для оценки 24-часового профиля артериального давления, включая ночное и дневное артериальное давление, а также вариабельность артериального давления, будет использоваться суточное мониторирование артериального давления (СМАД). Измерения будут проводиться на исходном уровне и после лечения для оценки изменений с течением времени.
Основной целью данного исследования является оценка изменения среднего систолического артериального давления от исходного уровня до 12 недель (до 20 недель). Вторичные цели включают оценку диастолического артериального давления, ночного артериального давления, вариабельности артериального давления, доли ответивших пациентов и изменений в паттернах снижения давления. Безопасность будет оцениваться путём мониторинга нежелательных явлений в течение периода исследования.
Данное исследование направлено на получение реальных доказательств эффективности и безопасности терапии на основе Олметека в контроле ночного артериального давления и улучшении вариабельности артериального давления у пациентов с гипертонией 1 стадии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yun Jeong Kong
- Номер телефона: 82-10-3206-5162
- Электронная почта: yjkong246@daewoong.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Multiple centers in Republic of Korea
-
Контакт:
- Yun Jeong Kong
- Номер телефона: 82-10-3206-5162
- Электронная почта: yjkong246@daewoong.co.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥19 лет
- Пациенты с диагнозом гипертония 1 стадии согласно клиническим рекомендациям
- Пациенты, которым впервые назначены Олметек® или Олметек Плюс® в рутинной клинической практике
- Пациенты, способные пройти суточное мониторирование артериального давления (СМАД)
- Пациенты, добровольно согласившиеся на участие и предоставившие письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты со вторичной гипертонией
- Пациенты с тяжелой гипертонией, требующей немедленного фармакологического вмешательства
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к олмесартана медоксомилу, гидрохлоротиазиду или любому компоненту исследуемых препаратов
- Пациенты, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой печеночной недостаточностью
- Пациенты, неспособные соблюдать процедуры исследования, включая СМАД
- Пациенты, признанные исследователем неподходящими для участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта лечения на основе Олметека
Пациенты с гипертонией 1-й стадии, которым назначены Олметек® или Олметек Плюс® в рамках обычной клинической практики, будут включены.
Пациенты будут наблюдаться проспективно для оценки изменений ночного артериального давления и вариабельности артериального давления с использованием суточного мониторинга артериального давления (СМАД).
Никаких вмешательств помимо стандартной клинической помощи применяться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего 24-часового систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (до 20 недель)
|
Изменение среднего 24-часового систолического артериального давления, измеренного с помощью суточного мониторирования артериального давления (СМАД), с исходного уровня до 12 недель (до 20 недель).
|
От исходного уровня до 12 недель (до 20 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 недель (до 20 недель)
|
Изменение клинического систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня.
|
С момента начала исследования до 12 недель (до 20 недель)
|
|
Частота ответа
Временное ограничение: Через 12 недель (до 20 недель)
|
Доля пациентов, достигших систолического артериального давления <140 мм рт. ст. или снижения ≥20 мм рт. ст. от исходного уровня.
|
Через 12 недель (до 20 недель)
|
|
Изменение среднего 24-часового диастолического артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель (до 20 недель)
|
Базовый уровень до 12 недель (до 20 недель)
|
|
|
Изменение ночного систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 недель (до 20 недель)
|
С момента начала исследования до 12 недель (до 20 недель)
|
|
|
Изменение дневного систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (до 20 недель)
|
От исходного уровня до 12 недель (до 20 недель)
|
|
|
Изменение вариабельности артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (до 20 недель)
|
Изменение показателей вариабельности суточного, дневного и ночного артериального давления.
|
От исходного уровня до 12 недель (до 20 недель)
|
|
Изменение статуса диппера (доля дипперов/не-дипперов)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (до 20 недель)
|
От исходного уровня до 12 недель (до 20 недель)
|
|
|
Коэффициент конверсии Dipper
Временное ограничение: Через 12 недель (до 20 недель)
|
Через 12 недель (до 20 недель)
|
|
|
Изменение утреннего пика артериального давления (УПАД)
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель (до 20 недель)
|
С исходного уровня до 12 недель (до 20 недель)
|
|
|
Изменение пульсового давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (до 20 недель)
|
От исходного уровня до 12 недель (до 20 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_OMT_DB_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .