Étude observationnelle pour évaluer l'efficacité du comprimé d'OLMETEC sur le contrôle de la pression artérielle nocturne chez les patients atteints d'hypertension de stade Ⅰ
Étude prospective, multicentrique et observationnelle visant à évaluer l'efficacité du comprimé OLMETEC (ou du comprimé OLMETEC Plus) sur le contrôle de la pression artérielle nocturne chez les patients coréens atteints d'hypertension de stade Ⅰ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et multicentrique conçue pour évaluer l'efficacité de l'Olmetec® (olmésartan médoxomil) ou de l'Olmetec Plus® (olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide) sur le contrôle de la pression artérielle nocturne chez les patients coréens atteints d'hypertension de stade 1.
Dans la pratique clinique courante, les patients diagnostiqués avec une hypertension de stade 1 et nouvellement prescrits Olmetec® ou Olmetec Plus® conformément à l'étiquetage approuvé et au jugement clinique du médecin seront inclus et suivis prospectivement. Aucune intervention supplémentaire au-delà des soins médicaux standard ne sera appliquée.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sera utilisée pour évaluer les profils de pression artérielle sur 24 heures, y compris la pression artérielle nocturne, la pression artérielle diurne et la variabilité de la pression artérielle. Les mesures seront effectuées au départ et après le traitement pour évaluer les changements au fil du temps.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la variation de la pression artérielle systolique moyenne entre le départ et 12 semaines (jusqu'à 20 semaines). Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la pression artérielle diastolique, de la pression artérielle nocturne, de la variabilité de la pression artérielle, du taux de répondeurs et des changements dans les profils de chute. La sécurité sera évaluée en surveillant les événements indésirables pendant la période d'étude.
Cette étude vise à générer des preuves en vie réelle sur l'efficacité et la sécurité de la thérapie à base d'Olmetec dans le contrôle de la pression artérielle nocturne et l'amélioration de la variabilité de la pression artérielle chez les patients atteints d'hypertension de stade 1.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yun Jeong Kong
- Numéro de téléphone: 82-10-3206-5162
- E-mail: yjkong246@daewoong.co.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Multiple centers in Republic of Korea
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Contact:
- Yun Jeong Kong
- Numéro de téléphone: 82-10-3206-5162
- E-mail: yjkong246@daewoong.co.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥ 19 ans
- Patients diagnostiqués avec une hypertension de stade 1 selon les directives cliniques
- Patients à qui on a prescrit récemment Olmetec® ou Olmetec Plus® dans la pratique clinique courante
- Patients capables de subir une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (SAPA)
- Patients qui acceptent volontairement de participer et fournissent un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Patients souffrant d'hypertension secondaire
- Patients souffrant d'hypertension sévère nécessitant une intervention pharmacologique immédiate
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'olmésartan médoxomil, l'hydrochlorothiazide ou tout composant des médicaments de l'étude
- Patients enceintes, planifiant une grossesse ou allaitantes
- Patients souffrant d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique sévère
- Patients incapables de se conformer aux procédures de l'étude, y compris la SAPA
- Patients jugés inappropriés pour la participation par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de traitement à base d'Olmetec
Les patients atteints d'hypertension de stade 1 à qui sont prescrits Olmetec® ou Olmetec Plus® dans le cadre de la pratique clinique de routine seront inclus.
Les patients seront suivis de manière prospective pour évaluer les changements de la pression artérielle nocturne et de la variabilité de la pression artérielle à l'aide de la mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA).
Aucune intervention au-delà des soins cliniques standard ne sera appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (jusqu'à 20 semaines)
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Variation de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle (SAPA) entre la valeur initiale et la 12e semaine (jusqu'à 20 semaines).
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De la ligne de base à 12 semaines (jusqu'à 20 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle systolique et diastolique en clinique
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (jusqu'à 20 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique mesurée en clinique.
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De la ligne de base à 12 semaines (jusqu'à 20 semaines)
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Taux de réponse
Délai: À 12 semaines (jusqu’à 20 semaines)
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Proportion de patients atteignant une pression artérielle systolique <140 mmHg ou une réduction ≥20 mmHg par rapport à la valeur initiale.
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À 12 semaines (jusqu’à 20 semaines)
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Variation de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (jusqu'à 20 semaines)
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De la ligne de base à 12 semaines (jusqu'à 20 semaines)
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Variation de la pression artérielle systolique et diastolique nocturne
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (jusqu'à 20 semaines)
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De la ligne de base à 12 semaines (jusqu'à 20 semaines)
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Changement de la pression artérielle systolique et diastolique diurne
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (jusqu'à 20 semaines)
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De la ligne de base à 12 semaines (jusqu'à 20 semaines)
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Variation de la variabilité de la pression artérielle
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (jusqu'à 20 semaines)
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Variation des indices de variabilité de la pression artérielle sur 24 heures, diurne et nocturne.
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De la ligne de base à 12 semaines (jusqu'à 20 semaines)
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Changement du statut de dipper (proportion dipper/non-dipper)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (jusqu'à 20 semaines)
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De la ligne de base à 12 semaines (jusqu'à 20 semaines)
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Taux de conversion Dipper
Délai: À 12 semaines (jusqu'à 20 semaines)
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À 12 semaines (jusqu'à 20 semaines)
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Modification de la poussée tensionnelle matinale (PTM)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (jusqu'à 20 semaines)
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De la ligne de base à 12 semaines (jusqu'à 20 semaines)
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Variation de la pression pulsée
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (jusqu'à 20 semaines)
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De la ligne de base à 12 semaines (jusqu'à 20 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_OMT_DB_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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