Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K-vitamiini perioperatiiviseen varfariinihoidon hallintaan

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Geoffrey Barnes, University of Michigan

K-vitamiinin vaikutus INR-arvoon varfariinihoitoon liittyvissä leikkauksissa: : Pilot-tutkimus toteutettavuuden arvioimiseksi

Tämä on toteuttamiskelpoisuustutkimus keskeytymättömästä varfariinista yhdellä annoksella K-vitamiinia ennen leikkausmenettelyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Historiallisesti varfariinia on pidätetty 5 päivää ennen kirurgista toimenpidettä saavuttaakseen turvallinen INR (kansainvälinen normalisoitu suhde), joka minimoi verenvuotoriskiä. Kuitenkin on vahva perustelu jatkaa varfariinia keskeytyksettä perioperatiivisessa tilassa ja antaa kertaluonteinen K-vitamiiniannos saavuttaakseen turvallinen INR ennen leikkausta. Tämä toteutettavuustutkimus rekrytoi potilaita, jotka käyttävät varfariinia, ja mittaa heidän INR-vastaustaan saadessaan kertaluonteisen ennen toimenpidettä annettavan K-vitamiiniannoksen. Tämä tutkimus arvioi myös kertaluonteisen "kuormitus"-annoksen käyttöä välittömästi leikkauksen jälkeen, jotta INR palaisi terapeuttiseen alueeseen nopeammin kuin jatkamalla standardilla varfariiniannoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • Michigan Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Varfariinihoidon kesto ≥3 kuukautta
  • Kotimaisen INR-testilaitteen käyttö
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide, joka vaatii INR-arvon ≤1,5 (tavallisesti saavutetaan varfariinihoidon keskeytyksellä)
  • INR ≤4 7–10 päivää ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurginen toimenpide ei vaadi INR-arvoa ≤1,5 (tavallisesti saavutetaan varfariinihoidon keskeytyksellä)
  • Kirurginen toimenpide, jolla on korkea verenvuotoriski tai komplikaatioriski (urologiset toimenpiteet, bronkoskopia, epiduraalipistokset, hermoblokat, selkärankaleikkaukset)
  • Varfariinihoidon kesto <3 kuukautta
  • Riippumattomuus englannin kielitaidosta
  • Heartmate II- tai HVAD-vasemman kammion tukilaitteen käyttö
  • Äskettäinen tromboottinen tapahtuma (viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • CHA2DS2-VASc-pistemäärä >6
  • INR >4 7–10 päivää ennen toimenpidettä
  • Yliherkkyys mihin tahansa K-vitamiinin tai yksinkertaisen siirappiin kuuluvaan ainesosaan (käytetään valmistusprosessissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakio Warfariini-annostelu K-vitamiinilla
Potilaat saavat standardin warfariiniannoksen ennen, aikana ja jälkeen toimenpiteen. Tämä on lisäksi kertaluontoiseen suun kautta annettavaan K-vitamiiniannokseen ennen toimenpidettä.
Lääke: K-vitamiini
10 mg suun kautta annettavaa K-vitamiinia annetaan noin 36-48 tuntia ennen toimenpidettä.
Lääke: Warfariini (standardi ilman latausta)
Potilaat saavat tavallisen warfariini-annostelunsa keskeytyksettä.
Muut nimet:
  • Coumadin
Kokeellinen: Varfoariini-annostelun lataaminen K-vitamiinilla
Potilaat saavat normaalia warfariiniannosta ennen ja toimenpiteen aikana. Toimenpiteen jälkeisenä yönä he saavat kertaluonteisen latausannoksen warfariinia (kaksi kertaa normaali annos). Potilaat palauttavat sitten normaalin warfariiniannostuksen. Tämä on lisäksi kertaluonteiseen suun kautta annettavaan K-vitamiiniannokseen ennen toimenpidettä.
Lääke: K-vitamiini
10 mg suun kautta annettavaa K-vitamiinia annetaan noin 36-48 tuntia ennen toimenpidettä.
Lääke: Warfariini (standardi latauksella)
Potilaat saavat normaalin warfariini-annostuksensa keskeytyksettä; potilaat saavat myös kertaluonteisen latausannoksen (kaksi kertaa normaali annos) warfariinia toimenpiteen jälkeisenä iltana.
Muut nimet:
  • Coumadin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä (ensikontaktista viiteen päivään ennen toimenpidettä)
Rekrytoitujen potilaiden prosenttiosuus alustavasti seulotuista potilaista
Kahden viikon sisällä (ensikontaktista viiteen päivään ennen toimenpidettä)
INR:n kumoaminen
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa ennen toimenpidettä
Rekisteröityneiden potilaiden prosenttiosuus, joilla INR on alle tai yhtä suuri kuin 1,5 toimenpiteen aamuna
12 tunnin kuluessa ennen toimenpidettä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 päivän ajanjakso 2 päivää ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joka saavutti molemmat interventioelementit: 1) jatkoi varfariinia keskeytyksettä perioperatiivisesti; 2) suun kautta annosteltu K-vitamiini preoperatiivisen päivän 2 illalla
12 päivän ajanjakso 2 päivää ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen
Satunnaistamisen uskollisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia (toimenpiteen päivänä)
Potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttivät suositeltua warfariinin annosta välittömästi toimenpiteen jälkeen satunnaistamisen perusteella
24 tuntia (toimenpiteen päivänä)
Kustannus per rekrytoitu potilas
Aikaikkuna: 12 päivän jakso 2 päivää ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen
Tutkimuskustannukset per rekrytoitu potilas seurannan loppuun asti. Henkilöstö-, tarvike- ja lääkekustannukset sisältyvät.
12 päivän jakso 2 päivää ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Tiedot kerättiin hyväksyttävyyskyselyllä, mitattuna Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1–5, jossa 5 tarkoittaa eniten hyväksyttävää ja 1 vähiten hyväksyttävää.
10 päivää toimenpiteen jälkeen
Kliininen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Tiedot kerättiin hyväksyttävyyskyselyllä Likert-asteikolla 1–5, jossa 5 tarkoittaa eniten hyväksyttävää ja 1 vähiten hyväksyttävää.
10 päivää toimenpiteen jälkeen
Terapeuttinen INR viidenteen postoperatiiviseen päivään mennessä
Aikaikkuna: 5. päivä toimenpiteen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joiden INR on palannut heidän terapeuttiseen alueeseensa viiden päivän kuluttua toimenpiteestä
5. päivä toimenpiteen jälkeen
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Mikä tahansa verenvuoto- tai tromboembolinen komplikaatio, joka ilmenee 30 vuorokauden kuluessa leikkausmenettelystä
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Peruutetut toimenpiteet
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen toimenpidettä
Prosenttiosuus toimenpiteistä, jotka peruuntuvat INR-arvon ollessa yli 1,5
24 tuntia ennen toimenpidettä
Lisävarfariinin kumoaminen leikkaukseen valmistautumiseksi
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen toimenpidettä
Minkä tahansa lisävarfariinikäänteisaineen käyttö (esim. tuore jäädytetty plasma, protrombiinikompleksikonsentraatti, lisä-vitamiini K)
24 tuntia ennen toimenpidettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00264031
  • K24HL179410 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antikoagulanttiterapia

Kliiniset tutkimukset K-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa