術周囲期ワルファリン管理のためのビタミンK
2026年4月6日 更新者：Geoffrey Barnes、University of Michigan
ワルファリンの周術期管理のためのビタミンKによるINR逆転：実現可能性を評価するパイロット研究
これは、外科手術前に一回投与のビタミンKを用いたワーファリンの中断なしの実現可能性に関する研究です。
調査の概要
詳細な説明
歴史的に、外科手術の前にワルファリンを5日間中止して安全なINR（国際標準化比）を達成し、出血リスクを最小限に抑えることが行われてきました。
しかし、周術期にワルファリンを中断せずに継続し、術前に一回のビタミンK投与で安全なINRを達成する合理的根拠が強くあります。
この実現可能性研究は、ワルファリンを使用している患者を募集し、一回の術前ビタミンK投与後のINR反応を測定します。
この研究はまた、術直後の一回の「負荷」投与の使用を評価し、標準的なワルファリン投与を継続するよりも早く治療域にINRを戻すことを支援します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Geoffrey Barnes, MD
- 電話番号：734 936-4000
- メール：gbarnes@med.umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- Michigan Medicine
-
コンタクト：
- Geoffrey Barnes, MD
- 電話番号：734 936-4000
- メール：gbarnes@med.umich.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
- 3か月以上のワルファリン療法
- 自宅でのINR検査機器の使用
- INR≦1.5が必要な外科的処置を予定している（通常はワルファリン中断で達成）
- 処置前7～10日目のINR≦4
除外基準:
- 外科的処置にINR≦1.5が必要ない（通常はワルファリン中断で達成）
- 出血や合併症のリスクが高い外科的処置（泌尿器科処置、気管支鏡検査、硬膜外注射、神経ブロック、脊椎手術）
- 3か月未満のワルファリン療法
- 英語能力の不足
- Heartmate IIまたはHVAD左室補助装置の使用
- 最近の血栓性イベント（3か月以内）
- CHA2DS2-VAScスコア＞6
- 処置前7～10日目のINR＞4
- ビタミンKまたはシロップ（調剤プロセスで使用）の成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準ワルファリン投与量とビタミンK
患者は、処置の前、最中、および後に、標準的なワルファリン投与を受けます。
これは、処置前の1回経口ビタミンK投与に加えて行われます。
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10 mgの経口ビタミンKを、手技の約36〜48時間前に投与します。
患者は標準的なワルファリン投与を中断することなく受けます。
他の名前：
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実験的：ワルファリン投与量とビタミンK
患者は、処置前および処置中に標準的なワルファリン投与を受けます。
処置後の夜に、患者はワルファリンの1回限りの負荷投与（通常の2倍量）を受けます。
その後、患者は通常のワルファリン投与を再開します。
これは、処置前の1回限りの経口ビタミンK投与に加えて行われます。
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10 mgの経口ビタミンKを、手技の約36〜48時間前に投与します。
患者は標準的なワルファリン投与を中断することなく継続し、また、手続き後の夜にワルファリンの1回限りの負荷投与（通常投与量の2倍）を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者募集の実現可能性
時間枠：2週間以内（アウトリーチから処置の5日前まで）
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最初にスクリーニングされた患者の中で募集された患者の割合
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2週間以内（アウトリーチから処置の5日前まで）
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INR反転
時間枠：処置の12時間以内
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処置当日朝のINRが1.5以下である登録患者の割合
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処置の12時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入プロトコルへの忠実度
時間枠：術前2日から術後10日までの12日間
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介入の両要素を達成した患者の割合：1）周術期を通じてワルファリンを中断せず継続した患者；2）術前2日の夕方に経口ビタミンKを投与した患者
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術前2日から術後10日までの12日間
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ランダム化への忠実性
時間枠：24時間（処置当日）
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無作為化に基づき、術後直ちに推奨された適切なワルファリン用量を使用した患者の割合
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24時間（処置当日）
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募集患者一人当たりの費用
時間枠：術前2日から術後10日までの12日間
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フォローアップ終了までに募集した患者1人あたりの研究費用。
人件費、供給品、薬剤費を含む。
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術前2日から術後10日までの12日間
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患者受容性
時間枠：処置後10日
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1から5までのリッカート尺度で測定された受容性調査で収集されたデータ。5は最も受け入れられやすく、1は最も受け入れられにくいことを意味します。
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処置後10日
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臨床許容性
時間枠：処置後10日
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リッカート尺度1～5（5は最も受け入れられやすく、1は最も受け入れられにくい）を用いた受容性調査で収集されたデータ。
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処置後10日
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術後5日目までの治療域内PT-INR
時間枠：手順後5日目
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手技後5日目までにINRが治療域に戻った患者の割合
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手順後5日目
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有害事象
時間枠：処置後30日
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手術後30日以内に発生するいかなる出血または血栓塞栓性合併症
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処置後30日
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中止された処置
時間枠：処置の24時間前
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INRが1.5を超えるためにキャンセルされる処置の割合
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処置の24時間前
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追加のワーファリン拮抗術前
時間枠：処置前24時間
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追加のワーファリン拮抗薬（例：新鮮凍結血漿、プロトロンビン複合体濃縮製剤、追加のビタミンK）の使用
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処置前24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Geoffrey Barnes, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月3日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00264031
- K24HL179410 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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