维生素K用于围手术期华法林管理
2026年4月6日 更新者：Geoffrey Barnes、University of Michigan
维生素K逆转INR用于华法林围手术期管理：一项评估可行性的初步研究
这是一项在外科手术前使用一次性剂量维生素K并持续不间断使用华法林的可行性研究。
研究概览
详细说明
传统上，手术前需停用华法林5天以获得安全的国际标准化比值（INR），从而最小化出血风险。
然而，有充分理由支持在围手术期持续使用华法林，并通过术前一次性给予维生素K剂量来获得安全的INR。
本可行性研究将招募使用华法林的患者，并测量他们在接受术前单次维生素K剂量后的INR反应。
本研究还将评估术后立即使用一次性“负荷”剂量，以帮助INR比继续使用标准华法林剂量更快地恢复到治疗范围。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Geoffrey Barnes, MD
- 电话号码：734 936-4000
- 邮箱：gbarnes@med.umich.edu
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- Michigan Medicine
-
接触：
- Geoffrey Barnes, MD
- 电话号码：734 936-4000
- 邮箱：gbarnes@med.umich.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 华法林治疗≥3个月
- 使用家庭INR检测设备
- 计划进行需要INR≤1.5的外科手术（通常通过暂停华法林实现）
- 术前7-10天INR≤4
排除标准：
- 外科手术不需要INR≤1.5（通常通过暂停华法林实现）
- 出血或并发症高风险的外科手术（泌尿外科手术、支气管镜检查、硬膜外注射、神经阻滞、脊柱手术）
- 华法林治疗<3个月
- 缺乏英语语言能力
- 使用Heartmate II或HVAD左心室辅助装置
- 近期血栓事件（3个月内）
- CHA2DS2-VASc评分>6
- 术前7-10天INR>4
- 对维生素K或单糖浆（用于配制过程）的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准华法林剂量与维生素K
患者将在手术前、手术期间和手术后接受其标准华法林剂量治疗。
此外，术前还将一次性口服维生素K。
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在手术前约36-48小时，将口服10毫克维生素K。
患者在不中断的情况下接受其标准华法林剂量。
其他名称：
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实验性的：加载华法林剂量与维生素K
患者在术前及手术期间将接受标准华法林剂量治疗。
术后当晚，他们将接受一次华法林负荷剂量（双倍于常规剂量）。
此后患者将恢复华法林常规剂量治疗。
此外，术前还将一次性口服维生素K。
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在手术前约36-48小时，将口服10毫克维生素K。
患者不间断地接受标准华法林给药；患者在术后当晚还接受一次华法林的负荷剂量（两倍于常规剂量）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者招募可行性
大体时间：两周内（从联系到手术前五天）
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在初步筛查患者中招募的患者百分比
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两周内（从联系到手术前五天）
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INR逆转
大体时间：在手术前12小时内
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在手术当天早晨INR≤1.5的入组患者百分比
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在手术前12小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预方案忠实度
大体时间：从术前2天到术后10天，共12天的时间跨度
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达到干预两项要素的患者百分比：1）围手术期持续不间断使用华法林；2）术前第2天晚上口服维生素K
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从术前2天到术后10天，共12天的时间跨度
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随机化保真度
大体时间：24小时（手术当日）
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根据随机分组，在术后立即使用推荐合适剂量华法林的患者百分比
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24小时（手术当日）
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每招募患者的成本
大体时间：术前2天至术后10天，为期12天
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每名招募患者从入组至随访结束的研究成本。
包括人员、物资供应及药物费用。
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术前2天至术后10天，为期12天
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患者可接受性
大体时间：术后10天
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通过可接受性调查收集的数据，采用李克特量表进行测量，量表范围为1-5分，其中5分表示最可接受，1分表示最不可接受。
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术后10天
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临床可接受性
大体时间：术后10天
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通过可接受性调查收集的数据，采用李克特量表，范围从1到5，其中5表示最可接受，1表示最不可接受。
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术后10天
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术后第5天达到治疗性INR
大体时间：术后第5天
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术后第5天国际标准化比值（INR）恢复至治疗范围的患者百分比
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术后第5天
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不良事件
大体时间：术后30天
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手术程序后30天内发生的任何出血或血栓栓塞并发症
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术后30天
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取消的程序
大体时间：手术前24小时
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因国际标准化比值（INR）大于1.5而取消的手术百分比
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手术前24小时
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术前额外的华法林逆转
大体时间：术前24小时
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使用任何额外的华法林逆转剂（例如，新鲜冰冻血浆、凝血酶原复合物浓缩物、额外的维生素K）
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术前24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geoffrey Barnes, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月3日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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