Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin K pro perioperační management warfarinu

6. dubna 2026 aktualizováno: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Vitamin K pro normalizaci INR v perioperačním managementu warfarinu: Pilotní studie posuzující proveditelnost

Jedná se o studii proveditelnosti nepřerušovaného podávání warfarinu s jednorázovou dávkou vitamínu K před chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Historicky se warfarin před chirurgickým výkonem vysazuje na 5 dní, aby se dosáhlo bezpečného INR (mezinárodního normalizovaného poměru), které minimalizuje riziko krvácení. Existuje však silné zdůvodnění pro nepřerušované pokračování v užívání warfarinu v perioperačním období a podání jednorázové dávky vitaminu K k dosažení bezpečného INR před operací. Tato studie proveditelnosti bude rekrutovat pacienty užívající warfarin a bude měřit jejich INR odpověď po obdržení jednorázové dávky vitaminu K před výkonem. Tato studie také vyhodnotí použití jednorázové "nárazové" dávky bezprostředně po operaci, která pomůže INR vrátit se do terapeutického rozmezí dříve než při pokračování se standardním dávkováním warfarinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba warfarinem po dobu ≥3 měsíců
  • Používání domácího přístroje pro testování INR
  • Naplánovaný chirurgický zákrok vyžadující INR ≤ 1,5 (obvykle dosažené přerušením warfarinu)
  • INR ≤ 4 v den 7-10 před zákrokem

Kritéria pro vyloučení:

  • Chirurgický zákrok nevyžaduje INR ≤1,5 (obvykle dosažené přerušením warfarinu)
  • Chirurgický zákrok s vysokým rizikem krvácení nebo komplikací (urologické zákroky, bronchoskopie, epidurální injekce, nervové blokády, spinální chirurgie)
  • Léčba warfarinem po dobu < 3 měsíců
  • Neznalost anglického jazyka
  • Používání levostranné srdeční podpory Heartmate II nebo HVAD
  • Nedávná trombotická příhoda (do 3 měsíců)
  • Skóre CHA2DS2-VASc >6
  • INR >4 v den 7-10 před zákrokem
  • Přecitlivělost na jakoukoliv složku vitaminu K nebo jednoduchého sirupu (používaného v procesu přípravy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní dávkování warfarinu s vitaminem K
Pacienti budou před, během a po svém výkonu dostávat standardní dávkování warfarinu. Toto je navíc k jednorázové dávce perorálního vitamínu K před výkonem.
Lék: Vitamin K
10 mg vitaminu K v perorální formě bude podáno přibližně 36-48 hodin před zákrokem.
Lék: Warfarin (standardní bez nasycovací dávky)
Pacienti dostávají svou standardní dávku warfarinu bez přerušení.
Ostatní jména:
  • Coumadin
Experimentální: Nastavení dávkování Warfarinu s Vitaminem K
Pacienti budou před zákrokem a během něj dostávat svou standardní dávku warfarinu. V noci po zákroku dostanou jednorázovou nasycovací dávku warfarinu (dvojnásobek jejich obvyklé dávky). Poté pacienti obnoví běžné dávkování warfarinu. Toto je navíc k jednorázové dávce perorálního vitaminu K před zákrokem.
Lék: Vitamin K
10 mg vitaminu K v perorální formě bude podáno přibližně 36-48 hodin před zákrokem.
Lék: Warfarin (standardní s nástupovou dávkou)
Pacienti dostávají standardní dávkování warfarinu bez přerušení; pacienti také dostávají jednorázovou nasycovací dávku (dvojnásobek normální dávky) warfarinu večer po zákroku.
Ostatní jména:
  • Coumadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru pacientů
Časové okno: Během dvou týdnů (od oslovení do pěti dnů před zákrokem)
Procento náborových pacientů mezi těmi, kteří byli původně vyšetřeni
Během dvou týdnů (od oslovení do pěti dnů před zákrokem)
Reverze INR
Časové okno: Do 12 hodin před výkonem
Procento zařazených pacientů s hodnotou INR menší nebo rovnou 1,5 v den zákroku ráno
Do 12 hodin před výkonem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu intervence
Časové okno: 12denní období od 2 dnů před operací do 10 dnů po operaci
Procento pacientů, kteří dosáhli obou prvků intervence: 1) pokračovali v užívání warfarinu nepřerušeně perioperativně; 2) podání perorálního vitaminu K večer druhého předoperačního dne
12denní období od 2 dnů před operací do 10 dnů po operaci
Věrnost randomizaci
Časové okno: 24 hodin (den zákroku)
Procento pacientů, kteří užívali doporučenou dávku warfarinu bezprostředně po zákroku na základě randomizace
24 hodin (den zákroku)
Náklady na jednoho zapojeného pacienta
Časové okno: 12denní období od 2 dnů před operací do 10 dnů po operaci
Náklady na studii na jednoho pacienta získaného do konce sledování. Včetně personálních, materiálních a lékových nákladů.
12denní období od 2 dnů před operací do 10 dnů po operaci
Přijatelnost pro pacienta
Časové okno: 10 dní po zákroku
Data shromážděná pomocí průzkumu přijatelnosti, měřená na Likertově stupnici v rozsahu 1–5, kde 5 znamená nejpřijatelnější a 1 nejméně přijatelné.
10 dní po zákroku
Klinická přijatelnost
Časové okno: 10 dní po zákroku
Data shromážděná prostřednictvím dotazníku přijatelnosti na Likertově škále od 1 do 5, kde 5 znamená nejpřijatelnější a 1 nejméně přijatelné.
10 dní po zákroku
Terapeutický INR do 5. pooperačního dne
Časové okno: 5. den po zákroku
Procento pacientů, jejichž INR se do 5. dne po zákroku vrátilo do jejich terapeutického rozmezí
5. den po zákroku
Nežádoucí účinky
Časové okno: 30 dní po zákroku
Jakékoli krvácení nebo tromboembolická komplikace, která se vyskytne do 30 dnů po chirurgickém zákroku
30 dní po zákroku
Zrušené postupy
Časové okno: 24 hodin před zákrokem
Procento výkonů, které jsou zrušeny kvůli INR vyššímu než 1,5
24 hodin před zákrokem
Dodatečné zrušení účinku warfarinu před operací
Časové okno: 24 hodin před zákrokem
Použití dalších přípravků k reverzi warfarinu (např. čerstvá zmrazená plazma, koncentrát protrombinového komplexu, další vitamin K)
24 hodin před zákrokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00264031
  • K24HL179410 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit