Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин K для периоперационного управления варфарином

6 апреля 2026 г. обновлено: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Витамин K для нормализации МНО при периоперационном ведении пациентов, получающих варфарин: пилотное исследование по оценке выполнимости

Это исследование осуществимости непрерывного приёма варфарина с разовой дозой витамина К перед хирургической процедурой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исторически варфарин прекращают принимать за 5 дней до хирургической процедуры для достижения безопасного МНО (международного нормализованного отношения), которое минимизирует риск кровотечения. Однако существует веское обоснование для продолжения приёма варфарина без перерыва в периоперационном периоде и введения разовой дозы витамина K для достижения безопасного МНО до операции. В этом исследовании возможностей будут набираться пациенты, принимающие варфарин, и будет измеряться их реакция МНО после получения разовой дозы витамина K перед процедурой. Это исследование также оценит использование разовой «нагрузочной» дозы сразу после операции, чтобы помочь МНО вернуться в терапевтический диапазон быстрее, чем при продолжении стандартного дозирования варфарина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Geoffrey Barnes, MD
  • Номер телефона: 734 936-4000
  • Электронная почта: gbarnes@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Michigan Medicine
        • Контакт:
          • Geoffrey Barnes, MD
          • Номер телефона: 734 936-4000
          • Электронная почта: gbarnes@med.umich.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Терапия варфарином в течение ≥3 месяцев
  • Использование домашнего оборудования для измерения МНО
  • Запланировано хирургическое вмешательство, требующее МНО ≤ 1,5 (обычно достигается при прекращении приёма варфарина)
  • МНО ≤ 4 на 7-10 день до процедуры

Критерии исключения:

  • Хирургическое вмешательство не требует МНО ≤1,5 (обычно достигаемого при прекращении приёма варфарина)
  • Хирургическое вмешательство с высоким риском кровотечения или осложнений (урологические процедуры, бронхоскопия, эпидуральные инъекции, нервные блокады, спинальная хирургия)
  • Терапия варфарином < 3 месяцев
  • Недостаточное владение английским языком
  • Использование устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка Heartmate II или HVAD
  • Недавнее тромботическое событие (в течение 3 месяцев)
  • Балл по шкале CHA2DS2-VASc >6
  • МНО >4 на 7-10 день до процедуры
  • Гиперчувствительность к любому компоненту витамина К или простого сиропа (используемого в процессе приготовления)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартное дозирование варфарина с витамином K
Пациенты будут получать стандартную дозировку варфарина до, во время и после процедуры. Это дополняется разовой дозой перорального витамина К перед процедурой.
Лекарство: Витамин K
10 мг витамина K в пероральной форме будет введено приблизительно за 36-48 часов до процедуры.
Лекарство: Варфарин (стандартный без нагрузочной дозы)
Пациенты получают стандартную дозу варфарина без перерыва.
Другие имена:
  • Кумадин
Экспериментальный: Нагрузочная доза варфарина с витамином K
Пациенты будут получать стандартную дозу варфарина до и во время процедуры. В ночь после процедуры они получат разовую нагрузочную дозу варфарина (в два раза превышающую их обычную дозу). Затем пациенты возобновят обычный прием варфарина. Это дополняется разовой дозой перорального витамина К перед процедурой.
Лекарство: Витамин K
10 мг витамина K в пероральной форме будет введено приблизительно за 36-48 часов до процедуры.
Лекарство: Варфарин (стандартный с нагрузочной дозой)
Пациенты получают стандартную дозу варфарина без перерыва; также пациенты получают разовую нагрузочную дозу (в два раза превышающую обычную дозу) варфарина вечером после процедуры.
Другие имена:
  • Кумадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора пациентов
Временное ограничение: В течение двух недель (с момента обращения до пяти дней до процедуры)
Процент отобранных пациентов среди первоначально прошедших скрининг
В течение двух недель (с момента обращения до пяти дней до процедуры)
Коррекция МНО
Временное ограничение: В течение 12 часов до процедуры
Процент включенных пациентов с МНО менее или равным 1,5 утром в день процедуры
В течение 12 часов до процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение протокола вмешательства
Временное ограничение: 12-дневный период от 2 дней до операции до 10 дней после операции
Процент пациентов, достигших обоих элементов вмешательства: 1) продолжали приём варфарина без перерыва в периоперационном периоде; 2) приём перорального витамина K вечером за два дня до операции
12-дневный период от 2 дней до операции до 10 дней после операции
Верность рандомизации
Временное ограничение: 24 часа (день процедуры)
Процент пациентов, которые использовали соответствующую дозу варфарина, рекомендованную непосредственно после процедуры на основе рандомизации
24 часа (день процедуры)
Стоимость на одного привлеченного пациента
Временное ограничение: 12-дневный период от 2 дней до операции до 10 дней после операции
Стоимость исследования на одного пациента, привлеченного до окончания периода наблюдения. Включает расходы на персонал, материалы и лекарственные средства.
12-дневный период от 2 дней до операции до 10 дней после операции
Приемлемость для пациента
Временное ограничение: 10 дней после процедуры
Данные, собранные с помощью опроса по приемлемости, измеренные по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 5 означает наиболее приемлемый, а 1 — наименее приемлемый.
10 дней после процедуры
Клиническая приемлемость
Временное ограничение: 10 дней после процедуры
Данные, собранные с помощью опроса об одобрении, по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 5 означает наиболее одобряемый вариант, а 1 — наименее одобряемый.
10 дней после процедуры
Терапевтический МНО к 5-му послеоперационному дню
Временное ограничение: день 5 после процедуры
Процент пациентов, у которых МНО вернулось в терапевтический диапазон к 5-му дню после процедуры
день 5 после процедуры
Нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Любое кровотечение или тромбоэмболическое осложнение, возникающее в течение 30 дней после хирургического вмешательства
30 дней после процедуры
Отменённые процедуры
Временное ограничение: За 24 часа до процедуры
Процент процедур, отменённых из-за МНО выше 1,5
За 24 часа до процедуры
Дополнительное обращение действия варфарина перед операцией
Временное ограничение: 24 часа до процедуры
Использование любых дополнительных средств для отмены действия варфарина (например, свежезамороженная плазма, концентрат протромбинового комплекса, дополнительный витамин К)
24 часа до процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00264031
  • K24HL179410 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антикоагулянтная терапия

Клинические исследования Витамин K

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться