Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Observacional para Evaluar la Eficacia de la Tableta OLMETEC en el Control de la Presión Arterial Nocturna en Pacientes con Hipertensión en Estadio Ⅰ

31 de marzo de 2026 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Estudio prospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar la eficacia de OLMETEC Tab. (o OLMETEC Plus Tab.) en el control de la presión arterial nocturna en pacientes coreanos con hipertensión en estadio Ⅰ

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar la efectividad de Olmetec® o Olmetec Plus® en el control de la presión arterial nocturna en pacientes coreanos con hipertensión en estadio 1. Se realizará un seguimiento a los pacientes que reciben terapia basada en Olmetec en la práctica clínica rutinaria para evaluar los cambios en la presión arterial ambulatoria, incluida la presión arterial nocturna y la variabilidad de la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional diseñado para evaluar la efectividad de Olmetec® (olmesartán medoxomilo) o Olmetec Plus® (olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida) en el control de la presión arterial nocturna en pacientes coreanos con hipertensión en estadio 1.

En la práctica clínica habitual, se incluirán y seguirán prospectivamente pacientes diagnosticados con hipertensión en estadio 1 y a los que se les haya prescrito recientemente Olmetec® u Olmetec Plus® según la ficha técnica aprobada y el criterio clínico del médico. No se aplicará ninguna intervención adicional más allá de la atención médica estándar.

Se utilizará la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) para evaluar los perfiles de presión arterial de 24 horas, incluida la presión arterial nocturna, la presión arterial diurna y la variabilidad de la presión arterial. Las mediciones se realizarán al inicio y después del tratamiento para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el cambio en la presión arterial sistólica media desde el inicio hasta las 12 semanas (hasta 20 semanas). Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la presión arterial diastólica, la presión arterial nocturna, la variabilidad de la presión arterial, la tasa de respondedores y los cambios en los patrones de descenso. La seguridad se evaluará mediante la monitorización de eventos adversos durante el período de estudio.

Este estudio tiene como objetivo generar evidencia del mundo real sobre la efectividad y seguridad de la terapia basada en Olmetec en el control de la presión arterial nocturna y la mejora de la variabilidad de la presión arterial en pacientes con hipertensión en estadio 1.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

12000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Multiple centers in Republic of Korea
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con hipertensión en estadio 1 en Corea a los que se les prescribe por primera vez Olmetec® u Olmetec Plus® según la práctica clínica habitual. Los pacientes elegibles son adultos que cumplen los criterios de inclusión y exclusión y pueden someterse a una monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de edad ≥19 años
  • Pacientes diagnosticados con hipertensión en estadio 1 según las guías clínicas
  • Pacientes a los que se les ha prescrito recientemente Olmetec® o Olmetec Plus® en la práctica clínica habitual
  • Pacientes que pueden someterse a monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
  • Pacientes que aceptan voluntariamente participar y proporcionan consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con hipertensión secundaria
  • Pacientes con hipertensión grave que requiera intervención farmacológica inmediata
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al olmesartán medoxomilo, hidroclorotiazida o cualquier componente de los fármacos del estudio
  • Pacientes embarazadas, que planean quedarse embarazadas o en periodo de lactancia
  • Pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave
  • Pacientes que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la MAPA
  • Pacientes que el investigador considere inapropiados para la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de Tratamiento Basado en Olmetec
Se incluirán pacientes con hipertensión en estadio 1 a los que se les prescriba Olmetec® o Olmetec Plus® como parte de la práctica clínica habitual. Los pacientes serán seguidos prospectivamente para evaluar los cambios en la presión arterial nocturna y la variabilidad de la presión arterial mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA). No se aplicará ninguna intervención más allá de la atención clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: Baseline a 12 semanas (hasta 20 semanas)
Cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) desde el inicio hasta las 12 semanas (hasta 20 semanas).
Baseline a 12 semanas (hasta 20 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en clínica
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta las 12 semanas (hasta 20 semanas)
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica clínica desde el inicio.
Desde la línea basal hasta las 12 semanas (hasta 20 semanas)
Tasa de respondedores
Periodo de tiempo: A las 12 semanas (hasta 20 semanas)
Proporción de pacientes que alcanzan una presión arterial sistólica <140 mmHg o una reducción ≥20 mmHg respecto al valor basal.
A las 12 semanas (hasta 20 semanas)
Cambio en la presión arterial diastólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 12 semanas (hasta 20 semanas)
Desde la línea de base hasta las 12 semanas (hasta 20 semanas)
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica nocturna
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 12 semanas (hasta 20 semanas)
Desde la línea base hasta las 12 semanas (hasta 20 semanas)
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica diurna
Periodo de tiempo: De la línea base a las 12 semanas (hasta 20 semanas)
De la línea base a las 12 semanas (hasta 20 semanas)
Cambio en la variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: De la línea basal a las 12 semanas (hasta 20 semanas)
Cambio en los índices de variabilidad de la presión arterial de 24 horas, diurna y nocturna.
De la línea basal a las 12 semanas (hasta 20 semanas)
Cambio en el estado de dipping (proporción dipper/no-dipper)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (hasta 20 semanas)
Desde el inicio hasta las 12 semanas (hasta 20 semanas)
Tasa de conversión Dipper
Periodo de tiempo: A las 12 semanas (hasta 20 semanas)
A las 12 semanas (hasta 20 semanas)
Cambio en la elevación matutina de la presión arterial (MBPS)
Periodo de tiempo: Baseline a 12 semanas (hasta 20 semanas)
Baseline a 12 semanas (hasta 20 semanas)
Cambio en la presión del pulso
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 12 semanas (hasta 20 semanas)
Desde la línea base hasta las 12 semanas (hasta 20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DW_OMT_DB_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión Etapa 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir