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Vitamina K per la gestione perioperatoria del warfarin

6 aprile 2026 aggiornato da: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Inversione dell'INR con Vitamina K per la Gestione Perioperatoria del Warfarin: Uno Studio Pilota per Valutare la Fattibilità

Questo è uno studio di fattibilità su warfarin continuo con una singola dose di vitamina K prima di un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Storicamente, il warfarin viene sospeso per 5 giorni prima di un intervento chirurgico per ottenere un INR (rapporto internazionale normalizzato) sicuro che minimizzi il rischio di sanguinamento. Tuttavia, esiste una forte logica per continuare il warfarin senza interruzioni nel periodo perioperatorio e somministrare una dose singola di vitamina K per ottenere un INR sicuro prima dell'intervento. Questo studio di fattibilità recluterà pazienti che utilizzano warfarin e misurerà la loro risposta INR dopo aver ricevuto una singola dose di vitamina K prima della procedura. Questo studio valuterà anche l'uso di una dose di "carico" singola immediatamente dopo l'intervento per aiutare l'INR a tornare nell'intervallo terapeutico più rapidamente rispetto al proseguimento del dosaggio standard di warfarin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Michigan Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Terapia con warfarin da ≥3 mesi
  • Utilizzo di apparecchiatura per il test INR domiciliare
  • Pianificazione di un intervento chirurgico che richiede INR ≤ 1.5 (generalmente ottenuto con l'interruzione del warfarin)
  • INR ≤ 4 nei giorni 7-10 prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • L'intervento chirurgico non richiede INR ≤1.5 (generalmente ottenuto con l'interruzione del warfarin)
  • Intervento chirurgico con alto rischio di sanguinamento o complicanze (procedure urologiche, broncoscopia, iniezioni epidurali, blocchi nervosi, chirurgia spinale)
  • Terapia con warfarin da < 3 mesi
  • Mancanza di conoscenza della lingua inglese
  • Utilizzo di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra Heartmate II o HVAD
  • Evento trombotico recente (entro 3 mesi)
  • Punteggio CHA2DS2-VASc >6
  • INR >4 nei giorni 7-10 prima dell'intervento
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente della vitamina K o dello sciroppo semplice (utilizzato nel processo di preparazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio Standard di Warfarin con Vitamina K
I pazienti riceveranno il loro dosaggio standard di warfarin prima, durante e dopo la procedura. Questo è in aggiunta a una dose singola di vitamina K orale pre-procedura.
Droga: Vitamina K
10 mg di vitamina K orale verranno somministrati circa 36-48 ore prima della procedura.
Droga: Warfarin (standard senza carico)
I pazienti ricevono il loro dosaggio standard di warfarin senza interruzioni.
Altri nomi:
  • Coumadin
Sperimentale: Caricamento del Dosaggio del Warfarin con Vitamina K
I pazienti riceveranno la loro normale dose di warfarin prima e durante la procedura. La notte successiva alla procedura, riceveranno una dose di carico di warfarin una tantum (il doppio della loro dose normale). I pazienti riprenderanno quindi la normale somministrazione di warfarin. Ciò è in aggiunta a una dose una tantum di vitamina K orale pre-procedura.
Droga: Vitamina K
10 mg di vitamina K orale verranno somministrati circa 36-48 ore prima della procedura.
Droga: Warfarin (standard con dosaggio di carico)
I pazienti continuano a ricevere la loro dose standard di warfarin senza interruzioni; inoltre, ricevono una dose di carico una tantum (il doppio della dose normale) di warfarin la sera successiva alla procedura.
Altri nomi:
  • Coumadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: Entro due settimane (dal primo contatto a cinque giorni prima della procedura)
Percentuale di pazienti reclutati tra quelli inizialmente sottoposti a screening
Entro due settimane (dal primo contatto a cinque giorni prima della procedura)
INVERSIONE dell'INR
Lasso di tempo: Entro 12 ore prima della procedura
Percentuale di pazienti arruolati con INR inferiore o uguale a 1.5 al mattino della procedura
Entro 12 ore prima della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà al protocollo di intervento
Lasso di tempo: 12 giorni dall'operazione, da 2 giorni prima dell'intervento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto entrambi gli elementi dell'intervento: 1) hanno continuato il warfarin ininterrottamente nel periodo perioperatorio; 2) somministrazione di vitamina K orale la sera del secondo giorno preoperatorio
12 giorni dall'operazione, da 2 giorni prima dell'intervento fino a 10 giorni dopo l'intervento
Fedeltà alla randomizzazione
Lasso di tempo: 24 ore (giorno della procedura)
Percentuale di pazienti che hanno utilizzato la dose appropriata di warfarin raccomandata immediatamente dopo la procedura in base alla randomizzazione
24 ore (giorno della procedura)
Costo per paziente reclutato
Lasso di tempo: Intervallo di 12 giorni da 2 giorni pre-operatori fino a 10 giorni post-operatori
Costi dello studio per paziente arruolato fino al termine del follow-up. Inclusi costi del personale, forniture e farmaci.
Intervallo di 12 giorni da 2 giorni pre-operatori fino a 10 giorni post-operatori
Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la procedura
Dati raccolti tramite un sondaggio di accettabilità, misurati su una scala Likert che va da 1 a 5, dove 5 indica il massimo livello di accettabilità e 1 il minimo.
10 giorni dopo la procedura
Accettabilità clinica
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la procedura
Dati raccolti tramite un sondaggio di accettabilità, su una scala Likert che va da 1 a 5, dove 5 indica il massimo livello di accettabilità e 1 il minimo.
10 giorni dopo la procedura
INR terapeutico entro il 5° giorno post-operatorio
Lasso di tempo: giorno 5 post procedura
Percentuale di pazienti il cui INR è tornato al proprio intervallo terapeutico entro il giorno 5 post-procedura
giorno 5 post procedura
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Qualsiasi complicanza emorragica o tromboembolica che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
30 giorni dopo la procedura
Procedure annullate
Lasso di tempo: 24 ore prima della procedura
Percentuale di procedure annullate a causa di un INR superiore a 1,5
24 ore prima della procedura
Reversione addizionale del warfarin pre-operatoria
Lasso di tempo: 24 ore prima della procedura
Uso di eventuali ulteriori agenti di inversione del warfarin (ad esempio, plasma fresco congelato, concentrato di complesso protrombinico, ulteriore vitamina K)
24 ore prima della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00264031
  • K24HL179410 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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